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Effetto del carbossimaltosio ferrico postoperatorio

18 giugno 2018 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea

Effetto del carbossimaltosio ferrico postoperatorio dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del carbossimaltosio ferrico postoperatorio per via endovenosa in pazienti con anemia sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio simultanea in termini di qualità della vita (QOL) e misure oggettive (parametri di emoglobina e ferro).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'anemia preoperatoria che quella postoperatoria sono comuni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La trasfusione allogenica di globuli rossi (globuli rossi) e l'anemia sono correlate a una maggiore mortalità e morbilità postoperatorie. È importante avere una strategia di gestione del sangue del paziente.

Un livello di Hb (emoglobina) di 10 g/dl sarà utilizzato come valore limite per il nostro studio. Nel periodo postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio per l'osteoartrite, ai pazienti consenzienti con anemia postoperatoria verrà somministrato Ferinject® o placebo (soluzione salina normale) in base ai risultati della randomizzazione.

Gruppo di studio: somministrazione di Ferinject® come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (per somministrazione singola di 1000 mg (milligrammi)) per peso corporeo ≥50 kg (chilogrammi) o 6 minuti (per somministrazione singola di 500 mg (milligrammi) ) per peso corporeo < 50Kg( chilogrammo) .

Gruppo di controllo: Placebo sotto forma di normale somministrazione di soluzione fisiologica nello stesso periodo di tempo della somministrazione equivalente di Ferinject®. Infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (200 ml (millilitro) come infusione o 20 ml (millilitro) come iniezione in bolo) per un peso corporeo ≥50 kg (chilogrammo) o 6 minuti (100 ml normale come infusione o 10 ml (millilitro) come iniezione in bolo) per peso corporeo <50 Kg (chilogrammo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 18 anni di età e consenso informato scritto firmato
Pazienti in attesa di intervento di chirurgia ortopedica maggiore (artroplastica dell'anca o del ginocchio o chirurgia della schiena)
Hb < 10,0 g/dl dopo l'operazione
Ferritina < 100 μg/l o 100-300 con saturazione della transferrina < 20%

Criteri di esclusione:

Sospetto di sovraccarico di ferro (ferritina >300 μg/l o/e saturazione della transferrina >50%)
Infezione/infiammazione grave attiva (definita come proteina C reattiva sierica > 20 mg/l) o tumore maligno diagnosticato
Carenza di folato e/o vitamina B12 (secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale)
Storia nota di epatite B/C o sieropositività
Valori epatici 3 volte superiori al normale
Terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva
Una o più condizioni mediche concomitanti che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero la compliance o la partecipazione o metterebbero a repentaglio la salute dei pazienti.
Gravidanza o allattamento
Trasfusione entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio, trattamento con eritropoietina nelle ultime 4 settimane, qualsiasi trattamento con ferro entro 4 settimane prima dell'inclusione nel percorso
Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica entro il mese precedente
Storia di eventi tromboembolici nella famiglia o nel paziente
Malattia grave delle arterie periferiche, coronariche o carotidee
Peso corporeo < 50 kg
Pazienti non in grado di comprendere la lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo carbossimaltosio ferrico Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito a pazienti consenzienti con anemia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio.	Droga: Carbossimaltosio ferrico Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa goccia a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo Altri nomi: Ferinject®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo placebo Placebo(0,9% Soluzione salina normale) da somministrare come infusione endovenosa o iniezione in bolo a pazienti consenzienti con anemia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio.	Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%. Il placebo sarà sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata nello stesso periodo di tempo della somministrazione equivalente di Ferinject®. Infusione endovenosa o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (200 ml come infusione o 20 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (100 ml normale come infusione o 10 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Gruppo carbossimaltosio ferrico

Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito a pazienti consenzienti con anemia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio.

Droga: Carbossimaltosio ferrico

Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa goccia a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo

Altri nomi:

Ferinject®

ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo placebo

Placebo(0,9% Soluzione salina normale) da somministrare come infusione endovenosa o iniezione in bolo a pazienti consenzienti con anemia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio.

Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.

Il placebo sarà sotto forma di normale soluzione fisiologica somministrata nello stesso periodo di tempo della somministrazione equivalente di Ferinject®. Infusione endovenosa o iniezione in bolo non diluito con un tempo di somministrazione minimo di 15 minuti (200 ml come infusione o 20 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (100 ml normale come infusione o 10 ml come iniezione in bolo) per peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aumento di Hb dal basale fino al giorno dell'intervento Lasso di tempo: Postoperatorio 8 settimane dal basale	Aumento di Hb dal basale fino al giorno dell'intervento	Postoperatorio 8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia fino a 8 settimane	Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia	Percentuale di pazienti che richiedono una terapia alternativa per la gestione dell'anemia fino a 8 settimane
Scala WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index). Lasso di tempo: basale e postoperatorio 2, 4, 8 settimane	Scala WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index).	basale e postoperatorio 2, 4, 8 settimane
Breve inventario del dolore Lasso di tempo: basale e postoperatorio 2, 4, 8 settimane	Breve inventario del dolore	basale e postoperatorio 2, 4, 8 settimane
Valutazione autodichiarata del paziente di EQ-5D (dimensione EuroQol-5) Lasso di tempo: basale e postoperatorio 4, 8 settimane	Valutazione autodichiarata del paziente di EQ-5D (dimensione EuroQol-5)	basale e postoperatorio 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Ferric Carboxymaltose 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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