Essai clinique d'endomicroscopie robotique pour mieux définir les stratégies de résection appliquées à la chirurgie urologique (PERSEE II)
Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquées à la Chirurgie de la Prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus diagnostiqués chez l'homme. Plusieurs traitements sont disponibles selon les caractéristiques cliniques du patient. Lorsque le cancer est localisé ou localement avancé, l'un des traitements possibles est la prostatectomie radicale. Un risque de cette procédure est l'élimination incomplète des tissus cancéreux en raison de la présence de cellules cancéreuses dans la marge de résection. Une analyse histologique de la prostate réséquée permet d'évaluer les marges chirurgicales. Si les cellules cancéreuses sortent sur les bords du tissu retiré, on parle de marge chirurgicale positive (PSM). Plusieurs études ont montré que les MSP sont plus fréquentes en cas d'extensions extra-prostatiques du cancer et sont corrélées à la récidive biochimique.
Une étude menée sur 21 patients devant subir une prostatectomie radicale assistée par robot a déjà démontré la faisabilité de l'observation peropératoire des caractéristiques microscopiques des tissus prostatiques et périprostatiques in vivo et ex vivo avec le système Cellvizio® 100 Series associé à la sonde CelioFlex™ .
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la technologie pCLE au cours de la prostatectomie radicale (PR) et d'évaluer les performances diagnostiques de la technologie pCLE pour la définition des marges de résection.
Cette méthode pourrait être utilisée pour guider les chirurgiens pendant la chirurgie épargnant les nerfs et fournir une rétroaction en temps réel pour une dissection adéquate de la NVB. De plus, la caractérisation ex vivo des structures glandulaires bénignes et cancéreuses pourrait fournir une méthode efficace et rapide pour l'évaluation peropératoire des marges chirurgicales.
L'étude est divisée en 2 parties :
Étude ex vivo
Une étude ex vivo sera réalisée sur 15 premiers spécimens de prostate pour la formation des pathologistes et la génération d'atlas d'images pCLE ex vivo.
- Étude in vivo
Avant l'analyse pCLE, un agent de contraste (Fluorescéine) sera administré :
- par injection intraveineuse dans chaque pédicule prostatique avant leur ligature
- par voie topique, après dissection NVB, dans une solution de pulvérisation à travers un cathéter inséré dans un trocart assistant ou avec une gaze imbibée.
Le Cellvizio sera utilisé lors de la dissection NVB pour acquérir des images et des séquences in vivo de tissus prostatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Eric Barret, MD
- Numéro de téléphone: 01 56 61 62 63
- E-mail: eric.barret@imm.fr
-
Chercheur principal:
- Eric Barret, MD
-
Paris, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Alexandre Colau, MD
-
Chercheur principal:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Cancer de la prostate localisé ou localement avancé
- Accord donné pour prostatectomie radicale
- Non éligible ou refusant un protocole de surveillance active
- avoir donné son consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Précédemment traité pour PCa (hormones, EBRT, traitements focaux)
- Antécédents chirurgicaux du traitement de l'HBP
- Allergie connue à la fluorescéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endomicroscopie laser confocale
Tous les patients inclus subiront une endomicroscopie laser confocale à sonde pendant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou une prostatectomie radicale laparoscopique (LRP)
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L'étude est divisée en 2 parties.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères PCLE
Délai: 1 an
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Définition des critères pCLE pour les tissus prostatiques normaux et anormaux
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'appareil d'endomicroscopie
Délai: 1 an
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La facilité d'utilisation de l'appareil d'endomicroscopie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien remplira à la fin de chaque procédure
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1 an
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Qualité des télécommunications audio/vidéo
Délai: 1 an
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La qualité des télécommunications sera évaluée à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien et l'anatomopathologiste rempliront à la fin de chaque procédure
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1 an
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'imagerie CLE évalués par CTCAE v5.0
Délai: 1 an
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La sécurité de l'appareil sera mesurée en évaluant l'occurrence et la gravité des événements indésirables au cours de l'étude
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1 an
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Stabilité et reproductibilité des images/séquences pendant les procédures
Délai: 1 an
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La stabilité et la reproductibilité des images d'endomicroscopie seront évaluées à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien et l'anatomopathologiste rempliront à la fin de chaque procédure
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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