Klinische Studie für eine Roboter-Endomikroskopie zur besseren Definition von Resektionsstrategien in der Urologiechirurgie (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Männern. Je nach klinischen Merkmalen des Patienten stehen mehrere Behandlungen zur Verfügung. Wenn der Krebs lokalisiert oder lokal fortgeschritten ist, ist eine der möglichen Behandlungen die radikale Prostatektomie. Ein Risiko dieses Verfahrens ist die unvollständige Entfernung von Krebsgewebe aufgrund des Vorhandenseins von Krebszellen innerhalb des Resektionsrandes. Eine histologische Analyse der resezierten Prostata ermöglicht die Beurteilung der Operationsränder. Wenn Krebszellen an den Rändern des entfernten Gewebes austreten, wird dies als positiver chirurgischer Rand (PSM) bezeichnet. Mehrere Studien zeigten, dass PSM häufiger bei extraprostatischen Ausdehnungen des Krebses auftreten und mit biochemischen Rezidiven korrelieren.
Eine Studie, die an 21 Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine roboterassistierte radikale Prostatektomie geplant war, hat bereits die Machbarkeit der intraoperativen Beobachtung mikroskopischer Merkmale von Prostata- und periprostatischem Gewebe in vivo und ex vivo mit dem System der Cellvizio® 100-Serie in Kombination mit der CelioFlex™-Sonde gezeigt .
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der pCLE-Technologie während der radikalen Prostatektomie (RP) und die Bewertung der diagnostischen Leistung der pCLE-Technologie für die Definition der Resektionsränder.
Diese Methode könnte verwendet werden, um Chirurgen während einer nervenschonenden Operation anzuleiten und Echtzeit-Feedback für eine adäquate Dissektion von NVB bereitzustellen. Außerdem könnte die Ex-vivo-Charakterisierung gutartiger und kanzeröser Drüsenstrukturen eine effiziente und schnelle Methode zur intraoperativen Beurteilung der chirurgischen Ränder bieten
Die Studie ist in 2 Teile gegliedert:
Ex-vivo-Studie
Eine Ex-vivo-Studie wird an 15 ersten Prostataproben für die Ausbildung von Pathologen und die Erstellung von Ex-vivo-pCLE-Bildatlas durchgeführt.
- In-vivo-Studie
Vor der pCLE-Analyse wird ein Kontrastmittel (Fluorescein) verabreicht:
- durch intravenöse Injektion in jeden Prostatastiel vor ihrer Ligatur
- topisch, nach NVB-Dissektion, in einer Sprühlösung durch einen Katheter, der in einen Hilfstrokar eingeführt wird, oder mit einer getränkten Gaze.
Das Cellvizio wird während der NVB-Dissektion verwendet, um In-vivo-Bilder und -Sequenzen von Prostatagewebe zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Eric Barret, MD
- Telefonnummer: 01 56 61 62 63
- E-Mail: eric.barret@imm.fr
-
Hauptermittler:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Frankreich, 75012
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Alexandre Colau, MD
-
Hauptermittler:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs
- Zustimmung zur radikalen Prostatektomie gegeben
- Nicht berechtigt oder Ablehnung eines aktiven Überwachungsprotokolls
- nachdem er seine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Vorher wegen PCa behandelt (Hormone, EBRT, fokale Behandlungen)
- Operationsgeschichte der BPH-Behandlung
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Alle eingeschlossenen Patienten werden während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) oder der laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRP) einer sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie unterzogen.
|
Die Studie ist in 2 Teile gegliedert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCLE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definition der pCLE-Kriterien für normales und abnormales Prostatagewebe
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit des Endomikroskopiegeräts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Benutzerfreundlichkeit des Endomikroskopiegeräts wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg am Ende jedes Eingriffs ausfüllt
|
1 Jahr
|
|
Audio-/Video-Telekommunikationsqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Qualität der Telekommunikation wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg und der Anatomopathologe am Ende jedes Eingriffs ausfüllen
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der CLE-Bildgebung gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gerätesicherheit wird durch die Bewertung des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie gemessen
|
1 Jahr
|
|
Stabilität und Reproduzierbarkeit von Bildern/Sequenzen während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Stabilität und Reproduzierbarkeit von Endomikroskopiebildern wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg und der Anatomopathologe am Ende jedes Eingriffs ausfüllen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .