Klinisk utprøving av YYD302 (Phase3) for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

[Besøk 1, 2 inkluderingskriterier]

1. Menn eller kvinner 40 år og eldre
2. I henhold til den kliniske diagnosestandarden til American College of Rheumatology (ACR), noen, diagnostisert som en enkelt/begge sider av slitasjegikt, som tilsvarer over 3 tilstander av følger.

1) Over 50 år 2) Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet 3) Crepitus ved aktiv bevegelse 4) 4 ømhet i bein 5) Benforstørrelse 6) Nopalperbar varme fra synvium 3. Innen 6 måneder fra screeningbesøk, noen som diagnostiserte med Kellgren & Lawrence Grade I~III ved radioaktiv eksamen.

4. Ved vektbærende smerte(100 mm-VAS)-undersøkelsen er noen som har et utfall av den ene eller begge sidene av artrosen over 40 mm 5. Pasient (ikke-responder) som har opplevd jevn smerte til tross for dosering av NSAIDs eller andre smertestillende midler i fortiden.

6. Pasient som kan gå alene uten hjelper som stokk eller rullator etc. (Hvis pasienten som har brukt hjelper rutinemessig fra forrige 6 måneder, er det mulig å evaluere pasienten inkludert hjelperen. I dette tilfellet må pasienten bruke samme hjelper kontinuerlig ved slutten av den kliniske utprøvingen.) 7. Pasient som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen alene.

[Besøk 6, 7 Inkluderingskriterier] 1. I henhold til den kliniske diagnosestandarden til American College of Rheumatology (ACR), noen, diagnostisert som en enkelt/begge sider av slitasjegikt, som tilsvarer over 3 tilstander av følger.

1. Over 50 år
2. Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet
3. Crepitus på aktiv bevegelse
4. 4 benete ømhet
5. Benforstørrelse
6. Nopalpable varme av synvium 2. Ved re-screening besøk, noen som diagnostiserte med Kellgren & Lawrence Grade I~III ved radioaktiv undersøkelse.

3. Pasient som kan gå alene uten hjelper som stokk eller rullator etc. (Hvis pasienten som har brukt hjelper rutinemessig fra forrige 6 måneder, er det mulig å evaluere pasienten inkludert hjelperen. I dette tilfellet må pasienten bruke samme hjelper kontinuerlig ved slutten av den kliniske utprøvingstesten.) 4. Pasient som er bekreftet for Responder etter effekt ved besøk 5.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen som har BMI≥32kg/m² ved screeningbesøket.
2. Pasient som har erfaring med å dosere psykoaktivt medikament, narkotisk smertestillende middel som kan ha en effekt på smertefølelse over 3 måneder til vanlig.
3. Pasient som har fått gastrointestinalt legemiddel (for eksempel H₂-blokkere, misoprostol eller protonpumpehemmere) regelmessig, som ikke kan slutte å injisere i løpet av den kliniske studieperioden.
4. Pasienten har vist unormale verdier fra screeningtest (2 ganger overskridelse ved øvre grense av normalverdiene ved ALT, AST, BUN, serumkreatinin).
5. Pasient som har revartritt eller annen inflammatorisk metabolsk leddgikt.
6. Pasienter som har alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, hjertesykdom.
7. Når den inflammatoriske sykdommen oppstår på leddområdet til pasienten som septisk leddgikt.
8. Pasienter som har hudplager på injeksjonsstedet i leddregionen.
9. Pasienter som har sekundær slitasjegikt i henhold til okronose, hemokromatose eller systemisk sykdom.
10. Pasienter som har sterke smerter som Sudeks atrofi, Pagets sykdom, ryggmargsplateprolaps.
11. Polyartikulære pasienter som har lidd alvorlig av slitasjegikt i andre deler påvirker dommeren av kneleddssmerter.
12. Pasienter som diagnostiserte tydelig intervallforsvinning i kneleddet ved røntgen.
13. Pasienter som ble administrert under legemidler før baseline-besøk. 1) Pasienter som ble injisert HA ved målkneleddet eller andre deler av kneleddet de siste 9 månedene.

2) Pasienter som ble injisert steroider i det intraartikulære kneleddet i løpet av de siste 3 månedene 3) Pasienter som ble administrert steroider systemisk ved oral medisin (men bortsett fra inhalasjon) 4) Pasienter som ble administrert ernæring for artrose som glukosamin/kondroichinsulfat eller fysioterapi eller urtemedisin (akupunktur, gulaktig hevelse, moxa cautery) for smertelindring de siste 2 ukene. siste 2 uker unntatt Acetaminophen eller under 300 mg/dag av Asprin 14. Pasienter som har problemer med leddavfusjon, ble vurdert som positive ved tester som Patella tap-test.

15. Pasienter som har målkneleddet har fått kirurgisk operasjonshistorie inkludert artroskopi innen det siste året (i tilfelle andre siden av kneleddet eller hofteleddet har fått kirurgisk operasjonshistorie, unntatt pasientene hvis det er mulighet som kan påvirke målkneleddets vurdering.

16. Pasienter som har operasjonshistorie om målkneledd. 17. Pasienter som gjør høydevekt aerobic trening eller anaerob trening. 18. Pasienter som må administreres antikoagulant sammen (Men bortsett fra 300 mg daglig dose aspirin) 19. Pasienter som har overfølsomhetshistorie om undersøkelsesprodukt.

20. Midt blant kvinner i fertil alder, pasienter som er uenige i å gjøre * prevensjon med medisinsk tillatt metode i 12 uker fra administrering av undersøkelsesprodukt.

• Prevensjon med medisinsk tillatt metode: Kondom, Ved bruk av injeksjon eller innsetting, Ved montering av en intrauterin prevensjonsanordning etc.

  21. Gravide og ammende kvinner 22. Pasienter som ble injisert med andre undersøkelsesprodukter over en tid innen 30 dager før, deltok i dette kliniske sporet.

  23. Utenom det, pasienter som har problemer med å bli deltatt i denne kliniske studien kontinuerlig etter Principle Investigator (PI) sin beslutning.

• Eksklusjonskriterier for gjeninjeksjon er unntatt 13-1) Gjeninjeksjonsdato etterfølges av besøk 7.