Sperimentazione clinica di YYD302 (Fase 3) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

[Visita 1, 2 Criteri di inclusione]

1. Maschi o Femmine dai 40 anni in su
2. Secondo lo standard di diagnosi clinica dell'American College of Rheumatology (ACR), qualcuno, diagnosticato come un singolo/entrambi i lati dell'artrosi, che corrisponde a oltre 3 condizioni di seguito.

1) Oltre 50 anni di età 2) Meno di 30 minuti di rigidità mattutina 3) Crepitio durante il movimento attivo 4) 4 dolorabilità ossea 5) Ingrossamento osseo 6) Calore del sinvio non palpabile 3. Entro 6 mesi dalla visita di screening, qualcuno che ha diagnosticato Kellgren & Lawrence Grado I~III dall'esame radioattivo.

4. Dall'esame del dolore sotto carico (100 mm-VAS), qualcuno che ha un esito di uno o entrambi i lati dell'osteoartrosi è superiore a 40 mm o altri antidolorifici in passato.

6. Paziente che può camminare da solo senza aiutante come bastone o deambulatore ecc. (Se il paziente che ha utilizzato abitualmente l'aiutante nei 6 mesi precedenti, è possibile valutare il paziente includendo l'aiutante. In questo caso, il paziente deve utilizzare continuamente lo stesso assistente entro la fine del test della sperimentazione clinica.) 7. Paziente che accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica da solo.

[Visita 6, 7 Criteri di inclusione] 1. Secondo lo standard di diagnosi clinica dell'American College of Rheumatology (ACR), qualcuno, diagnosticato come un singolo/entrambi i lati dell'artrosi, che corrisponde a oltre 3 condizioni di seguito.

1. Oltre 50 anni di età
2. Meno di 30 minuti di rigidità mattutina
3. Crepitio sul movimento attivo
4. 4 tenerezza ossea
5. Ingrandimento osseo
6. Calore non palpabile di synvium 2. Alla visita di Re-screening, qualcuno che ha diagnosticato Kellgren & Lawrence Grado I~III dall'esame radioattivo.

3. Paziente che può camminare da solo senza aiutante come bastone o deambulatore ecc. (Se il paziente che ha utilizzato abitualmente l'aiutante nei 6 mesi precedenti, è possibile valutare il paziente includendo l'aiutante. In questo caso, il paziente deve utilizzare continuamente lo stesso assistente entro la fine del test della sperimentazione clinica.) 4. Pazienti che sono confermati per Responder in base all'efficacia alla visita 5.

Criteri di esclusione:

1. Qualcuno che ha BMI≥32kg/m² alla visita di screening.
2. Paziente che ha un'esperienza di somministrazione abituale di droghe psicoattive, analgesici narcotici che possono avere un effetto sul senso del dolore per 3 mesi.
3. Pazienti a cui sono stati somministrati regolarmente farmaci gastrointestinali (ad esempio H₂-bloccanti, misoprostolo o inibitori della pompa protonica), che non possono interrompere l'iniezione per il periodo dello studio clinico.
4. Il paziente ha presentato valori anormali dal test di screening (2 volte in eccesso al limite superiore dei valori normali di ALT, AST, BUN, creatinina sierica).
5. Paziente con reumatrite o altra artrite metabolica infiammatoria.
6. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiache.
7. Quando la malattia infiammatoria si verifica nell'area articolare del paziente come l'artrite settica.
8. Pazienti con disturbi della pelle nel sito di iniezione della regione articolare.
9. Pazienti con artrosi secondaria secondo l'ocronosi, l'emocromatosi o la malattia sistemica.
10. Pazienti che hanno forti dolori come l'atrofia di Sudek, la malattia di Paget, l'ernia del disco spinale.
11. I pazienti poliarticolari che hanno sofferto gravemente di artrosi in altre parti colpiscono il giudice del dolore articolare del ginocchio.
12. Pazienti che hanno diagnosticato una chiara scomparsa dell'intervallo all'articolazione del ginocchio mediante raggi X.
13. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci inferiori prima della visita basale. 1) Pazienti a cui è stato iniettato HA nell'articolazione del ginocchio bersaglio o in altre parti dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 9 mesi.

2) Pazienti a cui sono stati iniettati steroidi nell'articolazione del ginocchio intra-articolare negli ultimi 3 mesi 3) Pazienti a cui sono stati somministrati steroidi per via sistemica mediante farmaci orali (ma, eccetto per inalazione) 4) Pazienti a cui sono stati somministrati nutrimenti per l'artrosi come glucosamina/condroichina solfato o terapia fisica o rimedio a base di erbe (agopuntura, gonfiore giallastro, moxa cautery) per alleviare il dolore nelle ultime 2 settimane 5) Pazienti che hanno somministrato FANS steroidei/non steroidei o altri farmaci antidolorifici (cerotti o altri recenti 2 settimane tranne Paracetamolo o meno di 300 mg/giorno di Asprin 14. I pazienti che hanno problemi di versamento articolare sono stati giudicati positivi da test come il test del colpetto rotuleo.

15. Pazienti con anamnesi chirurgica dell'articolazione del ginocchio bersaglio inclusa l'artroscopia nell'ultimo anno (in caso di anamnesi chirurgica dell'altro lato dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca, ad eccezione dei pazienti se esiste la possibilità che possa influenzare l'articolazione dell'articolazione del ginocchio bersaglio valutazione.

16. Pazienti che hanno una storia di operazioni sull'articolazione del ginocchio bersaglio. 17. Pazienti che fanno l'esercizio aerobico o l'esercizio anaerobico. 18. Pazienti a cui è necessario somministrare insieme un agente anticoagulante (ad eccezione della dose giornaliera di 300 mg di aspirina) 19. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto sperimentale.

20. Tra le donne in età fertile, pazienti che non sono d'accordo a fare * la contraccezione con un metodo consentito dal punto di vista medico per 12 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale.

• La contraccezione con metodo consentito dal punto di vista medico: preservativo, in caso di utilizzo di iniezione o inserimento, in caso di installazione di un dispositivo contraccettivo intrauterino ecc.

  21. Donne in gravidanza e in allattamento 22. Pazienti a cui è stato iniettato altro prodotto sperimentale per un periodo di tempo nei 30 giorni precedenti hanno partecipato a questo percorso clinico.

  23. Oltre a ciò, i pazienti che hanno difficoltà a partecipare continuamente a questa sperimentazione clinica per decisione del Principal Investigator (PI).

• I criteri di esclusione per la reiniezione sono ad eccezione di 13-1) La data della reiniezione è seguita dalla visita 7.