Klinisk studie for en robotendomomikroskopi for å bedre definere reseksjonsstrategier brukt på urologisk kirurgi (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er en av de mest diagnostiserte kreftene hos menn. Flere behandlinger er tilgjengelige avhengig av pasientens kliniske egenskaper. Når kreften er lokalisert eller lokalt avansert, er en av de mulige behandlingene radikal prostatektomi. En risiko ved den prosedyren er ufullstendig fjerning av kreftvev på grunn av tilstedeværelsen av kreftceller innenfor reseksjonsmarginen. En histologisk analyse av den resekerte prostata gjør det mulig å vurdere kirurgiske marginer. Hvis kreftceller kommer ut til kantene av det fjernede vevet, kalles det Positive Surgical Margin (PSM). Flere studier viste at PSM er hyppigere i tilfelle ekstraprostatiske forlengelser av kreften og er korrelert med biokjemisk tilbakefall.
En studie utført på 21 pasienter som er planlagt for robotassistert radikal prostatektomi har allerede vist gjennomførbarheten av intraoperativ observasjon av mikroskopiske trekk ved prostatisk og periprostatisk vev in vivo og ex vivo med Cellvizio® 100 Series-systemet kombinert med CelioFlex™-sonden .
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til pCLE-teknologi under radikal prostatektomi (RP) og å vurdere den diagnostiske ytelsen til pCLE-teknologi for definisjon av reseksjonsmarginene.
Denne metoden kan brukes til å veilede kirurger under nervebesparende kirurgi og gi tilbakemelding i sanntid for adekvat disseksjon av NVB. I tillegg kan ex vivo karakterisering av benigne og kreftformede kjertelstrukturer gi en effektiv og rask metode for intraoperativ kirurgisk marginvurdering
Studiet er delt i 2 deler:
Ex vivo studie
En ex vivo-studie vil bli utført på 15 første prostataprøver for patologopplæring og generering av ex vivo pCLE-bildeatlas.
- In vivo studie
Før pCLE-analyse vil et kontrastmiddel (Fluorescein) bli administrert:
- ved intravenøs injeksjon i hver av prostatapediklene før deres ligering
- topisk, etter NVB-disseksjon, i en sprayløsning gjennom et kateter satt inn i en assistenttrokar eller med en gjennomvåt gasbind.
Cellvizio vil bli brukt under NVB-disseksjonen for å skaffe in vivo bilder og sekvenser av prostatavev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Eric Barret, MD
- Telefonnummer: 01 56 61 62 63
- E-post: eric.barret@imm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Colau, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
- Avtale gitt for radikal prostatektomi
- Ikke kvalifisert eller nekter en aktiv overvåkingsprotokoll
- etter å ha gitt sitt underskrevne informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere behandlet for PCa (hormoner, EBRT, fokale behandlinger)
- Kirurgisk historie med BPH-behandling
- Kjent allergi mot fluorescein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konfokal laserendomomikroskopi
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå sondebasert konfokal laserendomikroskopi under robotassistert radikal prostatektomi (RARP) eller laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP)
|
Studiet er delt i 2 deler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon av pCLE-kriterier for normalt og unormalt prostatavev
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet for endomikroskopiapparatet
Tidsramme: 1 år
|
Brukervennligheten til endomikroskopiapparatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
|
Lyd/video telekommunikasjonskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Telekommunikasjonskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
|
Antall deltakere med CLE bildediagnostikk-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Enhetens sikkerhet vil måle ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under studien
|
1 år
|
|
Stabilitet og reproduserbarhet av bilder/sekvenser under prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Stabiliteten og reproduserbarheten til endomikroskopibilder vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som kirurgen og anatomopatologen vil fylle ut ved slutten av hver prosedyre
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .