Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérlet egy robotos endomikroszkópos vizsgálathoz az urológiai sebészetben alkalmazott reszekciós stratégiák pontosabb meghatározására (PERSEE II)

2019. január 24. frissítette: Mauna Kea Technologies

Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate

Ennek a többközpontú tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) megvalósíthatóságát a robottal segített radikális prosztatektómia vagy a laparoszkópos radikális prosztatektómia során a műtéti szélek intraoperatív jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rák a férfiaknál. A páciens klinikai jellemzőitől függően többféle kezelés áll rendelkezésre. Ha a rák lokalizált vagy lokálisan előrehaladott, az egyik lehetséges kezelés a radikális prosztatektómia. Ennek az eljárásnak a kockázata a rákos szövetek hiányos eltávolítása a reszekciós határon belüli rákos sejtek jelenléte miatt. A reszekált prosztata szövettani elemzése lehetővé teszi a műtéti határok felmérését. Ha a rákos sejtek az eltávolított szövet szélein kerülnek ki, azt pozitív sebészeti határnak (PSM) nevezik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a PSM-ek gyakoribbak a rák extra-prosztata kiterjedése esetén, és összefüggésben állnak a biokémiai kiújulással.

Egy 21, Robot-asszisztált radikális prosztatektómiára tervezett páciensen végzett vizsgálat már kimutatta a prosztata és a periprosztatikus szövetek mikroszkopikus jellemzőinek intraoperatív megfigyelésének megvalósíthatóságát in vivo és ex vivo a Cellvizio® 100 Series rendszerrel kombinálva a CelioFlex™ szondával. .

A tanulmány fő célja a pCLE technológia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése radikális prostatectomia (RP) során, valamint a pCLE technológia diagnosztikai teljesítményének felmérése a reszekciós határok meghatározásához.

Ez a módszer használható a sebészek irányítására az idegkímélő műtét során, és valós idejű visszajelzést biztosíthat az NVB megfelelő disszekciójához. Valamint a jóindulatú és rákos mirigystruktúrák ex vivo jellemzése hatékony és gyors módszert jelenthet az intraoperatív sebészeti határértékek felmérésére.

A tanulmány 2 részre oszlik:

  1. Ex vivo vizsgálat

    Ex vivo vizsgálatot végeznek 15 első prosztata mintán a patológus képzés és az ex vivo pCLE képek atlasz létrehozása céljából.

  2. In vivo vizsgálat

A pCLE elemzés előtt kontrasztanyagot (fluoreszceint) kell beadni:

  • intravénás injekcióval minden prosztata szárba a lekötés előtt
  • helyileg, NVB disszekció után, permetező oldatban egy asszisztens trokárba helyezett katéteren keresztül vagy átitatott gézzel.

A Cellvizio-t az NVB disszekció során fogják használni, hogy in vivo képeket és szekvenciákat szerezzenek a prosztataszövetekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Barret, MD
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Colau, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Colau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák
  • Radikális prosztatektómiára adott megállapodás
  • Nem alkalmas vagy elutasítja az aktív megfigyelési protokollt
  • miután megadta aláírt, tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Korábban PCa miatt kezelt (hormonok, EBRT, fokális kezelések)
  • A BPH-kezelés műtéti története
  • Ismert allergia a fluoreszceinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Konfokális lézeres endomikroszkópia
Valamennyi érintett páciens szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópián esik át a Robot-assisted Radical Prostatectomia (RARP) vagy a Laparoscopic Radical Prostatectomia (LRP) során.
Eszköz: Konfokális lézeres endomikroszkópia

A tanulmány 2 részre oszlik.

  1. Ex vivo vizsgálat

    • A prosztata mintákat fluoreszceinnel festjük meg
    • A normál és abnormális prosztataszövetek és a prosztata körüli szövetek képei/szekvenciái készülnek.

  2. In vivo vizsgálat

    • Kontrasztanyag intravénás injekciója
    • pCLE képalkotás az NVB boncolási zóna 5 mm-énként.
Más nevek:
  • pCLE
  • szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia
  • CelioFlex szonda
  • Cellvizio 100 sorozat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCLE kritériumok
Időkeret: 1 év
A pCLE kritériumok meghatározása normál és kóros prosztataszövetekre
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endomikroszkópos készülék egyszerű használata
Időkeret: 1 év
Az endomikroszkópos készülék könnyű használhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész minden egyes eljárás végén kitölt.
1 év
Audio/video távközlési minőség
Időkeret: 1 év
A telekommunikáció minőségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden eljárás végén kitölt.
1 év
A CLE képalkotással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 év
Az eszköz biztonságát a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérésével mérik
1 év
A képek/sorozatok stabilitása és reprodukálhatósága az eljárások során
Időkeret: 1 év
Az endomikroszkópos képek stabilitását és reprodukálhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a sebész és az anatómopatológus minden egyes eljárás végén kitölt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauna Kea Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKT-2018-PERSEE-02
  • 2018-A01242-53 (EGYÉB: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Konfokális lézeres endomikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel