Klinisk forsøg med YYD302 (Phase3) til behandling af slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

[Besøg 1, 2 inklusionskriterier]

1. Hanner eller kvinder 40 år og ældre
2. Ifølge den kliniske diagnosestandard fra American College of Rheumatology (ACR) er en person, der er diagnosticeret som en enkelt/begge sider af slidgigt, som svarer til over 3 følgende tilstande.

1) Over 50 år 2) Mindre end 30 minutters morgenstivhed 3) Crepitus ved aktiv bevægelse 4) 4 knogleømhed 5) Knogleforstørrelse 6) Nopalperbar varme fra synvium 3. Inden for 6 måneder fra screeningsbesøget, en person, der fik diagnosen Kellgren & Lawrence Grade I~III ved radioaktiv eksamen.

4. Ved den vægtbærende smerte(100 mm-VAS) undersøgelse er en person, der har et udfald af den enkelte eller begge sider af slidgigten, over 40 mm 5. Patient (ikke-responder), som har oplevet konstant smerte på trods af dosering af NSAID'er eller andre smertestillende midler i fortiden.

6. Patient, der kan gå selv uden hjælper som stok eller rollator osv. (Hvis patienten, der har brugt hjælper rutinemæssigt fra de foregående 6 måneder, er det muligt at evaluere patienten inklusive hjælperen. I dette tilfælde skal patienten bruge samme hjælper kontinuerligt ved afslutningen af ​​den kliniske afprøvningstest.) 7. Patient, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg alene.

[Besøg 6, 7 Inklusionskriterier] 1. Ifølge den kliniske diagnosestandard fra American College of Rheumatology (ACR) er en person, der er diagnosticeret som en enkelt/begge sider af slidgigt, som svarer til over 3 følgende tilstande.

1. Over 50 år
2. Mindre end 30 minutters morgenstivhed
3. Crepitus ved aktiv bevægelse
4. 4 knogle ømhed
5. Knogleforstørrelse
6. Nopalpable varme fra synvium 2. Ved genscreeningsbesøg en person, der diagnosticerede med Kellgren & Lawrence Grade I~III ved den radioaktive undersøgelse.

3. Patient, der kan gå selv uden hjælper som stok eller rollator osv. (Hvis patienten, der har brugt hjælper rutinemæssigt fra de foregående 6 måneder, er det muligt at evaluere patienten inklusive hjælperen. I dette tilfælde skal patienten bruge samme hjælper kontinuerligt ved afslutningen af ​​den kliniske afprøvningstest.) 4. Patient, der er bekræftet for Responder ved effektivitet ved besøg 5.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har BMI≥32kg/m² ved screeningsbesøget.
2. Patient, der har erfaring med at dosere psykoaktivt stof, narkotisk smertestillende, som kan have en effekt på smertesansen over 3 måneder sædvanligvis.
3. Patient, der regelmæssigt har fået gastrointestinalt lægemiddel (f.eks. H₂-blokkere, misoprostol eller protonpumpehæmmere), som ikke kan stoppe med at injicere i den kliniske undersøgelsesperiode.
4. Patienten har opnået unormale værdier fra screeningstest (2 gange overskridelse ved øvre grænse af de normale værdier ved ALT, AST, BUN, serumkreatinin).
5. Patient, der har rheumarthritis eller anden inflammatorisk metabolisk arthritis.
6. Patienter med alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, hjertesygdom.
7. Når den inflammatoriske sygdom opstår på ledområdet til patienten som septisk arthritis.
8. Patienter med hudsygdom på injektionsstedet i ledregionen.
9. Patienter med sekundær slidgigt ifølge Ochronosis, Hæmokromatose eller systemisk sygdom.
10. Patienter, der har svære smerter som Sudeks atrofi, Pagets sygdom, spinal diskusprolaps.
11. Polyartikulære patienter, der har lidt alvorligt af slidgigt i andre dele, påvirker dommeren af ​​knæledssmerter.
12. Patienter, der diagnosticerede tydelig interval forsvinden ved knæleddet ved røntgen.
13. Patienter, der blev administreret under lægemidler før baseline besøg. 1) Patienter, der er blevet injiceret HA ved målknæleddet eller andre dele af knæleddet inden for de seneste 9 måneder.

2) Patienter, der blev injiceret steroider i det intraartikulære knæled inden for de seneste 3 måneder 3) Patienter, der fik steroider systemisk ved oral medicin (Men undtagen inhalation) 4) Patienter, der fik Slidgigt-ernæring såsom glucosamin/chondroichinsulfat eller fysioterapi eller naturlægemidler (akupunktur, gullig hævelse, moxa cautery) med henblik på smertelindring inden for de seneste 2 uger. seneste 2 uger undtagen Acetaminophen eller under 300 mg/dag af Asprin 14. Patienter, der har problemer med ledeffusion, blev vurderet som positive ved test som Patella tap-test.

15. Patienter, der har målknæleddet, har fået kirurgisk operationshistorie, inklusive artroskopi inden for det seneste år (i tilfælde af at den anden side af knæleddet eller hofteleddet har fået kirurgisk operationshistorie, undtagen patienterne, hvis der er mulighed, som kan påvirke målknæleddets vurdering.

16. Patienter, der har en operationshistorie om målknæleddet. 17. Patienter, der laver højdevægt aerob træning eller anaerob træning. 18. Patienter, der skal administreres antikoagulant sammen (Men undtagen 300 mg daglig dosis aspirin) 19. Patienter, der har overfølsomhedshistorie om undersøgelsesprodukt.

20. Midt blandt kvinder i deres fødedygtige år, patienter, der er uenige i at anvende prævention ved hjælp af en medicinsk tilladt metode i 12 uger fra indgivelse af forsøgsprodukt.

• Prævention ved medicinsk tilladt metode: Kondom, Ved brug af injektion eller indsættelse, Ved montering af en intrauterin præventionsanordning mv.

  21. Gravide og ammende kvinder 22. Patienter, der blev injiceret med andet forsøgsprodukt over en tid inden for 30 dage før, deltog i dette kliniske spor.

  23. Udover det deltager de patienter, der har svært ved at blive deltaget i dette kliniske forsøg løbende efter Principle Investigator (PI)'s beslutning.

• Eksklusionskriterier for geninjektion er bortset fra 13-1) Genindsprøjtningsdatoen efterfølges af besøg 7.