Az YYD302 klinikai vizsgálata (3. fázis) a térdízületi gyulladás kezelésére

Bevételi kritériumok:

[Látogatás 1., 2. felvételi kritériumok]

1. 40 év feletti férfiak vagy nők
2. Az American College of Rheumatology (ACR) klinikai diagnosztikai szabványa szerint olyan személy, akit az egyik/mindkét oldalon osteoarthritisként diagnosztizáltak, és aki az alábbiak közül több mint 3 állapotnak felel meg.

1) 50 év felett 2) Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség 3) Crepitus aktív mozgásnál 4) 4 csontérzékenység 5) Csontnagyobbodás 6) A synvium nem tapintható melege 3. A szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül valaki Kellgren & Lawrence I~III fokozat a radioaktív vizsgálat alapján.

4. Az elviselhető fájdalom (100 mm-VAS) vizsgálat szerint, akinél az egyik vagy mindkét oldali osteoarthritis kimenetele 40 mm felett van. 5. Beteg (nem reagáló), aki az NSAID-ok adagolása ellenére állandó fájdalmat tapasztalt. vagy más fájdalomcsillapítók a múltban.

6. Olyan beteg, aki önállóan tud járni segítő nélkül, pl. bot, sétáló stb. (Ha az előző 6 hónapban rutinszerűen használta a segítőt, lehetséges a beteg értékelése a segítővel együtt. Ebben az esetben a páciensnek a klinikai vizsgálati teszt végéig folyamatosan ugyanazt a segítőt kell használnia.) 7. A páciens, aki beleegyezik, hogy önállóan részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

[Látogatás: 6., 7. Felvételi feltételek] 1. Az American College of Rheumatology (ACR) klinikai diagnosztikai szabványa szerint olyan személy, akit az egyik/mindkét oldalon osteoarthritisként diagnosztizáltak, és aki az alábbiak közül több mint 3 állapotnak felel meg.

1. 50 év felett
2. Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség
3. Crepitus aktív mozgásnál
4. 4 csontos érzékenység
5. Csontos megnagyobbodás
6. A synvium nem tapintható melege 2. Újraszűrő látogatáson valaki, akinél a radioaktív vizsgálat alapján Kellgren & Lawrence I-III. fokozatú.

3. Olyan beteg, aki önállóan tud járni segítő nélkül, pl. bot, sétáló stb. (Ha az előző 6 hónapban rutinszerűen használta a segítőt, lehetséges a beteg értékelése a segítővel együtt. Ebben az esetben a páciensnek a klinikai vizsgálati teszt végéig folyamatosan ugyanazt a segítőt kell használnia.) 4. Az 5. viziten a Responder-re igazolt hatékonyság alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Valaki, akinek BMI-je 32 kg/m²-nél nagyobb a szűrővizsgálaton.
2. Pszichoaktív szerek, kábító fájdalomcsillapítók, amelyek a fájdalomérzékelésre 3 hónapon túli szokásos adagolásában van tapasztalata.
3. Olyan beteg, aki rendszeresen kapott gyomor-bélrendszeri gyógyszert (például H₂-blokkolókat, mizoprosztolt vagy protonpumpa-gátlókat), aki nem tudja abbahagyni az injekciót a klinikai vizsgálat idejére.
4. A beteg a szűrővizsgálat során abnormális értékeket mutatott (az ALT, AST, BUN, szérum kreatinin normálértékek felső határának kétszerese).
5. Reumatritiszben vagy egyéb gyulladásos metabolikus ízületi gyulladásban szenvedő beteg.
6. Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szívbetegségben szenvedő betegek.
7. Amikor a gyulladásos betegség az ízületi területen jelentkezik, mint a szeptikus ízületi gyulladás.
8. Bőrbetegségben szenvedő betegek az ízületi régió injekció beadásának helyén.
9. Másodlagos osteoarthritisben szenvedő betegek az Ochronosis, Hemochromatosis vagy szisztémás betegség szerint.
10. Súlyos fájdalommal küzdő betegek, mint például Sudek-sorvadás, Paget-kór, porckorongsérv.
11. Több ízületben szenvedő betegek, akik más részein súlyosan szenvedtek osteoarthritisben, befolyásolják a térdízületi fájdalom megítélését.
12. Betegek, akik egyértelmű intervallum-eltűnést diagnosztizáltak a térdízületnél röntgenfelvétellel.
13. Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt kevesebb gyógyszert kaptak. 1) Azok a betegek, akiknek az elmúlt 9 hónapban HA-t adtak be a céltérdízületbe vagy a térdízület más részeibe.

2) Betegek, akiknek szteroid injekciót adtak az intraartikuláris térdízületbe az elmúlt 3 hónapban 3) Olyan betegek, akik szisztémás szteroidokat kaptak orális gyógyszeres kezeléssel (de, kivéve az inhalációt) 4) Olyan betegek, akik osteoarthritis táplálékot kaptak, például glükózamin/kondroichin-szulfát vagy fizikoterápia vagy gyógynövényes gyógyszer (akupunktúra, sárgás duzzanat, moxa cautery) fájdalomcsillapítás céljából az elmúlt 2 hétben 5) Olyan betegek, akik szteroid/szteroidmentes NSAID-t vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert (tapaszt vagy egyéb külső gyógyszert) kaptak 2 hete, kivéve az acetaminofent, vagy 300 mg/nap alatti Asprin 14-et. Az ízületi folyadékgyülemben szenvedő betegeket pozitívnak ítélték meg olyan tesztek, mint a Patella tap teszt.

15. Azok a betegek, akiknél a céltérdízület műtéti anamnézisében szerepelt, beleértve az artroszkópiát az elmúlt egy éven belül (ha a térdízület másik oldalán vagy a csípőízületben műtéti anamnézis szerepel, kivéve a betegeket, ha fennáll a lehetőség, amely befolyásolhatja a céltérdízületet értékelés.

16. Betegek, akiknek a kórelőzménye a cél térdízülettel kapcsolatos. 17. Azok a betegek, akik magas súlyú aerob vagy anaerob gyakorlatokat végeznek. 18. Betegek, akiknek véralvadásgátló szert kell együtt adni (de a napi 300 mg-os aszpirin kivételével) 19. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgálati termékkel kapcsolatban.

20. Fogamzóképes korú nők körében, akik nem hajlandók * fogamzásgátlást végezni orvosilag engedélyezett módszerrel a vizsgálati készítmény beadásától számított 12 hétig.

• A fogamzásgátlás orvosilag engedélyezett módszerrel: Óvszer, Injekció vagy behelyezés alkalmazása esetén, Méhen belüli fogamzásgátló eszköz felszerelése esetén stb.

  21. Terhes és szoptató nők 22. Azok a betegek vettek részt ebben a klinikai nyomon, akiket megelőzően 30 napon belül más vizsgálati készítményt injekcióztak.

  23. Ezen túlmenően azon betegek, akik nehezen vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban a Principle Investigator (PI) döntése alapján.

• Az újrainjekció kizárási kritériumai a 13-1) kivételével az újrainjekciózás dátumát a 7. látogatás követi.