이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비뇨기과 수술에 적용되는 절제 전략을 보다 잘 정의하기 위한 로봇 내시경 검사를 위한 임상 시험 (PERSEE II)

2019년 1월 24일 업데이트: Mauna Kea Technologies

Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE(PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate

이 다기관 연구는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 또는 복강경 근치 전립선 절제술 동안 외과 절제면의 수술 중 특성화를 위한 탐침 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 남성에서 가장 많이 진단되는 암 중 하나입니다. 환자의 임상양상에 따라 다양한 치료가 가능합니다. 암이 국소적이거나 ​​국소적으로 진행된 경우 가능한 치료 중 하나는 근치 전립선 절제술입니다. 이 절차의 위험은 절제연 내에 암세포가 존재하기 때문에 암 조직이 불완전하게 제거된다는 것입니다. 절제된 전립선의 조직학적 분석을 통해 수술 절제면을 평가할 수 있습니다. 제거된 조직의 가장자리로 암세포가 나오면 PSM(Positive Surgical Margin)이라고 합니다. 여러 연구에 따르면 PSM은 암이 전립선 외로 확장된 경우 더 자주 발생하며 생화학적 재발과 관련이 있습니다.

로봇 보조 근치 전립선 절제술이 예정된 21명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 CelioFlex™ 프로브와 결합된 Cellvizio® 100 시리즈 시스템을 사용하여 생체 내 및 생체 외에서 전립선 및 전립선 주위 조직의 미세한 특징을 수술 중 관찰할 수 있는 가능성이 이미 입증되었습니다. .

이 연구의 주요 목적은 근치적 전립선 절제술(RP) 동안 pCLE 기술의 타당성과 안전성을 평가하고 절제면의 정의를 위한 pCLE 기술의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

이 방법은 신경 보존 수술 중 외과 의사를 안내하고 NVB의 적절한 해부에 대한 실시간 피드백을 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 또한, 양성 및 암성 선 구조의 생체 외 특성화는 수술 중 수술 마진 평가를 위한 효율적이고 신속한 방법을 제공할 수 있습니다.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

  1. 생체 외 연구

    생체외 연구는 병리학자 훈련 및 생체외 pCLE 이미지 아틀라스의 생성을 위해 15개의 최초 전립선 표본에 대해 수행될 것입니다.

  2. 생체 내 연구

pCLE 분석 전에 조영제(Fluorescein)를 투여합니다.

  • 결찰 전에 각 전립선 페디클에 정맥 주사하여
  • 국소적으로 NVB 절개 후 보조 투관침에 삽입된 카테터를 통해 또는 적신 거즈와 함께 스프레이 용액으로.

Cellvizio는 NVB 해부 중에 전립선 조직의 생체 내 이미지와 시퀀스를 획득하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Barret, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 연락하다:
          • Alexandre Colau, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Colau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18년 이상
  • 국소 또는 국소 진행성 전립선암
  • 근치 전립선 절제술에 대한 계약
  • 적격하지 않거나 적극적인 감시 프로토콜을 거부하는 경우
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 한 후

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이전에 PCa(호르몬, EBRT, 초점 치료) 치료를 받은 적이 있음
  • BPH 치료의 수술 이력
  • Fluorescein에 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공초점 레이저 내시경
포함된 모든 환자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 또는 복강경 근치 전립선 절제술(LRP) 동안 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 공초점 레이저 내시경

연구는 2 부분으로 나뉩니다.

  1. 생체 외 연구

    • 전립선 검체는 Fluorescein을 사용하여 염색됩니다.
    • 정상 및 비정상 전립선 조직, 전립선 주변 조직의 이미지/시퀀스를 획득합니다.

  2. 생체 내 연구

    • 조영제의 정맥 주사
    • NVB 해부 구역의 5mm마다 pCLE 이미징.
다른 이름들:
  • PCLE
  • 프로브 기반 공초점 레이저 내시경
  • CelioFlex 프로브
  • 셀비지오 100 시리즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCLE 기준
기간: 일년
정상 및 비정상 전립선 조직에 대한 pCLE 기준 정의
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 장치의 사용 용이성
기간: 일년
Endomicroscopy 장치의 사용 편의성은 각 절차가 끝날 때 외과 의사가 작성하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
오디오/비디오 통신 품질
기간: 일년
통신 품질은 외과의와 해부병리학자가 각 절차가 끝날 때 작성하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년
CTCAE v5.0으로 평가한 CLE 영상 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
기기 안전성은 연구 기간 동안 부작용의 발생 및 심각도를 평가하여 측정합니다.
일년
절차 중 이미지/시퀀스의 안정성 및 재현성
기간: 일년
Endomicroscopy 이미지의 안정성과 재현성은 외과 의사와 해부학 병리학자가 각 절차가 끝날 때 채울 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauna Kea Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKT-2018-PERSEE-02
  • 2018-A01242-53 (다른: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

공초점 레이저 내시경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다