Badanie kliniczne YYD302 (faza 3) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

[Wizyta 1, 2 Kryteria włączenia]

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi
2. Zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej American College of Rheumatology (ACR) osoba, u której zdiagnozowano pojedynczą/obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów, odpowiada ponad 3 stanom z poniższych.

1) powyżej 50 roku życia 2) mniej niż 30 minut sztywności porannej 3) trzeszczenie przy ruchu czynnym 4) 4 tkliwość kostna 5) powiększenie kości 6) niewyczuwalne ciepło błony maziowej 3. w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej osoba, u której zdiagnozowano Kellgren & Lawrence stopień I ~ III na podstawie badania radioaktywnego.

4. W badaniu bólu z obciążeniem (100 mm-VAS) osoba, u której wynik choroby zwyrodnieniowej stawów po jednej lub obu stronach wynosi ponad 40 mm 5. Pacjent (bez odpowiedzi), który doświadczył stałego bólu pomimo dawkowania NLPZ lub innych leków przeciwbólowych w przeszłości.

6. Pacjent, który może samodzielnie chodzić bez pomocy, takiej jak laska, chodzik itp. (Jeśli pacjent korzystał rutynowo z pomocy osoby towarzyszącej od ostatnich 6 miesięcy, możliwa jest ocena pacjenta wraz z osobą pomagającą. W takim przypadku pacjent musi korzystać z tego samego pomocnika nieprzerwanie do końca badania klinicznego.) 7. Pacjent, który wyraża zgodę na samodzielny udział w tym badaniu klinicznym.

[Wizyta 6, 7 Kryteria włączenia] 1. Zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej American College of Rheumatology (ACR) osoba, u której zdiagnozowano pojedynczą/obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów, odpowiada ponad 3 stanom z poniższych.

1. Ponad 50 lat
2. Mniej niż 30 minut porannej sztywności
3. Crepitus w ruchu aktywnym
4. 4 tkliwość kości
5. Powiększenie kości
6. Wyczuwalne ciepło błony maziowej 2. Podczas ponownej wizyty przesiewowej osoba, u której na podstawie badania radioaktywnego zdiagnozowano zespół Kellgrena i Lawrence'a stopnia I~III.

3. Pacjent, który może samodzielnie chodzić bez pomocy, takiej jak laska, chodzik itp. (Jeśli pacjent korzystał rutynowo z pomocy osoby towarzyszącej od ostatnich 6 miesięcy, możliwa jest ocena pacjenta wraz z osobą pomagającą. W takim przypadku pacjent musi stale korzystać z tego samego pomocnika do końca testu badania klinicznego.) 4. Pacjent, u którego potwierdzono odpowiedź na leczenie na podstawie skuteczności podczas wizyty 5.

Kryteria wyłączenia:

1. Ktoś, kto ma BMI≥32kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
2. Pacjent, który ma doświadczenie w dawkowaniu leku psychoaktywnego, narkotycznego środka przeciwbólowego, który może wpływać na odczuwanie bólu przez ponad 3 miesiące nawykowo.
3. Pacjent, któremu regularnie podawano leki żołądkowo-jelitowe (np. H₂-blokery, mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), który nie może przestać wstrzykiwać przez okres badania klinicznego.
4. U pacjenta wystąpiły nieprawidłowe wartości w teście przesiewowym (2-krotne przekroczenie górnej granicy normy dla ALT, AST, BUN, kreatyniny w surowicy).
5. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innym zapalnym metabolicznym zapaleniem stawów.
6. Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, serca.
7. Kiedy choroba zapalna występuje w okolicy stawu u pacjenta, jak septyczne zapalenie stawów.
8. Pacjenci z dolegliwościami skórnymi w miejscu wstrzyknięcia w okolicy stawu.
9. Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów według ochronozy, hemochromatozy lub choroby ogólnoustrojowej.
10. Pacjenci z silnym bólem jak zanik Sudka, choroba Pageta, przepuklina krążka międzykręgowego.
11. Pacjenci wielostawowi, którzy poważnie cierpieli z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w innych częściach, oceniają ból stawu kolanowego.
12. Pacjenci, u których na zdjęciu rentgenowskim zdiagnozowano wyraźny zanik odstępu w stawie kolanowym.
13. Pacjenci, którym podawano poniżej leki przed wizytą wyjściową. 1) Pacjenci, którym wstrzyknięto HA w docelowy staw kolanowy lub inne części stawu kolanowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy.

2) Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy wstrzykiwano sterydy do stawu kolanowego 3) Pacjenci, którym podawano sterydy ogólnoustrojowo w postaci leków doustnych (ale, z wyjątkiem inhalacji) lub fizykoterapia lub leki ziołowe (akupunktura, żółtawy obrzęk, przyżeganie moksą) w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni ostatnie 2 tygodnie, z wyjątkiem Acetaminofenu lub poniżej 300 mg/dzień Asprin 14. Pacjenci, którzy mają problemy z wysiękiem w stawach, zostali uznani za dodatnich za pomocą testów, takich jak test na rzepki.

15. Pacjenci z docelowym stawem kolanowym przeszli operację chirurgiczną, w tym artroskopię w ciągu ostatniego roku ocena.

16. Pacjenci po operacjach docelowego stawu kolanowego. 17. Pacjenci, którzy wykonują ćwiczenia aerobowe lub ćwiczenia beztlenowe o wadze wzrostu. 18. Pacjenci, którym należy podawać razem lek przeciwzakrzepowy (Ale z wyjątkiem aspiryny w dawce 300 mg na dobę) 19. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na produkt badany.

20. Wśród kobiet w wieku rozrodczym, pacjentki, które nie zgadzają się na stosowanie * antykoncepcji metodą dozwoloną medycznie przez 12 tygodni od podania badanego produktu.

• Antykoncepcja medycznie dozwoloną metodą: Prezerwatywa, W przypadku stosowania zastrzyków lub wkładek, W przypadku założenia wkładki antykoncepcyjnej itp.

  21. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 22. Pacjenci, którym w ciągu 30 dni wcześniej wstrzykiwano inny badany produkt, uczestniczyli w tej próbie klinicznej.

  23. Poza tym pacjenci, którzy mają trudności z ciągłym uczestnictwem w tym badaniu klinicznym na mocy decyzji Głównego Badacza (PI).

• Kryteria wykluczenia z ponownego wstrzyknięcia są następujące, z wyjątkiem 13-1) Po dacie ponownego wstrzyknięcia następuje wizyta 7.