Клинические испытания YYD302 (фаза 3) для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

[Посетить 1, 2 Критерии включения]

1. Мужчины или женщины 40 лет и старше
2. Согласно стандарту клинической диагностики Американского колледжа ревматологов (ACR), у кого-то диагностирован односторонний/двусторонний остеоартрит, который соответствует более чем 3 следующим условиям.

1) Возраст старше 50 лет 2) Менее 30 минут утренней скованности 3) Крепитация при активных движениях 4) 4 Болезненность костей 5) Увеличение костей 6) Непальпируемая теплота синовиальной оболочки Kellgren & Lawrence Степень I~III по радиоактивному исследованию.

4. При обследовании на боль при нагрузке (100 мм по ВАШ) у кого-то, у кого исход остеоартрита с одной или обеих сторон превышает 40 мм или другие обезболивающие в прошлом.

6. Пациент, который может ходить самостоятельно без помощника, такого как трость, ходунки и т. д. (Если пациент, который регулярно использовал помощника в течение предыдущих 6 месяцев, возможно обследование пациента, включая помощника. В этом случае пациент должен постоянно пользоваться одним и тем же помощником до конца клинического испытания.) 7. Пациент, который соглашается участвовать в этом клиническом испытании самостоятельно.

[Посещение 6, 7 Критерии включения] 1. Согласно стандарту клинической диагностики Американского колледжа ревматологов (ACR), у кого-то диагностирован односторонний/двусторонний остеоартрит, который соответствует более чем 3 следующим условиям.

1. старше 50 лет
2. Менее 30 минут утренней скованности
3. Крепитация при активном движении
4. 4 костлявая нежность
5. Костное увеличение
6. Непальпируемая теплота синовиальной оболочки 2. При повторном скрининговом посещении человек, у которого по результатам радиоактивного исследования диагностирована болезнь Келлгрена и Лоуренса I–III степени.

3. Пациент, который может ходить самостоятельно без помощника, такого как трость, ходунки и т. д. (Если пациент, который регулярно использовал помощника в течение предыдущих 6 месяцев, возможно обследование пациента, включая помощника. В этом случае пациенту необходимо постоянно использовать одно и то же вспомогательное средство до конца клинического испытания.) 4. Пациент, у которого подтверждено наличие респондера по эффективности при посещении 5.

Критерий исключения:

1. Кто-то, у кого ИМТ ≥32 кг/м² на скрининговом визите.
2. Пациент, имеющий опыт приема психоактивных препаратов, наркотических анальгетиков, которые могут оказывать влияние на болевые ощущения в течение 3 месяцев привычно.
3. Пациенты, которым регулярно вводили желудочно-кишечные препараты (например, H₂-блокаторы, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), которые не могут прекратить инъекции на период клинического исследования.
4. У пациента наблюдались аномальные значения скринингового теста (2-кратное превышение верхней границы нормальных значений АЛТ, АСТ, АМК, сывороточного креатинина).
5. Пациент с ревартритом или другим воспалительным метаболическим артритом.
6. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными, печеночными, почечными, сердечными заболеваниями.
7. Когда воспалительное заболевание возникает в области сустава, больному по типу септического артрита.
8. Пациенты, имеющие кожные заболевания в месте инъекции в области сустава.
9. Пациенты со вторичным остеоартритом по данным охроноза, гемохроматоза или системного заболевания.
10. Пациенты с сильными болями, такими как атрофия Судека, болезнь Педжета, грыжа межпозвонкового диска.
11. Пациенты с полиартритом, серьезно пострадавшие от остеоартрита в других частях тела, влияют на оценку боли в коленном суставе.
12. Пациенты, у которых рентгенологически диагностировано исчезновение четкого интервала в коленном суставе.
13. Пациенты, которым до исходного визита вводили указанные ниже препараты. 1) Пациенты, которым вводили ГК в целевой коленный сустав или другие части коленного сустава за последние 9 месяцев.

2) Пациенты, которым внутрисуставно вводили стероиды в коленный сустав в течение последних 3 месяцев 3) Пациенты, которым системно вводили стероиды перорально (но, кроме ингаляции) 4) Пациенты, которым вводили препараты для лечения остеоартрита, такие как глюкозамин/хондроихин сульфат или физиотерапия или травяные средства (иглоукалывание, желтоватый отек, прижигание моксой) с целью облегчения боли в течение последних 2 недель последние 2 недели, за исключением ацетаминофена или менее 300 мг/день аспирина 14. Пациенты, у которых были проблемы с выпотом в суставы, оценивались как положительные по таким тестам, как проба надколенника.

15. Пациенты, у которых в анамнезе хирургические операции на целевом коленном суставе, включая артроскопию, в течение последнего года оценка.

16. Больные, имеющие в анамнезе операции на целевом коленном суставе. 17. Пациенты, выполняющие аэробные или анаэробные упражнения с высоким весом. 18. Пациенты, которым необходимо совместное введение антикоагулянта (но, кроме аспирина в суточной дозе 300 мг) 19. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту в анамнезе.

20. Среди женщин детородного возраста, пациенток, которые отказываются использовать * контрацепцию разрешенным с медицинской точки зрения методом в течение 12 недель после введения исследуемого продукта.

• Контрацепция разрешенным с медицинской точки зрения методом: Презерватив, В случае использования инъекции или введения, В случае установки внутриматочной контрацепции и т.д.

  21. Беременные и кормящие женщины. 22. В этом клиническом испытании участвовали пациенты, которым в течение 30 дней до этого вводили другой исследуемый продукт.

  23. Кроме того, пациенты, которым трудно участвовать в этом клиническом исследовании на постоянной основе по решению главного исследователя (PI).

• Критерии исключения для повторной инъекции, за исключением 13-1) За датой повторной инъекции следует визит 7.