Radioterapia prostaty porównująca umiarkowaną i ekstremalną hipofrakcjonację (badanie PRIME) (PRIME)
Randomizowana kontrolowana próba radioterapii gruczołu krokowego w chorobach wysokiego ryzyka i zajętych węzłach chłonnych, porównująca umiarkowaną i ekstremalną hipofrakcjonację (badanie PRIME)
Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności SBRT i umiarkowanej hipofrakcjonowania w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i z przerzutami do węzłów chłonnych
GŁÓWNE CELE BADAŃ: Ocena, czy ekstremalna hipofrakcjonowana SBRT w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka nie jest gorsza od standardowej radioterapii z umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapią
PROJEKT BADANIA: Dwuramienna, prospektywna randomizowana próba z projektem równoważności
SCHEMAT LECZENIA: Ramię 1 - [ramię standardowe] Umiarkowana hipofrakcjonowana RT, całkowita dawka 66-68 Gray (Gy) w 25# do pierwotnej przez 5 tygodni, z leczeniem podawanym codziennie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od stanu węzłów chłonnych, otrzymają dawkę 50 Gy w 25# do węzłów chłonnych miednicy. Wzmocnienie do masywnej choroby węzłów chłonnych zostanie rozważone na podstawie odpowiedzi na terapię hormonalną w dawce 60-66 Gy/25# jako jednoczesną zintegrowane doładowanie (SIB). Opcja równoważnej dawki biologicznej przy użyciu 60-62,5 Gy w 20# może być dopuszczona w przyszłości do wieloośrodkowego naliczania.
Grupa 2 - [Ramię Eksperymentalna] Ekstremalne hipofrakcjonowanie z SBRT, przebieg 5 frakcji promieniowania; każdy w rozmiarze 7-7,25 Gy. Całkowita dawka wyniesie 35-36,5 Gy. Wszyscy pacjenci niezależnie od stanu węzłów chłonnych otrzymają dawkę 25 Gy w 5# do węzłów chłonnych miednicy. Zaplanowanych jest 5 zabiegów wykonywanych co drugi dzień przez około 7-10 dni. Opcja równoważnej dawki biologicznej przy użyciu 35-36,5 Gy w 5 tygodniowych frakcjach może być dopuszczona w przyszłości do wieloośrodkowego naliczania.
CEL REKRUTACJI: Łącznie 464 (232 pacjentów z ramienia eksperymentalnego i 232 pacjentów z ramienia standardowego) rekrutacja w ciągu 6 lat, z nieokreślonym okresem obserwacji i jednolitym wskaźnikiem naliczania.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od błędów biochemicznych (BFFS) pomiędzy dwoma ramionami.
Obserwacja Po 3-6 tygodniach od zakończenia radioterapii, następnie co 3-6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowy czas trwania leczenia radioterapią wynosi 8 tygodni przy frakcjonowaniu konwencjonalnym; 5-6 tygodni przy umiarkowanej hipofrakcjonowaniu, podczas gdy tylko 1-2 tygodnie przy ekstremalnej hipofrakcjonowaniu (SBRT). Koszty zdrowotne i wydatki bieżące związane z konwencjonalną radioterapią hipofrakcjonowaną w dużej mierze zależą od ogólnego leczenia czas trwania. Wiąże się to z wydatkami nie tylko na pacjenta, ale także na opiekuna. Ponadto większość z tych pacjentów zgłaszających się do ośrodków opieki trzeciego stopnia z różnych części kraju ma problemy logistyczne związane z zakwaterowaniem, wyżywieniem, dojazdem i kosztami leczenia. Również w przypadku pacjentów przebywających z dala od rodziny 5-tygodniowe leczenie bez znacznego wsparcia rodziny ma wpływ psychologiczny, zwłaszcza w grupie starszych pacjentów często spotykanych z rakiem prostaty. Prowadzi to dalej do głównej przyczyny stresu wśród tych pacjentów, zwłaszcza w przypadku ograniczonych zasobów ustawienie jak nasze.
Ekstremalne hipofrakcjonowanie, trwające łącznie 2 tygodnie, dałoby możliwość optymalizacji współczynnika terapeutycznego z wykorzystaniem potencjalnego zysku terapeutycznego wynikającego z niskiego poziomu alfa/beta dla prostaty do wyższej dawki/frakcji (w porównaniu z zagrożonymi narządami otaczającymi). Ponadto skrócenie całkowitego czasu leczenia prowadziłoby do mniej uciążliwego i wczesnego powrotu pacjentów do codziennych zajęć, co ma oczywisty wpływ na poprawę jakości życia i kosztów zdrowotnych.
Biorąc pod uwagę potencjalny pozytywny wpływ ekonomiczny krótszego czasu trwania leczenia z podobnymi wynikami klinicznymi i prawdopodobnym podobnym profilem toksyczności, SBRT (ekstremalne hipofrakcjonowanie) w raku prostaty jest atrakcyjną opcją leczenia, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów i może mieć duże i pozytywne skutki wpływ na opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie gruczolakoraka prostaty
- Zlokalizowane w prostacie lub węzłach chłonnych miednicy
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN): wynik w skali Gleasona 8-10, stopień zaawansowania klinicznego T3a lub wyższy lub PSA > 20 ng/ml.
- Możliwość otrzymania długoterminowej terapii hormonalnej / orchidektomii
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) >70 (patrz załącznik
- Brak wcześniejszej historii napromieniania terapeutycznego miednicy
- Pacjent chętny i rzetelny w zakresie obserwacji i QOL.
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody odległych przerzutów w dowolnym momencie od prezentacji
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Poprzednia RT prostaty lub prostatektomii.
- Poprzednia przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
- Ciężkie objawy ze strony układu moczowego lub ciężki wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS) pomimo 6-miesięcznej terapii hormonalnej, co w opinii lekarza wyklucza RT
- Pacjenci ze znanymi objawami obturacyjnymi ze zwężeniem.
- Wszelkie przeciwwskazania do radioterapii, takie jak nieswoiste zapalenie jelit.
- Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi cukrzyca lub nadciśnienie
- Brak możliwości śledzenia lub słabe wsparcie logistyczne lub społeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana hipo-frakcja
W ARM 1 badań pacjenci, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania umiarkowanie hipo-frakcjonowanego RT, otrzymają całkowitą dawkę 66-68 Gy w 25# do pierwotnych w ciągu 5 tygodni, a leczenie będzie codzienne.
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 50 Gy w 25# do miednicy.
Zwiększenie rażącej choroby węzłowej zostanie rozważone na podstawie odpowiedzi na terapię hormonalną na dawkę 60-66 GY/25# jako jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB).
|
66-68Gy w 25#
|
|
Eksperymentalny: Ekstremalne hipo-frakcjonowanie
W ramieniu 2 badań pacjenci, którzy mają otrzymać SBRT, otrzymają kurs 5 frakcji promieniowania; Każdy rozmiar frakcji będzie wynosił 7,00-7,25
Gy.
Całkowita dawka wyniesie 35–36,5
Gy.
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 25 Gy w 5 # do miednicy.
Wzmocnienie rażącej choroby węzłowej zostanie rozważone na podstawie odpowiedzi na terapię hormonalną na dawkę 30-35 Gy/5# jako jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB). 5 zabiegów zostanie dostarczone na alternatywny dzień na około 7- 10 dni.
Opcja równoważnej dawki biologicznej z wykorzystaniem 35-36,5 Gy w 5 tygodniowych frakcjach może być dozwolona na wieloośrodkowe naliczanie w przyszłości.
|
35-36,25 Gy w 5#
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez awarii biochemicznych (BFFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wolność od niepowodzeń biochemicznych zostanie zdefiniowana jako czas trwania od nadiru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) do PSA>2ng/ml powyżej nadiru PSA
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność obu metod leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Radioterapia Onkologiczna Grupa (RTOG) i CTCAE v 4
|
2 lata
|
|
Późna toksyczność obu metod leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Radioterapia Onkologiczna Grupa (RTOG) i CTCAE v 4
|
2 lata
|
|
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczony od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
wydatki z własnej kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 5 lat
|
ustrukturyzowany formularz akt sprawy
|
Linia bazowa, 2 i 5 lat
|
|
jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: wyjściową i co 6 miesięcy przez pięć lat
|
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Core 30 (QLQc30) i Prostate 25 (PR25)
|
wyjściową i co 6 miesięcy przez pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .