Ensaio clínico para uma endomicroscopia robótica para melhor definir estratégias de ressecção aplicadas à cirurgia urológica (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é um dos cânceres mais diagnosticados em homens. Vários tratamentos estão disponíveis dependendo das características clínicas do paciente. Quando o câncer está localizado ou localmente avançado, um dos tratamentos possíveis é a Prostatectomia Radical. Um risco desse procedimento é a remoção incompleta de tecidos cancerígenos devido à presença de células cancerígenas na margem de ressecção. A análise histológica da próstata ressecada permite avaliar as margens cirúrgicas. Se as células cancerígenas saírem para as bordas do tecido removido, isso é chamado de Margem Cirúrgica Positiva (PSM). Vários estudos mostraram que os PSMs são mais frequentes em caso de extensões extraprostáticas do câncer e estão correlacionados com a recorrência bioquímica.
Um estudo realizado em 21 pacientes agendados para Prostatectomia Radical Assistida por Robótica já demonstrou a viabilidade da observação intraoperatória de características microscópicas de tecidos prostáticos e periprostáticos in vivo e ex vivo com o sistema Cellvizio® 100 Series combinado com a sonda CelioFlex™ .
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança da tecnologia pCLE durante a prostatectomia radical (PR) e avaliar o desempenho diagnóstico da tecnologia pCLE para a definição das margens de ressecção.
Este método pode ser usado para orientar os cirurgiões durante a cirurgia de preservação do nervo e fornecer feedback em tempo real para dissecção adequada de NVB. Além disso, a caracterização ex vivo de estruturas glandulares benignas e cancerígenas pode fornecer um método eficiente e rápido para avaliação de margens cirúrgicas intraoperatórias
O estudo está dividido em 2 partes:
estudo ex vivo
Um estudo ex vivo será realizado em 15 primeiros espécimes de próstata para treinamento de patologistas e geração de atlas de imagens ex vivo pCLE.
- Estudo in vivo
Antes da análise do pCLE, um agente de contraste (Fluoresceína) será administrado:
- por injeção intravenosa em cada pedículo prostático antes de sua ligadura
- topicamente, após a dissecção do NVB, em solução spray através de cateter inserido em trocater auxiliar ou com gaze embebida.
O Cellvizio será usado durante a dissecação NVB para adquirir imagens in vivo e sequências de tecidos prostáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Eric Barret, MD
- Número de telefone: 01 56 61 62 63
- E-mail: eric.barret@imm.fr
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Investigador principal:
- Eric Barret, MD
-
Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contato:
- Alexandre Colau, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre Colau, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Câncer de próstata localizado ou localmente avançado
- Acordo concedido para prostatectomia radical
- Não elegível ou recusando um protocolo de vigilância ativa
- tendo dado o seu consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Anteriormente tratado para CaP (hormônios, EBRT, tratamentos focais)
- História cirúrgica do tratamento da HPB
- Alergia conhecida à Fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endomicroscopia confocal a laser
Todos os pacientes incluídos serão submetidos à Endomicroscopia Confocal a Laser baseada em sonda durante a Prostatectomia Radical Assistida por Robótica (RARP) ou a Prostatectomia Radical Laparoscópica (LRP)
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O estudo está dividido em 2 partes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critérios pCLE
Prazo: 1 ano
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Definição dos critérios do pCLE para tecidos normais e anormais da próstata
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do dispositivo de endomicroscopia
Prazo: 1 ano
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A facilidade de uso do aparelho de endomicroscopia será avaliada por meio de um questionário que o cirurgião preencherá ao final de cada procedimento
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1 ano
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Qualidade de telecomunicações de áudio/vídeo
Prazo: 1 ano
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A qualidade da telecomunicação será avaliada por meio de um questionário que o cirurgião e o anatomopatologista preencherão ao final de cada procedimento
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à imagem CLE, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano
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A segurança do dispositivo será avaliada avaliando a ocorrência e a gravidade dos eventos adversos durante o estudo
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1 ano
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Estabilidade e reprodutibilidade de imagens/sequências durante procedimentos
Prazo: 1 ano
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A estabilidade e reprodutibilidade das imagens de endomicroscopia serão avaliadas por meio de um questionário que o cirurgião e o anatomopatologista preencherão ao final de cada procedimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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