Essai clinique de YYD302 (phase 3) pour le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

[Visite 1, 2 Critères d'inclusion]

1. Hommes ou femmes de 40 ans et plus
2. Selon la norme de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR), quelqu'un, diagnostiqué comme un seul/les deux côtés de l'arthrose, qui correspond à plus de 3 conditions de suite.

1) Plus de 50 ans 2) Moins de 30 minutes de raideur matinale 3) Crépitement en mouvement actif 4) 4 sensibilité osseuse 5) Élargissement osseux 6) Chaleur nopalpable de la synvium 3. Dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, quelqu'un qui a diagnostiqué une Kellgren & Lawrence Grade I ~ III par l'examen radioactif.

4. Lors de l'examen de la douleur de mise en charge (EVA 100 mm), une personne qui a un résultat d'un ou des deux côtés de l'arthrose mesure plus de 40 mm 5. Patient (non-répondeur) qui a ressenti une douleur constante malgré la prise d'AINS ou d'autres analgésiques dans le passé.

6. Patient qui peut marcher seul sans aide comme une canne ou un déambulateur, etc. (Si le patient a utilisé régulièrement une aide au cours des 6 derniers mois, il est possible d'évaluer le patient, y compris l'aide. Dans ce cas, le patient doit utiliser le même assistant en continu jusqu'à la fin de l'essai clinique.) 7. Patient qui accepte de participer seul à cet essai clinique.

[Visite 6, 7 Critères d'inclusion] 1. Selon la norme de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR), quelqu'un, diagnostiqué comme un seul/les deux côtés de l'arthrose, qui correspond à plus de 3 conditions de suite.

1. Plus de 50 ans
2. Moins de 30 minutes de raideur matinale
3. Crépitement en mouvement actif
4. 4 tendresse osseuse
5. Élargissement osseux
6. Chaleur nopalpable de la synvium 2. Lors de la visite de re-dépistage, quelqu'un qui a diagnostiqué Kellgren & Lawrence Grade I ~ III par l'examen radioactif.

3. Patient qui peut marcher seul sans aide comme une canne ou un déambulateur, etc. (Si le patient a utilisé régulièrement une aide au cours des 6 derniers mois, il est possible d'évaluer le patient, y compris l'aide. Dans ce cas, le patient doit utiliser le même assistant en continu d'ici la fin du test d'essai clinique.) 4. Patient dont l'efficacité est confirmée à la visite 5.

Critère d'exclusion:

1. Quelqu'un qui a un IMC≥32kg/m² lors de la visite de dépistage.
2. Patient ayant une expérience de dosage de drogue psychoactive, analgésique narcotique pouvant avoir un effet sur la sensation de douleur sur 3 mois habituellement.
3. Patient à qui on a administré régulièrement des médicaments gastro-intestinaux (par exemple, des inhibiteurs H₂, du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons), qui ne peut pas arrêter de s'injecter pendant la période d'étude clinique.
4. Le patient a assisté à des valeurs anormales du test de dépistage (excès de 2 fois à la limite supérieure des valeurs normales à ALT, AST, BUN, créatinine sérique).
5. Patient souffrant de rhumatisme ou d'une autre arthrite métabolique inflammatoire.
6. Patients souffrant de graves maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales et cardiaques.
7. Lorsque la maladie inflammatoire se produit sur la zone articulaire du patient, comme l'arthrite septique.
8. Patients souffrant d'affections cutanées au site d'injection de la région articulaire.
9. Patients ayant une arthrose secondaire selon l'ochronose, l'hémochromatose ou une maladie systémique.
10. Les patients qui ont des douleurs intenses comme l'atrophie de Sudek, la maladie de Paget, la hernie discale vertébrale.
11. Les patients poly-articulaires qui ont souffert gravement d'arthrose à d'autres endroits affectent le juge des douleurs articulaires du genou.
12. Patients ayant diagnostiqué une disparition claire de l'intervalle au niveau de l'articulation du genou par radiographie.
13. Patients qui ont été administrés en dessous des médicaments avant la visite de référence. 1) Patients ayant reçu une injection d'HA au niveau de l'articulation du genou cible ou d'autres parties de l'articulation du genou au cours des 9 derniers mois.

2) Patients à qui on a injecté des stéroïdes dans l'articulation intra-articulaire du genou au cours des 3 derniers mois 3) Patients à qui on a administré des stéroïdes de manière systémique par le médicament oral (mais, sauf inhalation) 4) Patients à qui on a administré une nutrition pour l'arthrose telle que la glucosamine/sulfate de chondroïchine ou thérapie physique ou remède à base de plantes (acupuncture, gonflement jaunâtre, cautérisation moxa) dans le but de soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines récents 2 semaines sauf l'acétaminophène ou en dessous de 300mg/jour d'Asprin 14. Les patients qui ont des problèmes d'épanchement articulaire ont été jugés positifs par des tests comme le test du tapotement de la rotule.

15. Les patients qui ont des antécédents d'opération chirurgicale de l'articulation du genou cible, y compris l'arthroscopie au cours de l'année précédente (en cas d'antécédents d'opération chirurgicale de l'autre côté de l'articulation du genou ou de l'articulation de la hanche, à l'exception des patients s'il existe une possibilité qui peut influencer l'articulation du genou cible évaluation.

16. Les patients qui ont des antécédents d'opération sur l'articulation du genou cible. 17. Les patients qui font l'exercice aérobie de poids de taille ou l'exercice anaérobie. 18. Patients qui doivent recevoir un agent anticoagulant ensemble (Mais, sauf 300 mg d'aspirine à dose quotidienne) 19. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental.

20. Au milieu des femmes en âge de procréer, des patientes qui refusent de faire * la contraception par méthode médicalement autorisée pendant 12 semaines à compter de l'administration du produit expérimental.

• La contraception par méthode médicalement autorisée : Préservatif, En cas d'utilisation d'injection ou d'insertion, En cas d'installation d'un dispositif de contraception intra-utérine, etc.

  21. Femmes enceintes et allaitantes 22. Les patientes qui ont reçu une injection d'un autre produit expérimental pendant une période donnée dans les 30 jours précédents ont participé à cet essai clinique.

  23. En outre, les patients qui ont des difficultés à participer à cet essai clinique en continu sur décision de l'investigateur principal (PI).

• Les critères d'exclusion pour la réinjection sont sauf pour 13-1) La date de réinjection est suivie de la visite 7.