Ensaio clínico de YYD302 (fase 3) para tratamento de osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

[Visita 1, 2 Critérios de inclusão]

1. Homens ou mulheres com 40 anos ou mais
2. De acordo com o padrão de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR), alguém, diagnosticado como um único/ambos os lados da osteoartrite, corresponde a mais de 3 condições das seguintes.

1) Mais de 50 anos de idade 2) Menos de 30 minutos de rigidez matinal 3) Crepitação ao movimento ativo 4) 4 sensibilidade óssea 5) Aumento ósseo 6) Calor não palpável do sinvium 3. Dentro de 6 meses da consulta de triagem, alguém que diagnosticou com Kellgren & Lawrence Grau I~III pelo exame radioativo.

4. Pelo exame de dor de sustentação de peso (EVA de 100 mm), alguém que teve um resultado de um ou ambos os lados da osteoartrite tem mais de 40 mm 5. Paciente (sem resposta) que sentiu dor constante apesar da administração de AINEs ou outros analgésicos no passado.

6. Paciente que pode andar sozinho sem ajuda, como bengala ou andador, etc. Neste caso, o paciente precisa usar o mesmo auxiliar continuamente até o final do teste do estudo clínico.) 7. Paciente que concorda em participar deste estudo clínico sozinho.

[Visita 6, 7 Critérios de inclusão] 1. De acordo com o padrão de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR), alguém, diagnosticado como um único/ambos os lados da osteoartrite, corresponde a mais de 3 condições das seguintes.

1. Mais de 50 anos de idade
2. Menos de 30 minutos de rigidez matinal
3. Crepitação em movimento ativo
4. 4 sensibilidade óssea
5. alargamento ósseo
6. Calor não palpável de synvium 2. Na visita de reavaliação, alguém que diagnosticou Kellgren & Lawrence Grau I ~ III pelo exame radioativo.

3. Paciente que pode andar sozinho sem ajuda, como bengala ou andador, etc. Neste caso, o paciente precisa usar o mesmo auxiliar continuamente até o final do teste do estudo clínico.) 4. Paciente confirmado como Respondedor por eficácia na visita 5.

Critério de exclusão:

1. Alguém que tenha IMC≥32kg/m² na consulta de triagem.
2. Paciente que tem uma experiência de dosagem de drogas psicoativas, analgésicos narcóticos que podem ter um efeito na sensação de dor durante 3 meses habitualmente.
3. Paciente que recebeu medicamentos gastrointestinais (por exemplo, bloqueadores de H₂, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) regularmente, que não consegue parar de injetar durante o período de estudo clínico.
4. O paciente apresentou valores anormais no teste de triagem (excesso de 2 vezes no limite superior dos valores normais de ALT, AST, BUN, Creatinina sérica).
5. Paciente com reumatrite ou outra artrite metabólica inflamatória.
6. Pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas, renais e cardíacas graves.
7. Quando a doença inflamatória ocorre na área articular do paciente, como artrite séptica.
8. Pacientes com problemas de pele no local da injeção na região da articulação.
9. Pacientes com osteoartrite secundária de acordo com ocronose, hemocromatose ou doença sistêmica.
10. Pacientes com dor intensa como atrofia de Sudek, doença de Paget, hérnia de disco espinhal.
11. Pacientes poliarticulares que sofreram gravemente por osteoartrite em outras partes afetam o juiz da dor nas articulações do joelho.
12. Pacientes que diagnosticaram desaparecimento do intervalo claro na articulação do joelho por raio-X.
13. Pacientes que foram administrados abaixo das drogas antes da visita inicial. 1) Pacientes que receberam HA injetado na articulação do joelho alvo ou em outras partes da articulação do joelho nos últimos 9 meses.

2) Pacientes que receberam esteróides na articulação intra-articular do joelho nos últimos 3 meses 3) Pacientes que receberam esteróides sistemicamente pela medicação oral (mas, exceto inalação) 4) Pacientes que receberam nutrição para osteoartrite, como sulfato de glucosamina/condroiquina ou fisioterapia ou remédio fitoterápico (acupuntura, inchaço amarelado, cauterização com moxa) para fins de alívio da dor nas últimas 2 semanas recentes 2 semanas, exceto paracetamol ou abaixo de 300 mg/dia de Asprin 14. Os pacientes com problemas de derrame articular foram considerados positivos por testes como o teste de patela.

15. Pacientes com histórico de operação cirúrgica na articulação do joelho alvo, incluindo artroscopia no último ano (no caso de outro lado da articulação do joelho ou quadril obtido histórico de operação cirúrgica, exceto os pacientes se houver possibilidade que possa influenciar a articulação do joelho alvo avaliação.

16. Pacientes com histórico de cirurgia na articulação do joelho alvo. 17. Pacientes que fazem exercícios aeróbicos com peso de altura ou exercícios anaeróbicos. 18. Pacientes que precisam receber um agente anticoagulante em conjunto (mas, exceto aspirina na dose diária de 300mg) 19. Pacientes que apresentam histórico de hipersensibilidade ao Produto em Investigação.

20. No meio de mulheres em idade fértil, pacientes que discordam de fazer * contracepção por método medicamente permitido por 12 semanas a partir da administração do produto experimental.

• A contracepção por método medicamente permitido: Preservativo, Em caso de uso de injeção ou inserção, Em caso de instalação de um dispositivo intra-uterino de contracepção, etc.

  21. Mulheres grávidas e lactantes 22. Pacientes que receberam injeção de outro produto sob investigação durante um período de 30 dias antes participaram desta trilha clínica.

  23. Além disso, os pacientes que têm dificuldade de participar deste ensaio clínico continuamente por decisão do Investigador Principal (PI).

• Os critérios de exclusão para reinjeção são exceto para 13-1) A data da reinjeção é seguida pela visita 7.