Ensayo clínico de YYD302 (Fase 3) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

[Visita 1, 2 Criterios de Inclusión]

1. Hombres o mujeres mayores de 40 años
2. De acuerdo con el estándar de diagnóstico clínico del Colegio Americano de Reumatología (ACR), alguien, diagnosticado como osteoartritis de uno o ambos lados, corresponde a más de 3 condiciones de seguimiento.

1) Más de 50 años de edad 2) Menos de 30 minutos de rigidez matutina 3) Crepitación con el movimiento activo 4) 4 sensibilidad ósea 5) Agrandamiento óseo 6) Calor no palpable de la membrana sinovial 3. Dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, alguien a quien se le diagnosticó Kellgren & Lawrence Grado I~III por el examen radiactivo.

4. Según el examen de dolor con soporte de peso (100 mm-VAS), alguien que tiene un resultado de uno o ambos lados de la osteoartritis es mayor de 40 mm 5. Paciente (sin respuesta) que ha experimentado un dolor constante a pesar de la dosificación de AINE u otros analgésicos en el pasado.

6. Paciente que puede caminar solo sin ayuda como un bastón o un andador, etc. (Si el paciente ha usado un ayudante de forma rutinaria durante los últimos 6 meses, es posible evaluar al paciente, incluido el ayudante. En este caso, el paciente debe usar el mismo ayudante continuamente al final de la prueba del ensayo clínico). 7. Paciente que acepta participar en este ensayo clínico por sí mismo.

[Visita 6, 7 Criterios de inclusión] 1. De acuerdo con el estándar de diagnóstico clínico del Colegio Americano de Reumatología (ACR), alguien, diagnosticado como osteoartritis de uno o ambos lados, corresponde a más de 3 condiciones de seguimiento.

1. Mayores de 50 años
2. Menos de 30 minutos de rigidez matutina
3. Crepitación por movimiento activo
4. 4 sensibilidad ósea
5. agrandamiento óseo
6. Sin calor palpable en la sinovial 2. En la visita de revisión, alguien a quien se le diagnosticó grado I~III de Kellgren y Lawrence mediante el examen radiactivo.

3. Paciente que puede caminar solo sin ayuda como un bastón o un andador, etc. (Si el paciente ha usado un ayudante de forma rutinaria durante los últimos 6 meses, es posible evaluar al paciente, incluido el ayudante. En este caso, el paciente necesita usar el mismo ayudante de forma continua al final de la prueba del ensayo clínico). 4. Paciente que tiene confirmación de Responder por eficacia en la visita 5.

Criterio de exclusión:

1. Alguien que tiene un IMC ≥ 32 kg/m² en la visita de selección.
2. Paciente que tiene una experiencia en la dosificación de drogas psicoactivas, analgésicos narcóticos que pueden tener un efecto sobre la sensación de dolor durante 3 meses habitualmente.
3. Paciente al que se le ha administrado un fármaco gastrointestinal (por ejemplo, bloqueadores de H₂, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) con regularidad, que no puede dejar de inyectarse durante el período de estudio clínico.
4. El paciente ha presentado valores anormales de la prueba de detección (2 veces el exceso en el límite superior de los valores normales en ALT, AST, BUN, creatinina sérica).
5. Paciente que tiene reumatrosis u otra artritis metabólica inflamatoria.
6. Pacientes con enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales y cardíacas graves.
7. Cuando la enfermedad inflamatoria se produce en el área de la articulación del paciente como la artritis séptica.
8. Pacientes que tienen dolencias de la piel en el sitio de inyección de la región articular.
9. Pacientes con artrosis secundaria según Ocronosis, Hemocromatosis o enfermedad sistémica.
10. Pacientes que tienen dolor severo como atrofia de Sudek, enfermedad de Paget, hernia de disco espinal.
11. Los pacientes poliarticulares que han sufrido gravemente de osteoartritis en otras partes afectan al juez del dolor en las articulaciones de la rodilla.
12. Pacientes a los que se les diagnosticó una clara desaparición del intervalo en la articulación de la rodilla mediante radiografía.
13. Pacientes a los que se les administraron medicamentos por debajo de antes de la visita inicial. 1) Pacientes a los que se les inyectó HA en la articulación de la rodilla objetivo u otras partes de la articulación de la rodilla en los últimos 9 meses.

2) Pacientes a los que se les inyectó esteroides en la articulación de la rodilla intraarticular en los últimos 3 meses 3) Pacientes a los que se les administraron esteroides sistémicamente mediante medicación oral (excepto por inhalación) 4) Pacientes a los que se les administró nutrición para la osteoartritis, como glucosamina/sulfato de condroiquina o fisioterapia o remedio a base de hierbas (acupuntura, hinchazón amarillenta, cauterización con moxa) con el propósito de aliviar el dolor en las últimas 2 semanas 5) Pacientes que han administrado AINE esteroides/no esteroides u otros medicamentos para aliviar el dolor (parche u otro medicamento externo) en recientes 2 semanas, excepto acetaminofén o menos de 300 mg/día de Asprin 14. Los pacientes que tienen problemas de derrame articular se consideraron positivos mediante pruebas como la prueba del golpecito de la rótula.

15. Los pacientes que tienen un historial de operaciones quirúrgicas en la articulación de la rodilla objetivo, incluida la artroscopia, en el último año (en caso de que el otro lado de la articulación de la rodilla o la articulación de la cadera hayan tenido un historial de operaciones quirúrgicas, excepto los pacientes si existe la posibilidad de que puedan influir en la articulación de la rodilla objetivo). evaluación.

16. Pacientes que tienen un historial de operaciones sobre la articulación de la rodilla objetivo. 17 Pacientes que realizan ejercicio aeróbico peso-altura o ejercicio anaeróbico. 18. Pacientes a los que se les debe administrar un agente anticoagulante en conjunto (excepto aspirina en dosis diaria de 300 mg) 19. Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación.

20 En medio de las mujeres en edad fértil, los pacientes que no están de acuerdo en hacer * métodos anticonceptivos médicamente permitidos durante 12 semanas desde la administración del producto en investigación.

• La anticoncepción por método médicamente permitido: Preservativo, En caso de usar inyección o inserción, En caso de instalar un dispositivo anticonceptivo intrauterino, etc.

  21. Mujeres embarazadas y lactantes 22. Pacientes a las que se les inyectó otro producto en investigación durante un tiempo dentro de los 30 días anteriores participaron en este ensayo clínico.

  23 Además de eso, los pacientes que tienen dificultad para participar en este ensayo clínico de forma continua por decisión del Investigador Principal (PI).

• Los criterios de exclusión para reinyección son excepto 13-1) La fecha de reinyección es seguida por la visita 7.