YYD302:n (vaihe 3) kliininen tutkimus polven nivelrikon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

[Käynti 1, 2 sisällyttämiskriteerit]

1. Miehet tai naiset 40 vuotta ja vanhemmat
2. American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosistandardin mukaan joku, jolla on diagnosoitu nivelrikko yksittäinen/molemmat puolet ja joka vastaa yli kolmea seuraavista tiloista.

1) Yli 50-vuotiaat 2) Aamujäykkyys alle 30 minuuttia 3) Crepitus aktiivisessa liikkeessä 4) 4 luiden arkuus 5) Luisen suureneminen 6) Synviumin lämpö ei palpoitavissa 3. Kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä henkilö, jolla on diagnosoitu Kellgren & Lawrence Grade I~III radioaktiivisen tutkimuksen mukaan.

4. Painoa kantava kipu (100 mm-VAS) -tutkimuksessa henkilö, jolla on nivelrikko yhdellä tai molemmilla puolilla, on yli 40 mm. 5. Potilas (ei-vaste), joka on kokenut jatkuvaa kipua tulehduskipulääkkeiden annostelusta huolimatta tai muita kipulääkkeitä aiemmin.

6. Potilas, joka pystyy kävelemään itse ilman apulaista, kuten keppiä tai kävelijää tms. (jos potilas, joka on käyttänyt auttajaa rutiininomaisesti edellisen 6 kuukauden aikana, potilaan arvioiminen auttaja mukaan lukien on mahdollista. Tässä tapauksessa potilaan on käytettävä samaa avustajaa jatkuvasti kliinisen kokeen loppuun mennessä.) 7. Potilas, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse.

[Käynti 6, 7 Sisällystyskriteerit] 1. American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosistandardin mukaan joku, jolla on diagnosoitu nivelrikko yksittäinen/molemmat puolet ja joka vastaa yli kolmea seuraavista tiloista.

1. Yli 50-vuotias
2. Aamujäykkyyttä alle 30 minuuttia
3. Crepitus aktiivisessa liikkeessä
4. 4 luista arkuutta
5. Luisen laajentuminen
6. Synviumin koskematon lämpö 2. Uudelleenseulontakäynnillä joku, jolla diagnosoitiin Kellgren & Lawrence Grade I~III radioaktiivisessa tutkimuksessa.

3. Potilas, joka pystyy kävelemään itse ilman apulaista, kuten keppiä tai kävelijää tms. (jos potilas, joka on käyttänyt auttajaa rutiininomaisesti edellisen 6 kuukauden aikana, potilaan arvioiminen auttaja mukaan lukien on mahdollista. Tässä tapauksessa potilaan on käytettävä samaa avustajaa jatkuvasti kliinisen kokeen loppuun mennessä.) 4. Potilas, jonka tehokkuus on vahvistettu käynnillä 5.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on seulontakäynnillä BMI≥32kg/m².
2. Potilas, jolla on kokemusta psykoaktiivisen lääkkeen, huumausainekipulääkkeen, joka voi vaikuttaa kipuaistiin, annostelusta tavanomaisesti yli 3 kuukauden ajan.
3. Potilas, jolle on annettu ruoansulatuskanavan lääkkeitä (esim. H₂-salpaajia, misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) säännöllisesti ja joka ei voi lopettaa injektiota kliinisen tutkimuksen ajaksi.
4. Potilaalla on ollut seulontatestin epänormaaleja arvoja (2 kertaa yli normaaliarvojen ylärajassa ALT, AST, BUN, seerumin kreatiniini).
5. Potilas, jolla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen metabolinen niveltulehdus.
6. Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai sydänsairaus.
7. Kun tulehdussairaus esiintyy nivelalueella potilaalle, kuten septinen niveltulehdus.
8. Potilaat, joilla on ihosairaus nivelalueen pistoskohdassa.
9. Potilaat, joilla on sekundäärinen nivelrikko okronoosin, hemokromatoosin tai systeemisen sairauden mukaan.
10. Potilaat, joilla on voimakasta kipua, kuten Sudekin atrofia, Pagetin tauti, välilevytyrä.
11. Moninivelpotilaat, jotka ovat kärsineet vakavasti nivelrikosta muissa osissa, vaikuttavat polvinivelkipujen arviointiin.
12. Potilaat, jotka diagnosoivat selkeän intervallin katoamisen polvinivelestä röntgenkuvauksessa.
13. Potilaat, joille annettiin alle lääkkeitä ennen lähtökohtaista käyntiä. 1) Potilaat, joille on annettu HA-injektio kohdepolviniveleen tai muihin polvinivelen osiin viimeisten 9 kuukauden aikana.

2) Potilaat, joille on injektoitu steroideja nivelensisäiseen polviniveleen viimeisten 3 kuukauden aikana 3) Potilaat, joille annettiin steroideja systeemisesti oraalisilla lääkkeillä (mutta paitsi inhalaatiolla) 4) Potilaat, joille annettiin niveltulehdusravintoa, kuten glukosamiinia/kondroikiinisulfaattia tai fysioterapiaa tai yrttilääkettä (akupunktio, kellertävä turvotus, moxa cautery) kivunlievitykseen viimeisen 2 viikon aikana 5) Potilaat, jotka ovat antaneet steroideja/steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä (laastaria tai muuta ulkoista lääkettä) äskettäin 2 viikkoa paitsi asetaminofeenia tai alle 300 mg/vrk Asprin 14:ää. Potilaat, joilla on niveleffuusioongelmia, arvioitiin positiivisiksi testeissä, kuten Patella-testissä.

15. Potilaat, joilla on kohdepolvinivelleikkaus, mukaan lukien artroskopia viimeisen vuoden aikana (jos polvinivelen tai lonkkanivelen toiselle puolelle on tehty leikkaushistoria, lukuun ottamatta potilaita, jos on mahdollista, että se voi vaikuttaa kohdepolviniveleen arviointi.

16. Potilaat, joilla on kohdepolvinivelleikkaus. 17. Potilaat, jotka tekevät korkeuspainoista aerobista tai anaerobista harjoitusta. 18. Potilaat, joille on annettava antikoagulanttia yhdessä (mutta paitsi 300 mg aspiriinin vuorokausiannos) 19. Potilaat, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimustuotteelle.

20. Hedelmällisessä iässä olevien naisten joukossa potilaat, jotka eivät suostu tekemään * ehkäisyä lääketieteellisesti sallitulla menetelmällä 12 viikon ajan tutkimustuotteen antamisesta.

• Ehkäisy lääketieteellisesti sallitulla menetelmällä: kondomi, käytettäessä injektiota tai asettelua, kun asennetaan kohdunsisäinen ehkäisylaite jne.

  21. Raskaana olevat ja imettävät naiset 22. Potilaat, joille oli ruiskutettu muuta tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta.

  23. Lisäksi potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen jatkuvasti Principle Investigatorin (PI) päätöksellä.

• Uusintaruiskeen poissulkemiskriteerit ovat paitsi 13-1) Uudelleeninjektiopäivämäärää seuraa käynti 7.