変形性膝関節症治療のためのYYD302（フェーズ3）の臨床試験

包含基準:

[訪問 1、2 包含基準]

1. 40歳以上の男女
2. 米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準によると、変形性関節症の片側/両側性と診断され、以下の3つ以上の状態に該当する人。

1) 50 歳以上 2) 朝のこわばりが 30 分未満 3) 活動的な動きでのクレピタス 4) 4 の骨の圧痛 5) 骨の肥大 6) 触知できない滑液包の熱 3. スクリーニング来院から 6 ヶ月以内に、放射能検査によるKellgren & Lawrence Grade I~III。

4. 体重負荷疼痛(100mm-VAS)検査で、変形性関節症の片側または両側の転帰が40mmを超えている人または過去の他の鎮痛剤。

6. 杖や歩行器などの介助者なしで自力歩行が可能な患者（半年以上前から日常的に介助者を使用している場合は、介助者を含めた評価が可能。 この場合、患者は治験終了までに継続して同じヘルパーを使用する必要があります。） 7.患者自身が治験に参加することに同意する患者

[訪問 6、7 包含基準] 1. 米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準によると、変形性関節症の片側/両側性と診断され、以下の3つ以上の状態に該当する人。

1. 50歳以上
2. 朝のコリ30分以内
3. 能動運動時のクレピタス
4. 4 骨の柔らかさ
5. 骨肥大
6. シンビウムの触知不能な暖かさ 2. 再スクリーニング来院時、放射能検査でKellgren & Lawrence Grade I~IIIと診断された者。

3. 杖や歩行器などの介助者なしで自力歩行が可能な患者（半年以上前から日常的に介助者を使用している場合は、介助者を含めた評価が可能。 この場合、患者は臨床試験試験の終了までに同じヘルパーを継続して使用する必要があります.

除外基準:

1. スクリーニング訪問時にBMI≧32kg/m²の人。
2. 痛みに効く向精神薬・麻薬性鎮痛薬を3ヶ月以上常用した経験のある患者。
3. 胃腸薬（H2遮断薬、ミソプロストール、プロトンポンプ阻害薬など）を定期的に投与されており、治験期間中の注射をやめられない患者。
4. 患者はスクリーニング検査で異常値（ALT、AST、BUN、血清クレアチニンの正常値の上限で2倍以上）を認めました。
5. 関節リウマチまたは他の炎症性代謝性関節炎を患っている患者。
6. 胃腸、肝臓、腎臓、心臓に重篤な疾患を有する患者。
7. 敗血症性関節炎のように患者に関節領域に炎症性疾患が発生した場合。
8. 関節部の注射部位に皮膚疾患のある患者。
9. 個体差、ヘモクロマトーシスまたは全身性疾患による続発性変形性関節症を有する患者。
10. スデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニアなどの激しい痛みをお持ちの方。
11. 他の部位の変形性関節症で重度の多関節症患者は、膝関節痛の判断に影響を与えます。
12. X線で膝関節の明確な間隔消失と診断された患者。
13. ベースライン訪問前に以下の薬物を投与された患者。 1) 最近9ヶ月以内に対象の膝関節または膝関節の他の部位にHAを注射された患者。

2) 最近3ヶ月以内に膝関節内にステロイドを注射された患者 3) ステロイドを内服薬で全身投与された患者(ただし、吸入は除く) 4) グルコサミン・コンドロイチン硫酸などの変形性関節症栄養剤を投与された患者最近2週間以内に鎮痛目的で理学療法や漢方薬（はり、黄ばみ、もぐさ）の治療を受けている患者アセトアミノフェンまたはアスプリン14 300mg/日以下を除いて最近2週間。

15. 過去1年以内に関節鏡視下手術を含む対象膝関節の手術歴がある患者（反対側の膝関節または股関節の手術歴がある場合、対象膝関節に影響を与える可能性のある患者を除く）評価。

16.対象膝関節の手術歴のある患者。 17. 身長・体重の有酸素運動または無酸素運動を行っている患者。 18. 抗凝固剤の併用が必要な患者（但し、1日300mgのアスピリンを除く） 19. 治験薬に対する過敏症歴のある患者。

20. 妊娠適齢期の女性のうち、治験薬の投与から12週間、医学的に認められた方法で*避妊することに同意しない患者。

• 医学的に認められた方法による避妊：コンドーム、注射や挿入による避妊、子宮内避妊器具の装着など

  21. 妊娠中および授乳中の女性 22. この臨床試験に参加する前の 30 日以内に他の治験薬を注射された患者。

  23. その他、治験責任医師（PI）の判断により、本治験への継続参加が困難な患者様を対象とさせていただきます。

• 再注射の除外基準は、13-1 を除く) 再注射日の後に来院 7 が続く。