Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ jernkarboksymaltose

18. juni 2018 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekt av postoperativ jernkarboksymaltose etter samtidig bilateral total kneartroplastikk: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av postoperativ intravenøs jernkarboksymaltose hos pasienter med anemi som gjennomgår simultan bilateral total kneprotese når det gjelder livskvalitet (QOL) og objektive mål (hemoglobin- og jernparametere).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både preoperativ og postoperativ anemi er vanlig hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Allogen RBC (røde blodlegemer) transfusjon og anemi er relatert til høyere postoperativ mortalitet og morbiditet. Det er viktig å ha en strategi for pasientens blodbehandling.

Hb(hemoglobin) nivå på 10 g/dl vil bli brukt som grenseverdi for vår studie. I postoperativ periode ved total kneartroplastikk for artrose, vil samtykkende pasienter med postoperativ anemi bli administrert Ferinject® eller placebo (normalt saltvann) basert på resultatene av randomisering.

Studiegruppe: Ferinject® administrering som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administreringstid på 15 minutter (for 1000 mg (milligram) enkeltadministrasjon) for kroppsvekt ≥50 kg (kilogram) eller 6 minutter (for 500 mg (milligram) enkelt administrering ) for kroppsvekt < 50 kg( kilogram) .

Kontrollgruppe: Placebo i form av normal saltvannsadministrasjon i samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administrasjon. IV dryppinfusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med minimum administrasjonstid på 15 minutter (200mL(milliliter) som infusjon eller 20mL(milliliter) som bolusinjeksjon) for kroppsvekt ≥50 kg (kilogram) eller 6 minutter (100mL normalt som infusjon eller 10mL) (milliliter) som bolusinjeksjon) for kroppsvekt <50 kg (kilogram).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år og signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større ortopedisk kirurgi (hofte- eller kneproteser eller ryggkirurgi)
  • Hb < 10,0 g/dl etter operasjon
  • Ferritin < 100 μg/l eller 100-300 med transferrinmetning < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om jernoverskudd (Ferritin >300 μg/l eller/og transferrinmetning>50 %)
  • Aktiv alvorlig infeksjon/betennelse (definert som serum C-reaktivt protein > 20 mg/l) eller diagnostisert malignitet
  • Folat- og/eller vitamin B12-mangel (i henhold til det lokale laboratoriereferanseområdet)
  • Kjent historie med hepatitt B/C eller HIV-positiv
  • Leververdier 3 ganger høyere enn normalt
  • Immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
  • En(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens syn, ville hindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasientene i fare.
  • Graviditet eller amming
  • Transfusjon innen 1 måned før studieinkludering, erytropoietinbehandling med de siste 4 ukene, eventuell jernbehandling innen 4 uker før inkludering i sporet
  • Deltakelse i enhver annen terapeutisk utprøving i løpet av forrige måned
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser i familien eller pasienten
  • Alvorlig perifer, koronar eller halsarteriesykdom
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Pasienter som ikke kan forstå det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ferrikarboksymaltosegruppe
Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon til samtykkende pasienter med postoperativ anemi etter total kneartroplastikk.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkeltadministrasjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt
Andre navn:
  • Ferinject®
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % Normal saltvann) som skal administreres som IV drypp infusjon eller bolusinjeksjon til samtykkende pasienter med postoperativ anemi etter total kneartroplastikk.
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Placebo vil være i form av vanlig saltvann administrert over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administrasjon. IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med minimum administrasjonstid på 15 minutter (200mL som infusjon eller 20mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusjon eller 10mL som bolusinjeksjon) for kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-økning fra baseline til operasjonsdagen
Tidsramme: Postoperativ 8 uker fra baseline
Hb-økning fra baseline til operasjonsdagen
Postoperativ 8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
Tidsramme: Prosentandel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling i opptil 8 uker
Andel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling
Prosentandel av pasienter som trenger alternativ anemibehandling i opptil 8 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Kort smerteinventar
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Kort smerteinventar
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uker
Selvrapportert pasientvurdering av EQ-5D (EuroQol-5-dimensjon)
Tidsramme: baseline og postoperativ 4, 8 uker
Selvrapportert pasientvurdering av EQ-5D (EuroQol-5-dimensjon)
baseline og postoperativ 4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

11. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ferric Carboxymaltose 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere