Klinische Studie mit YYD302 (Phase 3) zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

[Besuch 1, 2 Einschlusskriterien]

1. Männer oder Frauen ab 40 Jahren
2. Gemäß dem klinischen Diagnosestandard des American College of Rheumatology (ACR) wird bei jemandem eine einseitige/beidseitige Osteoarthritis diagnostiziert, die mehr als 3 folgenden Erkrankungen entspricht.

1) Über 50 Jahre alt 2) Weniger als 30 Minuten morgendliche Steifheit 3) Crepitation bei aktiver Bewegung 4) 4 Knochenempfindlichkeit 5) Knochenvergrößerung 6) Keine fühlbare Wärme des Synviums 3. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch, jemand, der diagnostiziert wurde Kellgren & Lawrence Grade I~III durch die radioaktive Untersuchung.

4. Bei der Belastungsschmerz-Untersuchung (100-mm-VAS) ist jemand, bei dem ein Ausgang der Arthrose auf einer oder beiden Seiten aufgetreten ist, über 40 mm oder andere Schmerzmittel in der Vergangenheit.

6. Patient, der ohne Hilfsmittel wie Stock oder Rollator usw. alleine gehen kann. (Wenn der Patient in den letzten 6 Monaten routinemäßig einen Helfer verwendet hat, ist eine Bewertung des Patienten einschließlich des Helfers möglich. In diesem Fall muss der Patient bis zum Ende des klinischen Studientests kontinuierlich denselben Helfer verwenden.) 7. Patient, der sich bereit erklärt, selbst an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

[Besuch 6, 7 Einschlusskriterien] 1. Gemäß dem klinischen Diagnosestandard des American College of Rheumatology (ACR) wird bei jemandem eine einseitige/beidseitige Osteoarthritis diagnostiziert, die mehr als 3 folgenden Erkrankungen entspricht.

1. Über 50 Jahre alt
2. Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit
3. Crepitation bei aktiver Bewegung
4. 4 knöcherne Zärtlichkeit
5. Knöcherne Vergrößerung
6. Keine fühlbare Wärme des Synviums 2. Beim Re-Screening-Besuch jemand, bei dem bei der radioaktiven Untersuchung Kellgren & Lawrence Grad I~III diagnostiziert wurde.

3. Patient, der ohne Hilfsmittel wie Stock oder Rollator usw. alleine gehen kann. (Wenn der Patient in den letzten 6 Monaten routinemäßig einen Helfer verwendet hat, ist eine Bewertung des Patienten einschließlich des Helfers möglich. In diesem Fall muss der Patient bis zum Ende des klinischen Studientests kontinuierlich denselben Helfer verwenden.) 4. Patienten, die aufgrund der Wirksamkeit bei Besuch 5 als Responder bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Jemand, der beim Screening-Besuch einen BMI≥32kg/m² hat.
2. Patient, der Erfahrung mit der Einnahme von psychoaktiven Arzneimitteln und narkotischen Analgetika hat, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten gewohnheitsmäßig auf das Schmerzempfinden auswirken können.
3. Patienten, denen regelmäßig Magen-Darm-Medikamente (z. B. H₂-Blocker, Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verabreicht wurden und die während des Zeitraums der klinischen Studie nicht mit der Injektion aufhören können.
4. Der Patient hat abnormale Werte aus dem Screening-Test (2-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte bei ALT, AST, BUN, Serum-Kreatinin).
5. Patient mit Rheumarthritis oder einer anderen entzündlichen metabolischen Arthritis.
6. Patienten mit schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren oder des Herzens.
7. Wenn die entzündliche Erkrankung im Gelenkbereich des Patienten auftritt, wie septische Arthritis.
8. Patienten mit Hauterkrankungen an der Injektionsstelle der Gelenkregion.
9. Patienten mit sekundärer Osteoarthritis gemäß Ochronose, Hämochromatose oder systemischer Erkrankung.
10. Patienten mit starken Schmerzen wie Sudek-Atrophie, Morbus Paget, Bandscheibenvorfall.
11. Polyartikuläre Patienten, die ernsthaft an Arthrose an anderen Stellen gelitten haben, beeinträchtigen die Schmerzen des Kniegelenks.
12. Patienten, die röntgenologisch einen deutlichen Intervallschwund am Kniegelenk diagnostizierten.
13. Patienten, denen vor dem Baseline-Besuch weniger Medikamente verabreicht wurden. 1) Patienten, denen in den letzten 9 Monaten HA am Zielkniegelenk oder an anderen Teilen des Kniegelenks injiziert wurde.

2) Patienten, denen in den letzten 3 Monaten Steroide in das intraartikuläre Kniegelenk injiziert wurden. 3) Patienten, denen Steroide systemisch durch die orale Medikation verabreicht wurden (aber außer Inhalation). 4) Patienten, denen Osteoarthritis-Nahrung wie Glucosamin/Chondroichinsulfat verabreicht wurde oder physikalische Therapie oder pflanzliche Heilmittel (Akupunktur, gelbliche Schwellung, Moxakauterisation) zum Zweck der Schmerzlinderung in den letzten 2 Wochen den letzten 2 Wochen außer Paracetamol oder Asprin 14 unter 300 mg/Tag. Patienten mit Gelenkergussbeschwerden wurden durch Tests wie den Patella-Klopftest als positiv beurteilt.

15. Patienten, bei denen das Zielkniegelenk innerhalb des letzten Jahres operiert wurde, einschließlich Arthroskopie (falls die andere Seite des Knie- oder Hüftgelenks operiert wurde, ausgenommen die Patienten, wenn die Möglichkeit besteht, dass dies das Zielkniegelenk beeinflussen kann Würdigung.

16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am Zielkniegelenk. 17. Patienten, die Aerobic- oder Anaerobic-Übungen mit Höhengewicht durchführen. 18. Patienten, denen zusammen ein gerinnungshemmendes Mittel verabreicht werden muss (außer 300 mg Aspirin pro Tag) 19. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt.

20. Inmitten von Frauen im gebärfähigen Alter, Patienten, die nicht einverstanden sind, * 12 Wochen lang nach der Verabreichung des Prüfprodukts eine medizinisch zulässige Methode zur Empfängnisverhütung durchzuführen.

• Die Empfängnisverhütung durch eine medizinisch zugelassene Methode: Kondom, Im Falle einer Injektion oder Einführung, Im Falle der Installation eines intrauterinen Empfängnisverhütungsmittels usw.

  21. Schwangere und stillende Frauen 22. Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an diesem klinischen Studienversuch ein anderes Prüfpräparat injiziert wurde.

  23. Darüber hinaus können die Patienten, die Schwierigkeiten haben, an dieser klinischen Studie kontinuierlich nach Entscheidung des Hauptprüfarztes (PI) teilzunehmen.

• Ausschlusskriterien für die erneute Injektion sind außer 13-1) Auf das Datum der erneuten Injektion folgt Besuch 7.