Effet du carboxymaltose ferrique postopératoire
Effet du carboxymaltose ferrique postopératoire après une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anémies préopératoires et postopératoires sont fréquentes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. La transfusion allogénique de GR (globules rouges) et l'anémie sont associées à une mortalité et une morbidité postopératoires plus élevées. Il est important d'avoir une stratégie de gestion du sang des patients.
Le taux d'Hb (hémoglobine) de 10 g/dl sera utilisé comme valeur seuil pour notre étude. En période postopératoire dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou pour arthrose, les patients consentants souffrant d'anémie postopératoire recevront Ferinject® ou un placebo (solution saline normale) en fonction des résultats de la randomisation.
Groupe d'étude : Administration de Ferinject® sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte ou d'injection de bolus non dilué avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (pour 1 000 mg (milligramme) d'administration unique) pour un poids corporel ≥ 50 kg (kilogramme) ou 6 minutes (pour 500 mg (milligramme) d'administration unique ) pour un poids corporel < 50 kg (kilogramme) .
Groupe témoin : Placebo sous forme d'administration de solution saline normale pendant la même période que l'administration équivalente de Ferinject®. Perfusion intraveineuse goutte à goutte ou injection bolus non diluée avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (200 mL (millilitre) sous forme de perfusion ou 20 mL (millilitre) sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel ≥ 50 kg (kilogramme) ou 6 minutes (100 mL normal sous forme de perfusion ou 10 mL (millilitre) en bolus) pour un poids corporel <50 kg (kilogramme).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans et consentement éclairé écrit signé
- Patients devant subir une chirurgie orthopédique majeure (arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie du dos)
- Hb < 10,0 g/dl après opération
- Ferritine < 100 μg/l ou 100-300 avec saturation de la transferrine < 20 %
Critère d'exclusion:
- Suspicion de surcharge en fer (Ferritine >300 μg/l ou/et saturation de la transferrine >50%)
- Infection/inflammation sévère active (définie comme protéine C réactive sérique > 20 mg/l) ou malignité diagnostiquée
- Carence en folate et/ou en vitamine B12 (selon la plage de référence du laboratoire local)
- Antécédents connus d'hépatite B/C ou séropositif
- Valeurs hépatiques 3 fois supérieures à la normale
- Thérapie immunosuppressive ou myélosuppressive
- Une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé des patients.
- Grossesse ou allaitement
- Transfusion dans les 1 mois précédant l'inclusion dans l'étude, traitement à l'érythropoïétine au cours des 4 dernières semaines, tout traitement au fer dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Participation à tout autre essai thérapeutique au cours du mois précédent
- Antécédents d'événements thromboemboliques dans la famille ou le patient
- Maladie grave des artères périphériques, coronariennes ou carotidiennes
- Poids corporel < 50 kg
- Patients incapables de comprendre la langue allemande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe carboxymaltose ferrique
Ferinject® doit être administré en perfusion intraveineuse goutte-à-goutte ou en bolus non dilué à des patients consentants présentant une anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou.
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Ferinject®à administrer en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou en bolus non dilué avec un temps d'administration minimum de 15 minutes (pour une administration unique de 1000 mg) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou de 6 minutes (pour une administration unique de 500 mg) pour un poids corporel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe placebo
Placebo(0,9 %
solution saline normale) à administrer sous forme de perfusion intraveineuse ou d'injection bolus aux patients consentants souffrant d'anémie postopératoire après une arthroplastie totale du genou.
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Le placebo sera sous la forme d'une solution saline normale administrée sur la même période que l'administration équivalente de Ferinject®.
Perfusion intraveineuse goutte à goutte ou injection bolus non diluée avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (200 ml sous forme de perfusion ou 20 ml sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou 6 minutes (100 ml normal sous forme de perfusion ou 10 ml sous forme d'injection bolus) pour un poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'Hb de la ligne de base jusqu'au jour de la chirurgie
Délai: 8 semaines postopératoires à partir de la ligne de base
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Augmentation de l'Hb de la ligne de base jusqu'au jour de la chirurgie
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8 semaines postopératoires à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie
Délai: Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement alternatif de gestion de l'anémie jusqu'à 8 semaines
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Échelle WOMAC (indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster)
Délai: initiale et postopératoire 2, 4, 8 semaines
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Échelle WOMAC (indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster)
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initiale et postopératoire 2, 4, 8 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: initiale et postopératoire 2, 4, 8 semaines
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Bref inventaire de la douleur
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initiale et postopératoire 2, 4, 8 semaines
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Évaluation autodéclarée par le patient de l'EQ-5D (dimension EuroQol-5)
Délai: initiale et postopératoire 4, 8 semaines
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Évaluation autodéclarée par le patient de l'EQ-5D (dimension EuroQol-5)
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initiale et postopératoire 4, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ferric Carboxymaltose 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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