무릎 골관절염 치료제 YYD302(3상) 임상시험

포함 기준:

[방문 1, 2 포함 기준]

1. 40세 이상 남성 또는 여성
2. American College of Rheumatology(ACR)의 임상 진단 기준에 따르면, 골관절염의 단일/양측으로 진단된 사람은 다음의 3가지 이상의 조건에 해당합니다.

1) 50세 이상 2) 조조 강직이 30분 미만 3) 능동적 운동 시 염발음 4) 뼈 압통 4) 5) 뼈 비대 6) 관절막의 온기가 촉지되지 않음 3. 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 Kellgren & Lawrence 방사능 검사에 의한 등급 I~III.

4. 체중부하통증(100mm-VAS) 검사 결과 한쪽 또는 양쪽 골관절염 결과가 40mm 이상인 자 또는 과거의 다른 진통제.

6. 지팡이나 보행기 등의 도우미 없이 스스로 걸을 수 있는 환자 (지난 6개월부터 도우미를 일상적으로 사용한 환자의 경우 도우미를 포함한 환자 평가가 가능합니다. 이 경우 환자는 임상시험 종료 시까지 동일한 도우미를 지속적으로 사용해야 합니다.) 7. 본 임상시험에 스스로 참여하기로 동의한 환자.

[방문 6, 7 포함 기준] 1. American College of Rheumatology(ACR)의 임상 진단 기준에 따르면, 골관절염의 단일/양측으로 진단된 사람은 다음의 3가지 이상의 조건에 해당합니다.

1. 50세 이상
2. 30분 미만의 조조 강직
3. 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
4. 4 뼈 압통
5. 뼈 확대
6. synvium의 온기가 만져지지 않음 2. 재심사 내원 시 방사능 검사에서 Kellgren & Lawrence Grade I~III로 진단된 자.

3. 지팡이나 보행기 등의 도우미 없이 스스로 걸을 수 있는 환자 (지난 6개월부터 도우미를 일상적으로 사용한 환자의 경우 도우미를 포함한 환자 평가가 가능합니다. 이 경우 환자는 임상시험 종료 시까지 동일한 헬퍼를 지속적으로 사용해야 합니다.) 4. 방문 5에서 반응자로 효능이 확인된 환자.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 BMI≥32kg/m²인 사람.
2. 통각에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물, 마약성 진통제를 3개월 이상 습관적으로 복용한 경험이 있는 환자.
3. 위장약(예: H₂ 차단제, 미소프로스톨 또는 프로톤 펌프 억제제)을 정기적으로 투여받은 환자로서 임상 연구 기간 동안 주사를 중단할 수 없는 환자.
4. 환자는 스크리닝 테스트에서 비정상적인 값(ALT, AST, BUN, 혈청 크레아티닌에서 정상 값의 상한에서 2배 초과)에 참석했습니다.
5. 류마티스 또는 기타 염증성 대사성 관절염이 있는 환자.
6. 심각한 위장관, 간장, 신장, 심장 질환이 있는 환자.
7. 패혈성 관절염과 같이 환자의 관절 부위에 염증성 질환이 발생한 경우.
8. 관절 부위의 주사 부위에 피부 질환이 있는 환자.
9. 흑색종증, 혈색소침착증 또는 전신질환에 따른 속발성 골관절염이 있는 환자.
10. Sudek's atrophy, Paget's disease, Spinal disc herniation과 같은 심한 통증이 있는 환자.
11. 다른 부위의 골관절염으로 심각한 고통을 겪은 다관절 환자는 무릎 관절 통증의 판단에 영향을 미칩니다.
12. X-ray에서 무릎 관절의 명확한 간격 소실을 진단한 환자.
13. 기준선 방문 전에 약물 이하로 투여된 환자. 1) 최근 9개월 이내 대상 슬관절 또는 슬관절의 다른 부위에 히알루론산 주사를 맞은 환자.

2) 최근 3개월 이내 슬관절 내 관절에 스테로이드를 주사한 환자 3) 경구용 스테로이드제를 전신 투여한 환자(단, 흡입은 제외) 4) 글루코사민/콘드로이친 황산염 등의 골관절염 영양제를 투여한 환자 또는 최근 2주간 통증완화를 목적으로 물리치료 또는 한약요법(침, 황종, 뜸)을 시행한 자 Acetaminophen을 제외한 최근 2주간 Asprin 14 300mg 이하.

15. 최근 1년 이내 대상 슬관절에 관절경을 포함한 수술 병력이 있는 환자(반대측 슬관절 또는 고관절 수술 병력이 있는 경우, 대상 무릎 관절에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 제외) 값 매김.

16. 대상 슬관절에 대한 수술력이 있는 환자. 17. 키 몸무게 유산소 운동 또는 무산소 운동을 하는 환자. 18. 항응고제를 병용 투여할 필요가 있는 환자(단, 아스피린 1일 300mg은 제외) 19. 조사 제품에 대한 과민성 병력이 있는 환자.

20. 가임기 여성 가운데 임상시험용 제품 투여 후 12주 동안 의학적으로 허용된 방법에 의한 피임을 * 거부하는 환자.

• 의학적으로 허용된 방법에 의한 피임 : 콘돔, 주사 또는 삽입을 사용하는 경우, 자궁내 피임기구를 설치하는 경우 등

  21. 임부 및 수유부 22. 본 임상 시험에 참여하기 전 30일 이내의 기간 동안 다른 시험용 제품을 주사한 환자.

  23. 그 외에도 임상연구책임자(PI)의 결정에 따라 본 임상시험에 지속적으로 참여하기 어려운 환자.

• 재주입 제외기준은 13-1) 재주입일 이후 내원 7은 제외한다.