Klinická studie YYD302 (fáze 3) pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

[Navštivte 1, 2 Kritéria zahrnutí]

1. Muži nebo ženy 40 let a starší
2. Podle standardu klinické diagnózy American College of Rheumatology (ACR) je někdo diagnostikovaný jako jednostranná/obě strany osteoartrózy, který odpovídá více než 3 následujícím stavům.

1) Věk nad 50 let 2) Méně než 30 minut ranní ztuhlosti 3) Krepitus při aktivním pohybu 4) 4 citlivost kostí 5) Zvětšení kostí 6) Nehmatatelné teplo synvium 3. Do 6 měsíců od screeningové návštěvy někdo, kdo diagnostikoval Kellgren & Lawrence stupeň I~III radioaktivním vyšetřením.

4. Při vyšetření Bolest nesoucí zátěž (100 mm-VAS) je u někoho, kdo má výsledek jedné nebo obou stran osteoartrózy větší než 40 mm. nebo jiné léky proti bolesti v minulosti.

6. Pacient, který může chodit sám bez pomocníka, jako je hůlka, chodítko apod. (Pokud pacient, který pomocníka běžně používal od předchozích 6 měsíců, je možné vyhodnotit pacienta včetně pomocníka. V tomto případě musí pacient používat stejného pomocníka nepřetržitě do konce testu klinického hodnocení.) 7. Pacient, který souhlasí s tím, že se sám zúčastní tohoto klinického hodnocení.

[Návštěva 6, 7 Kritéria zařazení] 1. Podle standardu klinické diagnózy American College of Rheumatology (ACR) je někdo diagnostikovaný jako jednostranná/obě strany osteoartrózy, který odpovídá více než 3 následujícím stavům.

1. Věk nad 50 let
2. Méně než 30 minut ranní ztuhlosti
3. Crepitus při aktivním pohybu
4. 4 kostěná něha
5. Zvětšení kostí
6. Nehmatatelné teplo synvia 2. Při opakovaném screeningu někdo, kdo radioaktivním vyšetřením diagnostikoval Kellgren & Lawrence stupeň I~III.

3. Pacient, který může chodit sám bez pomocníka, jako je hůlka, chodítko apod. (Pokud pacient, který pomocníka rutinně používal od předchozích 6 měsíců, je možné vyhodnotit pacienta včetně pomocníka. V tomto případě musí pacient používat stejného pomocníka nepřetržitě do konce testu klinické studie.) 4. Pacient, u kterého je účinnost potvrzena pro Responder při návštěvě 5.

Kritéria vyloučení:

1. Někdo, kdo má BMI ≥ 32 kg/m² při screeningové návštěvě.
2. Pacient, který má zkušenost s dávkováním psychoaktivních látek, narkotických analgetik, které mohou mít vliv na vnímání bolesti obvykle po dobu 3 měsíců.
3. Pacient, kterému byly pravidelně podávány gastrointestinální léky (například H₂-blokátory, misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), který nemůže přestat s injekčním podáváním po dobu klinické studie.
4. Pacient měl abnormální hodnoty ze screeningového testu (2x překročení horní hranice normálních hodnot ALT, AST, BUN, sérového kreatininu).
5. Pacient s revartrózou nebo jinou zánětlivou metabolickou artritidou.
6. Pacienti se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, srdce.
7. Když se zánětlivé onemocnění vyskytuje v oblasti kloubu, pacientovi je septická artritida.
8. Pacienti s kožním onemocněním v místě vpichu v oblasti kloubu.
9. Pacienti se sekundární osteoartrózou podle ochronózy, hemochromatózy nebo systémového onemocnění.
10. Pacienti, kteří mají silné bolesti, jako je Sudkova atrofie, Pagetova choroba, herniace páteře.
11. Polyartikulární pacienti, kteří trpěli vážně osteoartrózou v jiných částech, ovlivňují posouzení bolesti kolenního kloubu.
12. Pacienti, kteří RTG diagnostikovali jasné intervalové vymizení v kolenním kloubu.
13. Pacienti, kterým byla před vstupní návštěvou podávána nižší dávka než léky. 1) Pacienti, kterým byla v posledních 9 měsících aplikována injekce HA do cílového kolenního kloubu nebo jiných částí kolenního kloubu.

2) Pacienti, kterým byly v posledních 3 měsících aplikovány steroidy do intraartikulárního kolenního kloubu 3) Pacienti, kterým byly steroidy podávány systémově perorálně (ale, kromě inhalace) 4) Pacienti, kterým byla podávána výživa při osteoartróze, jako je glukosamin/chondroichin sulfát nebo fyzikální terapie nebo bylinný lék (akupunktura, nažloutlý otok, moxa kauterizace) za účelem úlevy od bolesti v posledních 2 týdnech poslední 2 týdny kromě Acetaminofenu nebo pod 300 mg/den Aprinu 14. Pacienti, kteří mají problémy s kloubním výpotkem, byli posouzeni jako pozitivní testy jako Patella tap test.

15. Pacienti, kteří mají cílový kolenní kloub v anamnéze po operaci včetně artroskopie během posledního jednoho roku (v případě, že mají operativní anamnézu na druhé straně kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu, s výjimkou pacientů, pokud existuje možnost, která může ovlivnit cílový kolenní kloub posouzení.

16. Pacienti s anamnézou operace cílového kolenního kloubu. 17. Pacienti, kteří se věnují aerobnímu cvičení s výškou a hmotností nebo anaerobním cvičením. 18. Pacienti, kterým je třeba současně podávat antikoagulační činidlo (kromě 300 mg denní dávky aspirinu) 19. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný produkt.

20. Mezi ženami v plodném věku, pacientkami, které nesouhlasí s používáním * antikoncepce lékařsky povolenou metodou po dobu 12 týdnů od podání hodnoceného přípravku.

• Antikoncepce lékařsky povolenou metodou: kondom, v případě použití injekce nebo zavedení, v případě instalace nitroděložního antikoncepčního tělíska atd.

  21. Těhotné a kojící ženy 22. Pacientky, kterým byl injekčně podán jiný hodnocený přípravek v průběhu 30 dnů předtím, se zúčastnily této klinické stezky.

  23. Kromě toho pacienti, kteří mají potíže s účastí na této klinické studii nepřetržitě na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI).

• Kritéria vyloučení pro opakovanou injekci jsou kromě 13-1) Po datu opětovné injekce následuje návštěva 7.