泌尿器科手術に適用される切除戦略をより明確にするためのロボット内視鏡検査の臨床試験 (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Strategies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も診断率の高いがんの 1 つです。 患者の臨床的特徴に応じて、いくつかの治療法が利用可能です。 がんが局所的または局所的に進行している場合、可能な治療の 1 つは根治的前立腺切除術です。 この処置のリスクは、切除縁内に癌細胞が存在するために癌組織が不完全に除去されることです。 切除された前立腺の組織学的分析により、外科的マージンを評価することができます。 がん細胞が切除した組織の端まで出てきた場合、それはポジティブ サージカル マージン (PSM) と呼ばれます。 いくつかの研究では、癌が前立腺外に拡大した場合にPSMがより頻繁に発生し、生化学的再発と相関していることが示されました。
ロボット支援根治的前立腺切除術が予定されている 21 人の患者を対象に実施された研究では、Cellvizio® 100 シリーズ システムと CelioFlex™ プローブを組み合わせて、in vivo および ex vivo での前立腺および前立腺周囲組織の顕微鏡的特徴の術中観察の実現可能性がすでに実証されています。 .
この研究の主な目的は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 中の pCLE 技術の実現可能性と安全性を評価し、切除縁を定義するための pCLE 技術の診断性能を評価することです。
このメソッドは、神経温存手術中に外科医をガイドし、NVB の適切な解剖のためのリアルタイムのフィードバックを提供するために使用できます。 同様に、良性および癌性の腺構造のex vivoでの特徴付けは、術中の外科的マージン評価のための効率的かつ迅速な方法を提供する可能性があります
この調査は 2 つの部分に分かれています。
エクスビボ研究
病理学者のトレーニングと ex vivo pCLE 画像アトラスの生成のために、15 の最初の前立腺標本で ex vivo 研究が実施されます。
- インビボ研究
pCLE 分析の前に、造影剤 (フルオレセイン) が投与されます。
- 結紮前の各前立腺茎への静脈内注射による
- 局所的に、NVB 解剖後、補助トロカールに挿入されたカテーテルまたは浸したガーゼを介してスプレー溶液で。
Cellvizio は、NVB の解剖中に使用され、in vivo 画像と前立腺組織のシーケンスを取得します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- Eric Barret, MD
- 電話番号：01 56 61 62 63
- メール：eric.barret@imm.fr
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主任研究者：
- Eric Barret, MD
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Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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コンタクト：
- Alexandre Colau, MD
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主任研究者：
- Alexandre Colau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 限局性または局所進行性前立腺がん
- 根治的前立腺全摘除術に同意
- 適格でないか、アクティブな監視プロトコルを拒否している
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 18歳未満
- 以前にPCaの治療を受けた（ホルモン、EBRT、局所治療）
- BPH治療の手術歴
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共焦点レーザー内視鏡検査
含まれるすべての患者は、ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）または腹腔鏡下根治的前立腺切除術（LRP）中にプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を受けます
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調査は 2 つの部分に分かれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCLE基準
時間枠：1年
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正常および異常な前立腺組織の pCLE 基準の定義
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査装置の使いやすさ
時間枠：1年
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内視鏡装置の使いやすさは、各処置の最後に外科医が記入するアンケートを使用して評価されます。
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1年
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オーディオ/ビデオ通信品質
時間枠：1年
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電気通信の品質は、外科医と解剖病理学者が各手順の最後に記入するアンケートを使用して評価されます
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1年
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CTCAE v5.0 によって評価された CLE イメージング関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：1年
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デバイスの安全性は、研究中の有害事象の発生と重症度を評価することによって測定されます
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1年
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手順中の画像/シーケンスの安定性と再現性
時間枠：1年
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内視鏡画像の安定性と再現性は、外科医と解剖病理学者が各手順の最後に記入するアンケートを使用して評価されます
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric Barret, MD、Institut Mutualiste Montsouris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。