Klinische proef voor een gerobotiseerde endomicroscopie om resectiestrategieën voor urologische chirurgie beter te definiëren (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is een van de meest gediagnosticeerde kankers bij mannen. Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt. Wanneer de kanker gelokaliseerd of lokaal gevorderd is, is een van de mogelijke behandelingen Radicale Prostatectomie. Een risico van die procedure is de onvolledige verwijdering van kankerweefsels vanwege de aanwezigheid van kankercellen in de resectiemarge. Een histologische analyse van de gereseceerde prostaat maakt het mogelijk om chirurgische marges te beoordelen. Als kankercellen naar de randen van het verwijderde weefsel komen, wordt dit positieve chirurgische marge (PSM) genoemd. Verschillende onderzoeken toonden aan dat PSM's vaker voorkomen in het geval van extraprostaatuitbreidingen van de kanker en gecorreleerd zijn met biochemisch recidief.
Een studie uitgevoerd bij 21 patiënten gepland voor radicale prostatectomie met robotondersteuning heeft al de haalbaarheid aangetoond van intra-operatieve observatie van microscopische kenmerken van prostaat- en periprostatische weefsels in vivo en ex vivo met het Cellvizio® 100 Series-systeem in combinatie met de CelioFlex™-sonde .
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van pCLE-technologie tijdens radicale prostatectomie (RP) en het beoordelen van de diagnostische prestaties van pCLE-technologie voor het bepalen van de resectiemarges.
Deze methode kan worden gebruikt om chirurgen te begeleiden tijdens zenuwsparende operaties en real-time feedback te geven voor een adequate dissectie van NVB. Ook zou ex vivo karakterisering van goedaardige en kankerachtige glandulaire structuren een efficiënte en snelle methode kunnen zijn voor intra-operatieve beoordeling van chirurgische marges
Het onderzoek is opgedeeld in 2 delen:
Ex vivo studie
Er zal een ex vivo studie worden uitgevoerd op 15 eerste prostaatspecimens voor training van pathologen en het genereren van ex vivo pCLE-beeldenatlas.
- In vivo studie
Voorafgaand aan de pCLE-analyse wordt een contrastmiddel (fluoresceïne) toegediend:
- door intraveneuze injectie in elke prostaatsteel vóór hun ligatie
- topisch, na NVB-dissectie, in een sprayoplossing via een katheter die in een assistent-trocar is ingebracht of met een doorweekt gaasje.
De Cellvizio zal tijdens de NVB-dissectie worden gebruikt om in vivo beelden en sequenties van prostaatweefsel te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Eric Barret, MD
- Telefoonnummer: 01 56 61 62 63
- E-mail: eric.barret@imm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Alexandre Colau, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
- Akkoord gegeven voor Radicale Prostatectomie
- Komt niet in aanmerking of weigert een actief surveillanceprotocol
- zijn ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Eerder behandeld voor PCa (hormonen, EBRT, focale behandelingen)
- Chirurgische geschiedenis van BPH-behandeling
- Bekende allergie voor fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Confocale laserendomicroscopie
Alle geïncludeerde patiënten zullen sonde-gebaseerde confocale laserendomicroscopie ondergaan tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) of laparoscopische radicale prostatectomie (LRP)
|
De studie valt uiteen in 2 delen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCLE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie van pCLE-criteria voor normaal en abnormaal prostaatweefsel
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van het endomicroscopie-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebruiksgemak van het endomicroscopie-apparaat wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de chirurg aan het einde van elke procedure zal invullen
|
1 jaar
|
|
Audio/video telecommunicatiekwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De telecommunicatiekwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de chirurg en de anatomopatholoog aan het einde van elke procedure zullen invullen
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met CLE-beeldvormingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van het apparaat wordt gemeten door het optreden en de ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Stabiliteit en reproduceerbaarheid van beelden/sequenties tijdens procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De stabiliteit en reproduceerbaarheid van endomicroscopiebeelden zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die de chirurg en de anatomopatholoog aan het einde van elke procedure zullen invullen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .