Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro robotickou endomikroskopii k lepší definici resekčních strategií používaných v urologické chirurgii (PERSEE II)

24. ledna 2019 aktualizováno: Mauna Kea Technologies

Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la Redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) aplikace à la Chirurgie de la Prostate

Tato multicentrická studie byla zaměřena na posouzení proveditelnosti konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) založené na sondě během roboticky asistované radikální prostatektomie nebo laparoskopické radikální prostatektomie pro intraoperační charakterizaci chirurgických okrajů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin u mužů. V závislosti na klinických vlastnostech pacienta je k dispozici několik léčebných postupů. Pokud je rakovina lokalizovaná nebo lokálně pokročilá, jednou z možností léčby je radikální prostatektomie. Rizikem tohoto výkonu je neúplné odstranění rakovinných tkání v důsledku přítomnosti rakovinných buněk v resekčním okraji. Histologický rozbor resekované prostaty umožňuje posoudit chirurgické okraje. Pokud se rakovinné buňky dostanou k okrajům odebrané tkáně, nazývá se to pozitivní chirurgický okraj (PSM). Několik studií ukázalo, že PSM jsou častější v případě extraprostatického rozšíření rakoviny a korelují s biochemickou recidivou.

Studie provedená na 21 pacientech plánovaných na roboticky asistovanou radikální prostatektomii již prokázala proveditelnost intraoperačního pozorování mikroskopických rysů prostatických a periprostatických tkání in vivo a ex vivo pomocí systému Cellvizio® 100 Series v kombinaci se sondou CelioFlex™ .

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost technologie pCLE během radikální prostatektomie (RP) a zhodnotit diagnostickou výkonnost technologie pCLE pro definici resekčních okrajů.

Tato metoda by mohla být použita k vedení chirurgů během operace šetřící nervy a poskytování zpětné vazby v reálném čase pro adekvátní disekci NVB. Také ex vivo charakterizace benigních a rakovinných žlázových struktur by mohla poskytnout účinnou a rychlou metodu pro intraoperační hodnocení chirurgického okraje

Studie je rozdělena na 2 části:

  1. Ex vivo studie

    Ex vivo studie bude provedena na 15 prvních vzorcích prostaty pro školení patologů a vytvoření ex vivo pCLE obrazového atlasu.

  2. Studie in vivo

Před analýzou pCLE bude podána kontrastní látka (Fluorescein):

  • intravenózní injekcí do každého prostatického pediklu před jejich podvázáním
  • lokálně, po disekci NVB, ve sprejovém roztoku přes katetr zavedený do pomocného trokaru nebo pomocí napuštěné gázy.

Cellvizio bude použit během disekce NVB k získání in vivo snímků a sekvencí prostatických tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Barret, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Alexandre Colau, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Colau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty
  • Souhlas s radikální prostatektomií
  • Není způsobilý nebo odmítá protokol aktivního sledování
  • udělil svůj podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Dříve léčeni pro PCa (hormony, EBRT, fokální léčba)
  • Chirurgická anamnéza léčby BPH
  • Známá alergie na fluorescein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konfokální laserová endomikroskopie
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí konfokální laserovou endomikroskopii založenou na sondě během roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) nebo laparoskopické radikální prostatektomie (LRP).
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie

Studie je rozdělena na 2 části.

  1. Ex vivo studie

    • Vzorky prostaty budou obarveny pomocí fluoresceinu
    • Budou získány obrazy/sekvence normálních a abnormálních tkání prostaty a periprostatických tkání.

  2. Studie in vivo

    • Intravenózní injekce kontrastní látky
    • Zobrazení pCLE každých 5 mm disekční zóny NVB.
Ostatní jména:
  • pCLE
  • Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě
  • Sonda CelioFlex
  • Řada Cellvizio 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCLE kritéria
Časové okno: 1 rok
Definice kritérií pCLE pro normální a abnormální tkáně prostaty
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití endomikroskopického zařízení
Časové okno: 1 rok
Snadnost použití endomikroskopického zařízení bude posouzena pomocí dotazníku, který chirurg vyplní na konci každého výkonu
1 rok
Audio/video telekomunikační kvalita
Časové okno: 1 rok
Kvalita telekomunikace bude hodnocena pomocí dotazníku, který chirurg a anatomopatolog vyplní na konci každého výkonu
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zobrazením CLE podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost zařízení se bude měřit hodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků během studie
1 rok
Stabilita a reprodukovatelnost obrazů/sekvencí během procedur
Časové okno: 1 rok
Stabilita a reprodukovatelnost endomikroskopických snímků bude hodnocena pomocí dotazníku, který chirurg a anatomopatolog vyplní na konci každého výkonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauna Kea Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKT-2018-PERSEE-02
  • 2018-A01242-53 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit