Próba kliniczna robotycznej endomikroskopii w celu lepszego określenia strategii resekcji stosowanych w chirurgii urologicznej (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn. Dostępnych jest kilka zabiegów w zależności od cech klinicznych pacjenta. Gdy rak jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany, jedną z możliwych metod leczenia jest prostatektomia radykalna. Ryzykiem tej procedury jest niecałkowite usunięcie tkanek nowotworowych z powodu obecności komórek nowotworowych w obrębie marginesu resekcji. Analiza histologiczna wyciętego gruczołu krokowego pozwala na ocenę marginesów chirurgicznych. Jeśli komórki nowotworowe wychodzą na krawędzie usuniętej tkanki, nazywa się to dodatnim marginesem chirurgicznym (PSM). W kilku badaniach wykazano, że PSM są częstsze w przypadku nacieków nowotworu poza gruczołem krokowym i są skorelowane z nawrotem biochemicznym.
Badanie przeprowadzone na 21 pacjentach zakwalifikowanych do radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem wykazało już wykonalność śródoperacyjnej obserwacji cech mikroskopowych tkanek gruczołu krokowego i tkanek okołoprostatycznych in vivo i ex vivo za pomocą systemu Cellvizio® 100 Series połączonego z sondą CelioFlex™ .
Głównym celem pracy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa technologii pCLE podczas radykalnej prostatektomii (RP) oraz ocena skuteczności diagnostycznej technologii pCLE w określaniu marginesów resekcji.
Ta metoda może być wykorzystana do kierowania chirurgami podczas operacji oszczędzających nerwy i dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym w celu odpowiedniego rozwarstwienia NVB. Również charakterystyka ex vivo łagodnych i nowotworowych struktur gruczołowych może zapewnić skuteczną i szybką metodę śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego
Badanie podzielone jest na 2 części:
Badanie ex vivo
Badanie ex vivo zostanie przeprowadzone na 15 pierwszych próbkach prostaty w celu szkolenia patologów i wygenerowania atlasu obrazów pCLE ex vivo.
- Badanie in vivo
Przed wykonaniem analizy pCLE zostanie podany środek kontrastowy (Fluoresceina):
- przez wstrzyknięcie dożylne w każdy kłąb prostaty przed ich podwiązaniem
- miejscowo, po wypreparowaniu NVB, w roztworze do rozpylania przez cewnik wprowadzony do pomocniczego trokara lub za pomocą nasączonej gazy.
Cellvizio będzie używany podczas preparowania NVB do uzyskiwania obrazów i sekwencji tkanek prostaty in vivo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institut mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Eric Barret, MD
- Numer telefonu: 01 56 61 62 63
- E-mail: eric.barret@imm.fr
-
Główny śledczy:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Alexandre Colau, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany rak prostaty
- Zgoda na radykalną prostatektomię
- Nie kwalifikuje się lub odrzuca aktywny protokół nadzoru
- po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
- Wcześniej leczony z powodu PCa (hormony, EBRT, leczenie ogniskowe)
- Chirurgiczna historia leczenia BPH
- Znana alergia na fluoresceinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konfokalna endomikroskopia laserowa
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) lub laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP)
|
Opracowanie podzielone jest na 2 części.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kryteria pCLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja kryteriów pCLE dla prawidłowych i nieprawidłowych tkanek gruczołu krokowego
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia do endomikroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łatwość obsługi urządzenia do endomikroskopii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg wypełni na zakończenie każdego zabiegu
|
1 rok
|
|
Jakość telekomunikacji audio/wideo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość łączności zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg i anatomopatolog wypełnią na koniec każdego zabiegu
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z obrazowaniem CLE według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie mierzone poprzez ocenę występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
1 rok
|
|
Stabilność i powtarzalność obrazów/sekwencji podczas zabiegów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność i powtarzalność obrazów endomikroskopowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który chirurg i anatomopatolog wypełnią na koniec każdego zabiegu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Barret, MD, Institut mutualiste Montsouris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .