Клинические испытания роботизированной эндомикроскопии для лучшего определения стратегий резекции, применяемых в урологической хирургии (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является одним из наиболее диагностируемых видов рака у мужчин. Доступны несколько методов лечения в зависимости от клинических особенностей пациента. Когда рак локализован или локально распространен, одним из возможных методов лечения является радикальная простатэктомия. Риск этой процедуры заключается в неполном удалении раковых тканей из-за наличия раковых клеток в пределах края резекции. Гистологический анализ резецированной простаты позволяет оценить хирургические края. Если раковые клетки выходят на края удаленной ткани, это называется положительным хирургическим краем (ПХМ). Несколько исследований показали, что ПСМ чаще встречаются в случае экстрапростатического распространения рака и коррелируют с биохимическим рецидивом.
Исследование, проведенное на 21 пациенте, которому запланирована роботизированная радикальная простатэктомия, уже продемонстрировало возможность интраоперационного наблюдения микроскопических особенностей тканей простаты и перипростатических тканей in vivo и ex vivo с помощью системы Cellvizio® серии 100 в сочетании с датчиком CelioFlex™. .
Основной целью исследования является оценка возможности и безопасности технологии pCLE при проведении радикальной простатэктомии (РП), а также оценка диагностической эффективности технологии pCLE для определения краев резекции.
Этот метод можно использовать для руководства хирургами во время операции по сохранению нерва и обеспечения обратной связи в режиме реального времени для адекватной диссекции NVB. Кроме того, ex vivo характеристика доброкачественных и раковых железистых структур может стать эффективным и быстрым методом интраоперационной оценки хирургического края.
Исследование разделено на 2 части:
Исследование ex vivo
Исследование ex vivo будет проведено на 15 первых образцах простаты для обучения патологов и создания атласа изображений pCLE ex vivo.
- Исследование in vivo
Перед анализом pCLE будет введено контрастное вещество (флуоресцеин):
- внутривенно в каждую ножку предстательной железы перед их перевязкой
- местно, после рассечения НВБ, в растворе для спрея через катетер, введенный в вспомогательный троакар, или с помощью смоченной марли.
Cellvizio будет использоваться во время диссекции NVB для получения изображений и последовательностей тканей предстательной железы in vivo.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Eric Barret, MD
- Номер телефона: 01 56 61 62 63
- Электронная почта: eric.barret@imm.fr
-
Главный следователь:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Контакт:
- Alexandre Colau, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы
- Согласие на радикальную простатэктомию
- Не подходит или отказывается от протокола активного наблюдения
- дав подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- до 18 лет
- Ранее лечился от РПЖ (гормоны, ДЛТ, фокальное лечение)
- Хирургический анамнез лечения ДГПЖ
- Известная аллергия на флуоресцеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Всем включенным пациентам будет проведена конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда во время роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) или лапароскопической радикальной простатэктомии (LRP).
|
Исследование разделено на 2 части.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии pCLE
Временное ограничение: 1 год
|
Определение критериев pCLE для нормальных и аномальных тканей простаты
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства для эндомикроскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Простота использования устройства для эндомикроскопии будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург заполняет в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
|
Аудио/видео телекоммуникационное качество
Временное ограничение: 1 год
|
Качество связи будет оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с визуализацией CLE, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность устройства будет измеряться путем оценки возникновения и тяжести нежелательных явлений во время исследования.
|
1 год
|
|
Стабильность и воспроизводимость изображений/последовательностей во время процедур
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность и воспроизводимость эндомикроскопических изображений будут оцениваться с помощью анкеты, которую хирург и патологоанатом заполняют в конце каждой процедуры.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .