Kliininen tutkimus robottiendomikroskopialle urologian leikkaukseen sovellettavien resektiostrategioiden määrittelemiseksi paremmin (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yksi miesten eniten diagnosoiduista syövistä. Useita hoitoja on saatavilla potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen. Kun syöpä on paikallinen tai paikallisesti edennyt, yksi mahdollisista hoidoista on radikaali eturauhasen poisto. Toimenpiteen riskinä on syöpäkudosten epätäydellinen poistaminen, koska syöpäsolut ovat resektiomarginaalissa. Leikkatun eturauhasen histologinen analyysi mahdollistaa leikkausmarginaalien arvioinnin. Jos syöpäsolut tulevat ulos poistetun kudoksen reunoille, sitä kutsutaan positiiviseksi kirurgiseksi marginaaliksi (PSM). Useat tutkimukset osoittivat, että PSM:t ovat yleisempiä syövän eturauhasen ulkopuolisten laajennusten tapauksessa ja korreloivat biokemiallisen uusiutumisen kanssa.
Tutkimus, joka tehtiin 21 potilaalla, joille on määrä tehdä robottiavusteinen radikaaliprostatektomia, on jo osoittanut eturauhasen ja eturauhasen kudosten mikroskooppisten piirteiden leikkauksen toteutettavuuden in vivo ja ex vivo Cellvizio® 100 -sarjan järjestelmällä yhdistettynä CelioFlex™-anturiin. .
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pCLE-teknologian toteutettavuutta ja turvallisuutta radikaalin prostatektomian (RP) aikana sekä pCLE-tekniikan diagnostista suorituskykyä resektiomarginaalien määrittämisessä.
Tätä menetelmää voitaisiin käyttää ohjaamaan kirurgeja hermoja säästävien leikkausten aikana ja antamaan reaaliaikaista palautetta NVB:n riittävästä dissektiosta. Myös hyvänlaatuisten ja syöpien rauhasrakenteiden ex vivo -karakterisointi voisi tarjota tehokkaan ja nopean menetelmän leikkauksen sisäiseen leikkausmarginaalien arviointiin
Tutkimus on jaettu 2 osaan:
Ex vivo -tutkimus
Ex vivo -tutkimus tehdään 15 ensimmäisellä eturauhasnäytteellä patologin koulutusta ja ex vivo pCLE -kuvien atlasta varten.
- In vivo -tutkimus
Ennen pCLE-analyysiä varjoainetta (fluoreseiinia) annetaan:
- suonensisäisellä injektiolla jokaiseen eturauhasen pedicleen ennen niiden ligaatiota
- paikallisesti, NVB-leikkauksen jälkeen, suihkeliuoksessa aputroakaariin työnnetyn katetrin kautta tai liotetulla sideharsolla.
Cellvizio-laitetta käytetään NVB-dissektion aikana eturauhaskudosten in vivo -kuvien ja -sekvenssien saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Barret, MD
- Puhelinnumero: 01 56 61 62 63
- Sähköposti: eric.barret@imm.fr
-
Päätutkija:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Colau, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
- Sopimus Radical Prostatectomy
- Ei kelvollinen tai hylkää aktiivisen valvontaprotokollan
- annettuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Aiemmin hoidettu PCa:n vuoksi (hormonit, EBRT, fokaalihoidot)
- BPH-hoidon leikkaushistoria
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Konfokaalinen laserendomikroskopia
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia robottiavusteisen radikaalin eturauhasen (RARP) tai laparoskooppisen radikaaliprostatektomian (LRP) aikana.
|
Tutkimus on jaettu 2 osaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCLE-kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCLE-kriteerien määrittely normaaleille ja epänormaaleille eturauhaskudoksille
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endomikroskopialaitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endomikroskopialaitteen helppokäyttöisyys arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi täyttää jokaisen toimenpiteen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Audio/video tietoliikenteen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoliikenteen laatua arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja anatomopatologi täyttävät jokaisen toimenpiteen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli CLE-kuvaukseen liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Kuvien/sekvenssien vakaus ja toistettavuus toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endomikroskopiakuvien stabiilisuus ja toistettavuus arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kirurgi ja anatomopatologi täyttävät jokaisen toimenpiteen lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (MUUTA: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .