Sperimentazione clinica per un'endomicroscopia robotica per definire meglio le strategie di resezione applicate alla chirurgia urologica (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la ridefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è uno dei tumori più diagnosticati negli uomini. Sono disponibili diversi trattamenti a seconda delle caratteristiche cliniche del paziente. Quando il tumore è localizzato o localmente avanzato, uno dei possibili trattamenti è la Prostatectomia Radicale. Un rischio di tale procedura è la rimozione incompleta dei tessuti tumorali a causa della presenza di cellule tumorali all'interno del margine di resezione. Un'analisi istologica della prostata resecata permette di valutare i margini chirurgici. Se le cellule tumorali fuoriescono dai bordi del tessuto rimosso, si parla di Margine Chirurgico Positivo (PSM). Diversi studi hanno dimostrato che i PSM sono più frequenti in caso di estensioni extra-prostatiche del cancro e sono correlati alla recidiva biochimica.
Uno studio condotto su 21 pazienti in attesa di Prostatectomia Radicale Robotica Assistita ha già dimostrato la fattibilità dell'osservazione intraoperatoria delle caratteristiche microscopiche dei tessuti prostatici e periprostatici in vivo ed ex vivo con il sistema Cellvizio® 100 Series abbinato alla sonda CelioFlex™ .
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della tecnologia pCLE durante la prostatectomia radicale (RP) e valutare le prestazioni diagnostiche della tecnologia pCLE per la definizione dei margini di resezione.
Questo metodo potrebbe essere utilizzato per guidare i chirurghi durante la chirurgia con risparmio di nervi e fornire feedback in tempo reale per un'adeguata dissezione di NVB. Inoltre, la caratterizzazione ex vivo delle strutture ghiandolari benigne e cancerose potrebbe fornire un metodo efficiente e rapido per la valutazione del margine chirurgico intraoperatorio
Lo studio è diviso in 2 parti:
Studio ex vivo
Verrà condotto uno studio ex vivo su 15 primi campioni di prostata per la formazione dei patologi e la generazione di atlanti di immagini pCLE ex vivo.
- Studio in vivo
Prima dell'analisi pCLE, verrà somministrato un agente di contrasto (fluoresceina):
- mediante iniezione endovenosa in ciascun peduncolo prostatico prima della loro legatura
- per via topica, dopo dissezione NVB, in una soluzione spray attraverso un catetere inserito in un assistente trocar o con una garza imbevuta.
Il Cellvizio sarà utilizzato durante la dissezione del NVB per acquisire in vivo immagini e sequenze di tessuti prostatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contatto:
- Eric Barret, MD
- Numero di telefono: 01 56 61 62 63
- Email: eric.barret@imm.fr
-
Investigatore principale:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contatto:
- Alexandre Colau, MD
-
Investigatore principale:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
- Accordo dato per la prostatectomia radicale
- Non idoneo o rifiuto di un protocollo di sorveglianza attiva
- aver dato il proprio consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Precedentemente trattato per PCa (ormoni, EBRT, trattamenti focali)
- Storia chirurgica del trattamento BPH
- Allergia nota alla fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Endomicroscopia laser confocale
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a endomicroscopia laser confocale basata su sonda durante la prostatectomia radicale robotizzata (RARP) o la prostatectomia radicale laparoscopica (LRP)
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Lo studio è diviso in 2 parti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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criteri pCLE
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione dei criteri pCLE per tessuti prostatici normali e anormali
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
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La facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia sarà valutata mediante un questionario che il chirurgo compilerà alla fine di ogni procedura
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1 anno
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Qualità delle telecomunicazioni audio/video
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità delle telecomunicazioni sarà valutata attraverso un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'imaging CLE come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza del dispositivo misurerà valutando l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio
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1 anno
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Stabilità e riproducibilità di immagini/sequenze durante le procedure
Lasso di tempo: 1 anno
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La stabilità e la riproducibilità delle immagini endomicroscopiche saranno valutate mediante un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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