中等度および極端な低分割を比較する前立腺放射線治療 (PRIME 試験) (PRIME)
中等度および極端な低分割を比較した高リスクおよびリンパ節陽性疾患における前立腺放射線療法のランダム化比較試験（PRIME試験）
目的: この研究の目的は、高リスクおよびリンパ節陽性の前立腺癌における SBRT および中等度の低分割との有効性を比較することです。
主な研究目的: 高リスク前立腺癌における SBRT による極度の低分割が、中等度の低分割の標準放射線療法に劣らないかどうかを評価すること
研究デザイン：非劣性デザインを用いた二群のプロスペクティブ無作為化試験
治療レジメン: アーム 1-[標準アーム] 中等度の低分割 RT、25# で 66-68 グレイ (Gy) の総線量を 5 週間かけてプライマリーに照射し、毎日治療を行います。 リンパ節の状態に関係なく、すべての患者は、骨盤リンパ節への 25# で 50 Gy の線量を受けます。肉眼的リンパ節疾患へのブーストは、ホルモン療法への反応に基づいて考慮されます 60-66 Gy/25# の線量を同時に統合ブースト (SIB)。 20# で 60-62.5 Gy を使用した同等の生物学的線量のオプションは、将来の多施設発生のために許可される可能性があります。
アーム 2 - [実験アーム] SBRT による極端な低分割、放射線の 5 つの分割のコース。それぞれのサイズは 7 ～ 7.25 Gy です。 総線量は 35-36.5 になります ギィ。 リンパ節の状態に関係なく、すべての患者は、骨盤リンパ節に対して 5 # で 25 Gy の線量を受けます。 5 回の治療は、約 7 ～ 10 日間にわたって隔日で行われる予定です。 35～36.5 Gy を週 5 回に分けて使用する同等の生物学的線量のオプションは、将来の多施設加算に許可される可能性があります。
リクルート対象: 6 年間で合計 464 人 (実験群 232 人、標準アーム 232 人) のリクルート。追跡期間は固定されておらず、一定の発生率。
一次エンドポイント 両アーム間の 5 年間の生化学的障害のない生存率 (BFFS) を評価すること。
フォローアップ 放射線療法の終了から 3 ～ 6 週間後、最初の 2 年間は毎月 3 ～ 6 週間、その後は毎月 6 週間。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法による標準的な治療期間は、従来の分割法では 8 週間です。中程度の低分割放射線治療では 5 ～ 6 週間、極端な低分割治療 (SBRT) では 1 ～ 2 週間しかかかりません。間隔。 これには、患者だけでなく介護者の費用も含まれます。 さらに、国内のさまざまな地域から三次医療センターに来院しているこれらの患者のほとんどは、治療費に加えて、宿泊施設、食事、旅行などの物流上の問題を抱えています。 また、家族から離れている患者にとって、十分な家族のサポートなしで 5 週間の治療を行うと、特に前立腺癌患者の高齢者グループに心理的な影響が及びます。これは、特にリソースが限られている患者の苦痛の主な原因につながります。私たちのものとして設定します。
合計 2 週間の極端な低分画は、前立腺の低アルファ/ベータによる潜在的な治療効果を利用して、治療比率を最適化する機会を提供し、(危険にさらされている周囲の臓器と比較して) より高い線量/分数にします。 さらに、全体的な治療時間の短縮は、患者の苦痛を軽減し、日常生活の早期再開につながり、生活の質と医療費の改善に明らかな影響を与えます。
同様の臨床転帰とおそらく同様の毒性プロファイルを伴う短期間の治療による潜在的な経済的影響を考えると、前立腺癌のSBRT（極端な低分割）は魅力的な治療オプションであり、特にリソースが限られている環境では、患者ケアへの影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- -参加者は組織学的に証明されている必要があります, 腺癌前立腺
- 前立腺または骨盤リンパ節に局在
- -National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によって定義された高リスク前立腺癌:グリソンスコア 8～10、臨床病期 T3a 以上、または PSA > 20 ng/mL。
- 長期のホルモン療法・睾丸摘出術を受ける能力
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) >70 (付録を参照)
- -骨盤への治療的照射の前歴はありません
- 経過観察とQOLに積極的で信頼できる患者。
- 署名された研究固有の同意書
除外基準:
- -プレゼンテーション以降の任意の時点での遠隔転移の証拠
- 平均余命 <2 年
- -前立腺または前立腺切除術の以前のRT。
- 以前の経尿道前立腺切除術（TURP）
- -重度の泌尿器症状または重度の国際前立腺症状スコア（IPSS）のスコアがあるにもかかわらず、6か月間ホルモン療法を受けているため、医師の意見ではRTが除外されます
- -狭窄を伴う既知の閉塞症状のある患者。
- -炎症性腸疾患などの放射線療法に対する禁忌。
- -糖尿病または高血圧を含むがこれらに限定されない制御されていない併存疾患
- フォローアップができないか、ロジスティクスまたは社会的サポートが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：中程度の低分散
研究のアーム1では、中程度に低耐性のRTを投与するために無作為化された患者は、5週間にわたって25＃で66-68 Gyの合計66-68 Gyをプライマリに受け取り、治療を毎日供給します。
すべての患者は、骨盤に25＃で50 Gyの用量を受け取ります。
同時統合ブースト（SIB）として、60-66 GY/25＃の投与量に対するホルモン療法に対する反応に基づいて、総節症のブーストが考慮されます。
|
25#で66-68Gy
|
|
実験的：極端な低競合
研究のアーム2では、SBRTを受け取る予定の患者は、5つの分数の放射線を受け取ります。各分数サイズは7.00-7.25になります
gy。
合計用量は35-36.5になります
gy。
すべての患者は、骨盤に5＃で25 Gyの用量を受け取ります。
グロスノーダル疾患のブーストは、同時統合ブースト（SIB）として30-35 GY/5＃のホルモン療法に対する反応に基づいて考慮されます。 10日。
将来、多ートリックな発生には、5つの週ごとの分数で35-36.5 Gyを使用した同等の生物学的用量のオプションが許可される場合があります。
|
5# で 35 ～ 36.25 Gy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的失敗のない生存 (BFFS)
時間枠：5年
|
生化学的失敗からの自由は、前立腺特異抗原（PSA）の最下点の日から、PSAの最下点を超えるPSA> 2ng / mlまでの期間として定義されます
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方の治療で急性毒性。
時間枠：2年
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) および CTCAE v 4
|
2年
|
|
両方の治療で遅発性毒性。
時間枠：2年
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) および CTCAE v 4
|
2年
|
|
前立腺がん特異的生存率
時間枠：5年
|
無作為化日から前立腺癌による死亡日までの計算
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
|
5年
|
|
自己負担支出
時間枠：ベースライン、2 年および 5 年
|
構造化された症例記録フォーム
|
ベースライン、2 年および 5 年
|
|
患者は生活の質を報告した
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごとに 5 年間
|
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) および Prostate 25 (PR25)
|
ベースラインおよび 6 か月ごとに 5 年間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。