Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia prostaty porównująca umiarkowaną i ekstremalną hipofrakcjonację (badanie PRIME) (PRIME)

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Randomizowana kontrolowana próba radioterapii gruczołu krokowego w chorobach wysokiego ryzyka i zajętych węzłach chłonnych, porównująca umiarkowaną i ekstremalną hipofrakcjonację (badanie PRIME)

Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności SBRT i umiarkowanej hipofrakcjonowania w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i z przerzutami do węzłów chłonnych

GŁÓWNE CELE BADAŃ: Ocena, czy ekstremalna hipofrakcjonowana SBRT w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka nie jest gorsza od standardowej radioterapii z umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapią

PROJEKT BADANIA: Dwuramienna, prospektywna randomizowana próba z projektem równoważności

SCHEMAT LECZENIA: Ramię 1 - [ramię standardowe] Umiarkowana hipofrakcjonowana RT, całkowita dawka 66-68 Gray (Gy) w 25# do pierwotnej przez 5 tygodni, z leczeniem podawanym codziennie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od stanu węzłów chłonnych, otrzymają dawkę 50 Gy w 25# do węzłów chłonnych miednicy. Wzmocnienie do masywnej choroby węzłów chłonnych zostanie rozważone na podstawie odpowiedzi na terapię hormonalną w dawce 60-66 Gy/25# jako jednoczesną zintegrowane doładowanie (SIB). Opcja równoważnej dawki biologicznej przy użyciu 60-62,5 Gy w 20# może być dopuszczona w przyszłości do wieloośrodkowego naliczania.

Grupa 2 - [Ramię Eksperymentalna] Ekstremalne hipofrakcjonowanie z SBRT, przebieg 5 frakcji promieniowania; każdy w rozmiarze 7-7,25 Gy. Całkowita dawka wyniesie 35-36,5 Gy. Wszyscy pacjenci niezależnie od stanu węzłów chłonnych otrzymają dawkę 25 Gy w 5# do węzłów chłonnych miednicy. Zaplanowanych jest 5 zabiegów wykonywanych co drugi dzień przez około 7-10 dni. Opcja równoważnej dawki biologicznej przy użyciu 35-36,5 Gy w 5 tygodniowych frakcjach może być dopuszczona w przyszłości do wieloośrodkowego naliczania.

CEL REKRUTACJI: Łącznie 464 (232 pacjentów z ramienia eksperymentalnego i 232 pacjentów z ramienia standardowego) rekrutacja w ciągu 6 lat, z nieokreślonym okresem obserwacji i jednolitym wskaźnikiem naliczania.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od błędów biochemicznych (BFFS) pomiędzy dwoma ramionami.

Obserwacja Po 3-6 tygodniach od zakończenia radioterapii, następnie co 3-6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy czas trwania leczenia radioterapią wynosi 8 tygodni przy frakcjonowaniu konwencjonalnym; 5-6 tygodni przy umiarkowanej hipofrakcjonowaniu, podczas gdy tylko 1-2 tygodnie przy ekstremalnej hipofrakcjonowaniu (SBRT). Koszty zdrowotne i wydatki bieżące związane z konwencjonalną radioterapią hipofrakcjonowaną w dużej mierze zależą od ogólnego leczenia czas trwania. Wiąże się to z wydatkami nie tylko na pacjenta, ale także na opiekuna. Ponadto większość z tych pacjentów zgłaszających się do ośrodków opieki trzeciego stopnia z różnych części kraju ma problemy logistyczne związane z zakwaterowaniem, wyżywieniem, dojazdem i kosztami leczenia. Również w przypadku pacjentów przebywających z dala od rodziny 5-tygodniowe leczenie bez znacznego wsparcia rodziny ma wpływ psychologiczny, zwłaszcza w grupie starszych pacjentów często spotykanych z rakiem prostaty. Prowadzi to dalej do głównej przyczyny stresu wśród tych pacjentów, zwłaszcza w przypadku ograniczonych zasobów ustawienie jak nasze.

Ekstremalne hipofrakcjonowanie, trwające łącznie 2 tygodnie, dałoby możliwość optymalizacji współczynnika terapeutycznego z wykorzystaniem potencjalnego zysku terapeutycznego wynikającego z niskiego poziomu alfa/beta dla prostaty do wyższej dawki/frakcji (w porównaniu z zagrożonymi narządami otaczającymi). Ponadto skrócenie całkowitego czasu leczenia prowadziłoby do mniej uciążliwego i wczesnego powrotu pacjentów do codziennych zajęć, co ma oczywisty wpływ na poprawę jakości życia i kosztów zdrowotnych.

Biorąc pod uwagę potencjalny pozytywny wpływ ekonomiczny krótszego czasu trwania leczenia z podobnymi wynikami klinicznymi i prawdopodobnym podobnym profilem toksyczności, SBRT (ekstremalne hipofrakcjonowanie) w raku prostaty jest atrakcyjną opcją leczenia, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów i może mieć duże i pozytywne skutki wpływ na opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie gruczolakoraka prostaty
  3. Zlokalizowane w prostacie lub węzłach chłonnych miednicy
  4. Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN): wynik w skali Gleasona 8-10, stopień zaawansowania klinicznego T3a lub wyższy lub PSA > 20 ng/ml.
  5. Możliwość otrzymania długoterminowej terapii hormonalnej / orchidektomii
  6. Wynik Karnofsky'ego (KPS) >70 (patrz załącznik
  7. Brak wcześniejszej historii napromieniania terapeutycznego miednicy
  8. Pacjent chętny i rzetelny w zakresie obserwacji i QOL.
  9. Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody odległych przerzutów w dowolnym momencie od prezentacji
  2. Oczekiwana długość życia <2 lata
  3. Poprzednia RT prostaty lub prostatektomii.
  4. Poprzednia przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  5. Ciężkie objawy ze strony układu moczowego lub ciężki wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS) pomimo 6-miesięcznej terapii hormonalnej, co w opinii lekarza wyklucza RT
  6. Pacjenci ze znanymi objawami obturacyjnymi ze zwężeniem.
  7. Wszelkie przeciwwskazania do radioterapii, takie jak nieswoiste zapalenie jelit.
  8. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi cukrzyca lub nadciśnienie
  9. Brak możliwości śledzenia lub słabe wsparcie logistyczne lub społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowane hipofrakcjonowanie
W ramieniu 1 badania pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT, otrzymają całkowitą dawkę 66-68 Gy w 25# do pierwotnej w ciągu 5 tygodni, przy czym leczenie będzie podawane codziennie. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 50 Gy w 25# do miednicy. Wzmocnienie w przypadku makroskopowej choroby węzłów chłonnych zostanie rozważone na podstawie odpowiedzi na terapię hormonalną na dawkę 60-66 Gy/25# jako jednoczesną zintegrowaną dawkę przypominającą (SIB).
Promieniowanie: Umiarkowane hipofrakcjonowanie
66-68Gy w 25#
EKSPERYMENTALNY: Ekstremalne hipofrakcjonowanie
W Ramie 2 badania pacjenci, u których zaplanowano SBRT, otrzymają serię 5 frakcji promieniowania; wielkość każdej frakcji będzie wynosić 7,00-7,25 Gy. Całkowita dawka wyniesie 35-36,5 Gy. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 25 Gy w 5 # do miednicy. Doładowanie do masywnej choroby węzłów chłonnych zostanie rozważone w oparciu o odpowiedź na terapię hormonalną w dawce 30-35 Gy/5# jako jednoczesną zintegrowaną dawkę przypominającą (SIB). 5 zabiegów zostanie podanych co drugi dzień przez około 7- 10 dni. Opcja równoważnej dawki biologicznej przy użyciu 35-36,5 Gy w 5 tygodniowych frakcjach może być dopuszczona w przyszłości do wieloośrodkowego naliczania.
Promieniowanie: Ekstremalne hipofrakcjonowanie
35-36,25 Gy w 5#
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez awarii biochemicznych (BFFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od niepowodzeń biochemicznych zostanie zdefiniowana jako czas trwania od nadiru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) do PSA>2ng/ml powyżej nadiru PSA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność obu metod leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Radioterapia Onkologiczna Grupa (RTOG) i CTCAE v 4
2 lata
Późna toksyczność obu metod leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Radioterapia Onkologiczna Grupa (RTOG) i CTCAE v 4
2 lata
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
liczony od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
wydatki z własnej kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 5 lat
ustrukturyzowany formularz akt sprawy
Linia bazowa, 2 i 5 lat
jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: wyjściową i co 6 miesięcy przez pięć lat
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Core 30 (QLQc30) i Prostate 25 (PR25)
wyjściową i co 6 miesięcy przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Współpracownicy

Tata Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowane hipofrakcjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj