Ensayo clínico de una endomicroscopia robótica para definir mejor las estrategias de resección aplicadas a la cirugía urológica (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es uno de los cánceres más diagnosticados en los hombres. Hay varios tratamientos disponibles dependiendo de las características clínicas del paciente. Cuando el cáncer está localizado o localmente avanzado, uno de los posibles tratamientos es la Prostatectomía Radical. Un riesgo de ese procedimiento es la extirpación incompleta de tejidos cancerosos debido a la presencia de células cancerosas dentro del margen de resección. Un análisis histológico de la próstata resecada permite evaluar los márgenes quirúrgicos. Si las células cancerosas salen a los bordes del tejido extirpado, se denomina margen quirúrgico positivo (PSM). Varios estudios mostraron que los PSM son más frecuentes en caso de extensiones extraprostáticas del cáncer y se correlacionan con la recurrencia bioquímica.
Un estudio realizado en 21 pacientes programados para prostatectomía radical asistida por robot ya ha demostrado la viabilidad de la observación intraoperatoria de las características microscópicas de los tejidos prostáticos y periprostáticos in vivo y ex vivo con el sistema Cellvizio® 100 Series combinado con la sonda CelioFlex™ .
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la tecnología pCLE durante la prostatectomía radical (PR) y evaluar el rendimiento diagnóstico de la tecnología pCLE para la definición de los márgenes de resección.
Este método podría usarse para guiar a los cirujanos durante la cirugía de conservación de nervios y proporcionar información en tiempo real para una disección adecuada de NVB. Además, la caracterización ex vivo de estructuras glandulares benignas y cancerosas podría proporcionar un método eficiente y rápido para la evaluación del margen quirúrgico intraoperatorio.
El estudio se divide en 2 partes:
Estudio ex vivo
Se llevará a cabo un estudio ex vivo en 15 primeros especímenes de próstata para la formación de patólogos y la generación de atlas de imágenes pCLE ex vivo.
- Estudio in vivo
Antes del análisis de pCLE, se administrará un agente de contraste (fluoresceína):
- por inyección intravenosa en cada pedículo prostático antes de su ligadura
- por vía tópica, después de la disección del NVB, en una solución de spray a través de un catéter insertado en un trocar auxiliar o con una gasa empapada.
El Cellvizio se utilizará durante la disección NVB para adquirir imágenes y secuencias in vivo de tejidos prostáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Eric Barret, MD
- Número de teléfono: 01 56 61 62 63
- Correo electrónico: eric.barret@imm.fr
-
Investigador principal:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contacto:
- Alexandre Colau, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
- Acuerdo otorgado para Prostatectomía Radical
- No elegible o rechazando un protocolo de vigilancia activa
- haber dado su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Previamente tratado por CaP (hormonas, EBRT, tratamientos focales)
- Antecedentes quirúrgicos del tratamiento de la HPB
- Alergia conocida a la fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endomicroscopia Láser Confocal
Todos los pacientes incluidos se someterán a endomicroscopia láser confocal basada en sonda durante la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) o la prostatectomía radical laparoscópica (LRP)
|
El estudio se divide en 2 partes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterios pCLE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición de criterios pCLE para tejidos prostáticos normales y anormales
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso del dispositivo de endomicroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La facilidad de uso del dispositivo de endomicroscopia se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano rellenará al final de cada procedimiento
|
1 año
|
|
Calidad de telecomunicaciones de audio/video
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de las telecomunicaciones se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano y el anatomopatólogo rellenarán al final de cada procedimiento
|
1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con las imágenes CLE según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad del dispositivo se medirá evaluando la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos durante el estudio.
|
1 año
|
|
Estabilidad y reproducibilidad de imágenes/secuencias durante los procedimientos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La estabilidad y reproducibilidad de las imágenes de endomicroscopia se evaluará mediante un cuestionario que el cirujano y el anatomopatólogo rellenarán al final de cada procedimiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .