Эффект послеоперационной карбоксимальтозы железа
Влияние послеоперационной карбоксимальтозы железа после одновременной двусторонней тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как предоперационная, так и послеоперационная анемия часто встречаются у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Переливание аллогенных эритроцитов (эритроцитов) и анемия связаны с более высокой послеоперационной смертностью и заболеваемостью. Важно иметь стратегию обращения с кровью пациента.
Уровень Hb (гемоглобина) 10 г/дл будет использоваться в качестве порогового значения для нашего исследования. В послеоперационном периоде при тотальном эндопротезировании коленного сустава по поводу остеоартрита добровольным пациентам с послеоперационной анемией будет вводиться Феринжект® или плацебо (физиологический раствор) по результатам рандомизации.
Исследовательская группа: введение Феринжекта® в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг (миллиграмм)) при массе тела ≥50 кг (килограмм) или 6 минут (для однократного введения 500 мг (миллиграмм) ) для массы тела < 50 кг (килограмм).
Контрольная группа: плацебо в виде введения физиологического раствора в течение того же периода времени, что и эквивалентное введение Ferinject®. Внутривенное капельное вливание или неразбавленная болюсная инъекция с минимальным временем введения 15 минут (200 мл (миллилитров) в виде инфузии или 20 мл (миллилитров) в виде болюсной инъекции) для массы тела ≥ 50 кг (кг) или 6 минут (100 мл в норме в виде инфузии или 10 мл). (миллилитров) в виде болюсной инъекции) при массе тела <50 кг (килограмм).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты, которым предстоит серьезная ортопедическая операция (эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава или операция на спине)
- Hb < 10,0 г/дл после операции
- Ферритин < 100 мкг/л или 100-300 с насыщением трансферрина < 20%
Критерий исключения:
- Подозрение на перегрузку железом (ферритин >300 мкг/л и/или насыщение трансферрина >50%)
- Активная тяжелая инфекция/воспаление (определяется как С-реактивный белок в сыворотке > 20 мг/л) или диагностированное злокачественное новообразование
- Дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12 (в соответствии с референсным диапазоном местной лаборатории)
- Известный анамнез гепатита B / C или ВИЧ-положительный
- Показатели печени в 3 раза выше нормы
- Иммуносупрессивная или миелосупрессивная терапия
- Сопутствующее заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению или участию или поставить под угрозу здоровье пациентов.
- Беременность или лактация
- Переливание в течение 1 месяца до включения в исследование, лечение эритропоэтином в течение последних 4 недель, любое лечение препаратами железа в течение 4 недель до включения в исследование
- Участие в любых других терапевтических испытаниях в течение предыдущего месяца
- История тромбоэмболических событий в семье или у пациента
- Тяжелое заболевание периферических, коронарных или сонных артерий
- Вес тела < 50 кг
- Пациенты, не понимающие немецкий язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбоксимальтозная группа железа
Феринжект® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции добровольным пациентам с послеоперационной анемией после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Ferinject® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (для однократного введения 500 мг) для массы тела.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо (0,9%
физиологический раствор) для внутривенного капельного вливания или болюсной инъекции пациентам с послеоперационной анемией после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Плацебо будет в форме физиологического раствора, вводимого в течение того же периода времени, что и эквивалентное введение Ferinject®.
Внутривенное капельное вливание или неразбавленная болюсная инъекция с минимальным временем введения 15 минут (200 мл в виде инфузии или 20 мл в виде болюсной инъекции) для массы тела ≥50 кг или 6 минут (100 мл в норме в виде инфузии или 10 мл в виде болюсной инъекции) для массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение Hb от исходного уровня до дня операции
Временное ограничение: Послеоперационный 8 недель от исходного уровня
|
Увеличение Hb от исходного уровня до дня операции
|
Послеоперационный 8 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии
Временное ограничение: Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии до 8 недель
|
Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии
|
Процент пациентов, нуждающихся в альтернативной терапии анемии до 8 недель
|
|
Шкала WOMAC (Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Исходно и после операции 2, 4, 8 нед.
|
Шкала WOMAC (Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
|
Исходно и после операции 2, 4, 8 нед.
|
|
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Исходно и после операции 2, 4, 8 нед.
|
Краткая инвентаризация боли
|
Исходно и после операции 2, 4, 8 нед.
|
|
Самостоятельная оценка пациентом EQ-5D (измерение EuroQol-5)
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный 4, 8 недель
|
Самостоятельная оценка пациентом EQ-5D (измерение EuroQol-5)
|
исходный уровень и послеоперационный 4, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ferric Carboxymaltose 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .