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Radioterapia prostatica a confronto tra ipofrazionamento moderato ed estremo (studio PRIME) (PRIME)

27 marzo 2021 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Studio controllato randomizzato di radioterapia della prostata nella malattia ad alto rischio e con linfonodi positivi che confronta l'ipofrazionamento moderato ed estremo (studio PRIME)

Obiettivo: Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia con SBRT e ipo-frazionamento moderato nel carcinoma prostatico ad alto rischio e linfonodo positivo

OBIETTIVI PRIMARI DELLO STUDIO: valutare se l'ipofrazionamento estremo con SBRT nel carcinoma prostatico ad alto rischio non sia inferiore alla radioterapia standard moderatamente ipofrazionata

DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico randomizzato a due bracci con un disegno di non inferiorità

REGIME DI TRATTAMENTO: Braccio 1-[braccio standard] RT ipo-frazionata moderata, dose totale di 66-68 Gray(Gy) in 25# al primario nell'arco di 5 settimane, con somministrazione giornaliera del trattamento. Tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato linfonodale, riceveranno una dose di 50 Gy in 25# ai linfonodi pelvici. L'aumento della malattia linfonodale grave sarà considerato in base alla risposta alla terapia ormonale a una dose di 60-66 Gy/25# come trattamento simultaneo boost integrato (SIB). Un'opzione di dose biologica equivalente utilizzando 60-62,5 Gy in 20# potrebbe essere consentita per l'accumulo multicentrico in futuro.

Braccio 2 - [Braccio Sperimentale] Ipofrazionamento estremo con SBRT, corso di 5 frazioni di radiazione; ciascuno di taglia 7-7,25 Gy. La dose totale sarà 35-36,5 Gy. Tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato linfonodale, riceveranno una dose di 25 Gy in 5 # ai linfonodi pelvici. I 5 trattamenti saranno programmati per essere consegnati a giorni alterni per circa 7-10 giorni. Un'opzione di dose biologica equivalente utilizzando 35-36,5 Gy in 5 frazioni settimanali può essere consentita per l'accumulo multicentrico in futuro.

TARGET DI ASSUNZIONE: 464 assunzioni totali (232 pazienti braccio sperimentale e 232 pazienti braccio standard) in 6 anni, con un periodo di follow-up non fisso e un tasso di acquisizione uniforme.

ENDPOINT PRIMARIO Valutare la sopravvivenza libera da guasti biochimici (BFFS) a 5 anni tra i due bracci.

Follow-up A 3-6 settimane dalla fine della radioterapia, seguita da 3-6 mesi per i primi due anni e 6 mesi successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata standard del trattamento con radioterapia è di 8 settimane nel frazionamento convenzionale; 5-6 settimane con ipofrazionamento moderato, mentre sono solo 1-2 settimane con ipofrazionamento estremo (SBRT). I costi sanitari e le spese vive coinvolte nel trattamento di radioterapia ipofrazionata convenzionale dipendono in gran parte dal trattamento complessivo durata. Ciò comporta spese non solo per il paziente ma anche per il custode. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti che si presentano a un centro di cura terziario da diverse parti del paese, hanno problemi logistici di alloggio, vitto, viaggio insieme ai costi del trattamento. Anche per i pazienti che stanno lontano dalla famiglia, il trattamento di 5 settimane senza un notevole sostegno familiare ha un impatto psicologico, specialmente sul gruppo di pazienti anziani comunemente visti con cancro alla prostata. Ciò porta ulteriormente a una delle principali cause di disagio tra questi pazienti, specialmente in una risorsa limitata impostazione come nostra.

L'ipofrazionamento estremo con una durata totale di 2 settimane, offrirebbe l'opportunità di ottimizzare il rapporto terapeutico sfruttando il potenziale guadagno terapeutico dovuto al basso alfa/beta per la prostata a dose/frazione più elevata (rispetto agli organi circostanti a rischio). Inoltre, la riduzione del tempo complessivo di trattamento porterebbe a una ripresa meno dolorosa e anticipata delle attività quotidiane per i pazienti, con un evidente impatto nel miglioramento della qualità della vita e dei costi sanitari.

Dato il potenziale impatto economico positivo con un trattamento di durata più breve con esiti clinici simili e probabile profilo di tossicità simile, la SBRT (ipofrazionamento estremo) nel carcinoma della prostata è un'opzione terapeutica interessante, specialmente in un contesto con risorse limitate e può avere un ampio e positivo impatto sulla cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Dr Vedang Murthy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: sopra i 18 anni.
  2. I partecipanti devono essere istologicamente provati, adenocarcinoma prostatico
  3. Localizzato alla prostata o ai linfonodi pelvici
  4. Cancro alla prostata ad alto rischio come definito dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN): punteggio di Gleason di 8-10, stadio clinico T3a o superiore o PSA > 20 ng/mL.
  5. Capacità di ricevere terapia ormonale a lungo termine / orchiectomia
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (vedi appendice
  7. Nessuna storia precedente di irradiazione terapeutica al bacino
  8. Paziente disponibile e affidabile per il follow-up e la qualità della vita.
  9. Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza in qualsiasi momento dalla presentazione
  2. Aspettativa di vita <2 anni
  3. Precedente RT alla prostata o prostatectomia.
  4. Una precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  5. Gravi sintomi urinari o con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) severo nonostante la terapia ormonale da 6 mesi che, a parere del medico, preclude la RT
  6. Pazienti con sintomi ostruttivi noti con stenosi.
  7. Qualsiasi controindicazione alla radioterapia come la malattia infiammatoria intestinale.
  8. Comorbidità non controllate incluse, ma non limitate a, diabete o ipertensione
  9. Incapace di seguire o scarso supporto logistico o sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ipo-frazionamento moderato
Nel braccio 1 dello studio, i pazienti randomizzati a ricevere RT moderatamente ipo-frazionata riceveranno una dose totale di 66-68 Gy in 25# al primario per 5 settimane, con il trattamento somministrato giornalmente. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 50 Gy in 25# al bacino. Il potenziamento della malattia del linfonodo lordo sarà considerato in base alla risposta alla terapia ormonale a una dose di 60-66 Gy/25# come potenziamento integrato simultaneo (SIB).
Radiazione: Ipo-frazionamento moderato
66-68Gy in 25#
SPERIMENTALE: Ipo-frazionamento estremo
Nel braccio 2 dello studio, i pazienti che devono ricevere SBRT riceveranno un ciclo di 5 frazioni di radiazioni; ogni dimensione della frazione sarà 7,00-7,25 Gy. La dose totale sarà 35-36,5 Gy. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 25 Gy in 5 # al bacino. Il potenziamento della malattia del linfonodo lordo sarà preso in considerazione in base alla risposta alla terapia ormonale a una dose di 30-35 Gy/5# come potenziamento integrato simultaneo (SIB). I 5 trattamenti saranno programmati per essere somministrati a giorni alterni nell'arco di circa 7- 10 giorni. Un'opzione di dose biologica equivalente utilizzando 35-36,5 Gy in 5 frazioni settimanali può essere consentita per l'accumulo multicentrico in futuro.
Radiazione: Ipo-frazionamento estremo
35-36,25 Gy in 5#
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti biochimici (BFFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'assenza di fallimento biochimico sarà definita come la durata dalla data del nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) a PSA> 2 ng/ml rispetto al nadir del PSA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta con entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: 2 anni
Radioterapia Oncologica Gruppo (RTOG) e CTCAE v 4
2 anni
Tossicità tardiva con entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: 2 anni
Radioterapia Oncologica Gruppo (RTOG) e CTCAE v 4
2 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
calcolato dalla data di randomizzazione alla data del decesso per cancro alla prostata
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa
5 anni
spese vive
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 anni
scheda strutturata della cartella clinica
Basale, 2 e 5 anni
qualità di vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi per cinque anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (QLQc30) e Prostata 25 (PR25)
basale e ogni 6 mesi per cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Collaboratori

Tata Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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