Klinische studie van YYD302 (Phase3) voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

[Bezoek 1, 2 opnamecriteria]

1. Mannen of vrouwen van 40 jaar en ouder
2. Volgens de klinische diagnosestandaard van het American College of Rheumatology (ACR), iemand, gediagnosticeerd als een enkele/beide zijden van artrose, die overeenkomt met meer dan 3 aandoeningen.

1) Ouder dan 50 jaar 2) Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid 3) Crepitus bij actieve beweging 4) 4 benige gevoeligheid 5) Botvergroting 6) Niet-voelbare warmte van synvium 3. Binnen 6 maanden na screeningbezoek, iemand bij wie de diagnose Kellgren & Lawrence Grade I~III door het radioactieve onderzoek.

4. Volgens het gewichtdragende pijnonderzoek (100 mm-VAS) is iemand met een uitkomst van de enkele of beide zijden van de artrose groter dan 40 mm. of andere pijnstillers in het verleden.

6. Patiënt die zelf kan lopen zonder hulpmiddel zoals wandelstok of rollator enz. (Als de patiënt de afgelopen 6 maanden routinematig een hulpmiddel heeft gebruikt, is het mogelijk om de patiënt inclusief de helper te evalueren. In dit geval moet de patiënt continu dezelfde helper gebruiken aan het einde van de klinische proeftest.) 7. Patiënt die ermee instemt zelf aan deze klinische proef deel te nemen.

[Bezoek 6, 7 Inclusiecriteria] 1. Volgens de klinische diagnosestandaard van het American College of Rheumatology (ACR), iemand, gediagnosticeerd als een enkele/beide zijden van artrose, die overeenkomt met meer dan 3 aandoeningen.

1. Ouder dan 50 jaar
2. Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid
3. Crepitus bij actieve beweging
4. 4 benige tederheid
5. Botvergroting
6. Niet voelbare warmte van synvium 2. Bij herscreeningsbezoek, iemand die door het radioactieve onderzoek de diagnose Kellgren & Lawrence Graad I~III heeft gesteld.

3. Patiënt die zelf kan lopen zonder hulpmiddel zoals stok of rollator enz. (Als de patiënt de afgelopen 6 maanden routinematig een hulpmiddel heeft gebruikt, is het mogelijk om de patiënt inclusief de helper te evalueren. In dit geval moet de patiënt continu dezelfde helper gebruiken aan het einde van de klinische proeftest.) 4. Patiënt die bij bezoek is bevestigd voor responder door werkzaamheid 5.

Uitsluitingscriteria:

1. Iemand die bij het screeningsbezoek een BMI ≥32 kg/m² heeft.
2. Patiënt die ervaring heeft met het gewoonlijk doseren van psychoactieve drugs, narcotische pijnstillers die een effect kunnen hebben op het pijngevoel gedurende 3 maanden.
3. Patiënt aan wie regelmatig gastro-intestinale geneesmiddelen zijn toegediend (bijvoorbeeld H₂-blokkers, misoprostol of protonpompremmers), die niet kunnen stoppen met injecteren tijdens de klinische studieperiode.
4. Patiënt heeft abnormale waarden van de screeningstest bijgewoond (2 keer meer dan de bovengrens van de normale waarden bij ALT, AST, BUN, serumcreatinine).
5. Patiënt met reumatritis of andere inflammatoire metabole artritis.
6. Patiënten met ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, hartaandoeningen.
7. Wanneer de ontstekingsziekte zich voordoet op het gewrichtsgebied van de patiënt, zoals septische artritis.
8. Patiënten met een huidaandoening op de injectieplaats van het gewrichtsgebied.
9. Patiënten met secundaire artrose volgens de ochronose, hemochromatose of systemische ziekte.
10. Patiënten met ernstige pijn zoals Sudek's atrofie, de ziekte van Paget, hernia van de wervelkolom.
11. Poly-articulaire patiënten die ernstig last hebben gehad van artrose op andere plaatsen kunnen de kniegewrichtspijn beoordelen.
12. Patiënten die duidelijke intervalverdwijning bij het kniegewricht diagnosticeerden door middel van röntgenfoto's.
13. Patiënten die vóór het baselinebezoek onder de medicijnen waren toegediend. 1) Patiënten bij wie in de afgelopen 9 maanden HA is geïnjecteerd in het beoogde kniegewricht of andere delen van het kniegewricht.

2) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden steroïden in het intra-articulaire kniegewricht hebben geïnjecteerd 3) Patiënten die systemisch steroïden hebben gekregen via de orale medicatie (maar behalve inhalatie) 4) Patiënten die artrosevoeding hebben gekregen, zoals glucosamine/chondroichinesulfaat of fysiotherapie of kruidenremedie (acupunctuur, geelachtige zwelling, moxa-cauterisatie) met als doel pijnverlichting in de afgelopen 2 weken afgelopen 2 weken behalve Acetaminophen of minder dan 300 mg / dag van Asprin 14. Patiënten met gewrichtsproblemen werden als positief beoordeeld door tests zoals de Patella-tap-test.

15. Patiënten met een doelkniegewricht hebben een geschiedenis van chirurgische ingrepen gehad, inclusief artroscopie, in het afgelopen jaar (in het geval dat de andere kant van het kniegewricht of heupgewricht een geschiedenis van chirurgische ingrepen heeft gekregen, behalve de patiënten als er een mogelijkheid is die de doelkniegewrichten kan beïnvloeden waardering.

16. Patiënten met een operatiegeschiedenis rond het doelkniegewricht. 17. Patiënten die de aërobe oefening of anaërobe oefening doen. 18. Patiënten die samen een antistollingsmiddel moeten krijgen (maar behalve 300 mg dagelijkse dosis aspirine) 19. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.

20. Temidden van vrouwen in hun vruchtbare jaren, patiënten die het niet eens zijn met het doen van * anticonceptie volgens een medisch toegestane methode gedurende 12 weken vanaf toediening van het onderzoeksproduct.

• De anticonceptie door middel van een medisch toegestane methode: condoom, in geval van injectie of inbrengen, in geval van installatie van een intra-uterien anticonceptiemiddel enz.

  21. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 22. Patiënten die gedurende een bepaalde periode binnen 30 dagen daarvoor een ander onderzoeksproduct kregen toegediend, namen deel aan dit klinische onderzoek.

  23. Daarnaast kunnen de patiënten die moeite hebben om continu deel te nemen aan deze klinische studie door de Principal Investigator (PI)'s beslissing.

• Uitsluitingscriteria voor herinjectie zijn behalve voor 13-1) Herinjectiedatum wordt gevolgd door bezoek 7.