Radioterapia de próstata comparando hipofracionamento moderado e extremo (ensaio PRIME) (PRIME)
Ensaio controlado randomizado de radioterapia da próstata em doença de alto risco e linfonodo positivo comparando hipofracionamento moderado e extremo (ensaio PRIME)
Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia com SBRT e hipofracionamento moderado em câncer de próstata de alto risco e linfonodo positivo
OBJETIVOS PRIMÁRIOS DO ESTUDO: Avaliar se o hipofracionamento extremo com SBRT no câncer de próstata de alto risco não é inferior à radioterapia padrão moderadamente hipofracionada
DESENHO DO ESTUDO: Estudo Prospectivo Randomizado de dois braços com um desenho de não inferioridade
REGIME DE TRATAMENTO: Braço 1-[braço padrão] RT hipofracionada moderada, dose total de 66-68 Gray(Gy) em 25# ao primário durante 5 semanas, com tratamento sendo administrado diariamente. Todos os pacientes, independentemente do estado nodal, receberão uma dose de 50 Gy em 25 # para os linfonodos pélvicos. O reforço para doença nodal macroscópica será considerado com base na resposta à terapia hormonal a uma dose de 60-66 Gy/25 # como um simultâneo reforço integrado (SIB). Uma opção de dose biológica equivalente usando 60-62,5 Gy em 20# pode ser permitida para acúmulo multicêntrico no futuro.
Braço 2 - [Braço Experimental] Hipofracionamento extremo com SBRT, curso de 5 frações de radiação; cada um de tamanho 7-7,25 Gy. A dose total será de 35-36,5 Gy. Todos os pacientes, independentemente do estado nodal, receberão uma dose de 25 Gy em 5 # nos gânglios pélvicos. Os 5 tratamentos serão agendados para serem administrados em dias alternados durante aproximadamente 7 a 10 dias. Uma opção de dose biológica equivalente usando 35-36,5 Gy em 5 frações semanais pode ser permitida para acúmulo multicêntrico no futuro.
META DE RECRUTAMENTO: recrutamento total de 464 pacientes (232 pacientes no braço experimental e 232 pacientes no braço padrão) durante 6 anos, com um período de acompanhamento não fixo e uma taxa de acúmulo uniforme.
ENDPOINT PRIMÁRIO Para avaliar a sobrevida livre de falhas bioquímicas (BFFS) de 5 anos entre os dois braços.
Acompanhamento Em 3-6 semanas após o término da radioterapia, seguido por 3-6 meses nos primeiros dois anos e 6 meses depois disso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração padrão do tratamento com radioterapia é de 8 semanas no fracionamento convencional; 5-6 semanas com hipofracionamento moderado, enquanto é apenas 1-2 semanas com hipofracionamento extremo (SBRT). duração. Isso envolve despesas não apenas para o paciente, mas também para o cuidador. Além disso, a maioria desses pacientes que chegam a um centro de atendimento terciário de diferentes partes do país têm problemas logísticos de acomodação, alimentação, viagens e custos de tratamento. Também para os pacientes que ficam longe da família, o tratamento de 5 semanas sem apoio familiar considerável tem um impacto psicológico, especialmente no grupo de pacientes idosos comumente atendidos com câncer de próstata. estabelecendo como nosso.
O hipofracionamento extremo com duração total de 2 semanas ofereceria uma oportunidade de otimizar a relação terapêutica aproveitando o ganho terapêutico potencial devido ao baixo alfa/beta para a próstata para dose/fração mais alta (em comparação com os órgãos circundantes em risco). Além disso, a redução do tempo total de tratamento traria menos sofrimento e um retorno mais precoce às atividades diárias dos pacientes, com evidente impacto na melhoria da qualidade de vida e nos custos de saúde.
Dado o potencial impacto econômico positivo com tratamento de menor duração com resultados clínicos semelhantes e provável perfil de toxicidade semelhante, o SBRT (hipofracionamento extremo) no câncer de próstata é uma opção de tratamento atraente, especialmente em um cenário de recursos limitados e pode ter um grande e positivo impacto no atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vedang Murthy, MD
- Número de telefone: 7029 02224177000
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Recrutamento
- Dr Vedang Murthy
-
Contato:
- Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
- Número de telefone: 5010 022-2740500
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
-
Investigador principal:
- Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18 anos.
- Os participantes devem ser histologicamente comprovados, adenocarcinoma de próstata
- Localizado na próstata ou linfonodos pélvicos
- Câncer de próstata de alto risco, conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN): pontuação de Gleason de 8-10, estágio clínico T3a ou superior, ou PSA > 20 ng/mL.
- Capacidade de receber terapia hormonal/orquidectomia a longo prazo
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70 (consulte o apêndice
- Sem história prévia de irradiação terapêutica para a pelve
- Paciente disposto e confiável para acompanhamento e qualidade de vida.
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância em qualquer momento desde a apresentação
- Expectativa de vida <2 anos
- RT anterior à próstata ou prostatectomia.
- Uma ressecção transuretral anterior da próstata (RTU)
- Sintomas urinários graves ou com pontuação grave no International Prostate Symptom Score (IPSS), apesar de estar em terapia hormonal por 6 meses, o que, na opinião do médico, impede a RT
- Pacientes com sintomas obstrutivos conhecidos com estenose.
- Qualquer contra-indicação à radioterapia, como doença inflamatória intestinal.
- Comorbidades não controladas, incluindo, entre outras, diabetes ou hipertensão
- Incapaz de acompanhar ou pobre apoio logístico ou social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hipofracionamento moderado
No braço 1 do estudo, os pacientes que são randomizados para receber RT moderadamente hipofracionada receberão uma dose total de 66-68 Gy em 25# ao primário ao longo de 5 semanas, com tratamento sendo administrado diariamente.
Todos os pacientes receberão uma dose de 50 Gy em 25# na pelve.
O reforço para doença nodal macroscópica será considerado com base na resposta à terapia hormonal a uma dose de 60-66 Gy/25# como reforço simultâneo integrado (SIB).
|
66-68Gy em 25#
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|
EXPERIMENTAL: Hipofracionamento Extremo
No braço 2 do estudo, os pacientes agendados para receber SBRT receberão um curso de 5 frações de radiação; cada tamanho de fração será 7,00-7,25
Gy.
A dose total será de 35-36,5
Gy.
Todos os pacientes receberão uma dose de 25 Gy em 5 # para a pelve.
O reforço para doença nodal macroscópica será considerado com base na resposta à terapia hormonal a uma dose de 30-35 Gy/5# como um reforço integrado simultâneo (SIB). Os 5 tratamentos serão agendados para serem administrados em dias alternados durante aproximadamente 7- 10 dias.
Uma opção de dose biológica equivalente usando 35-36,5 Gy em 5 frações semanais pode ser permitida para acúmulo multicêntrico no futuro.
|
35-36,25 Gy em 5#
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de falhas bioquímicas (BFFS)
Prazo: 5 anos
|
A ausência de falha bioquímica será definida como a duração desde a data do nadir Prostate Specific Antigen (PSA) até o PSA>2ng/ml sobre o nadir do PSA
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda com ambos os tratamentos.
Prazo: 2 anos
|
Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) e CTCAE v 4
|
2 anos
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Toxicidade tardia com ambos os tratamentos.
Prazo: 2 anos
|
Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) e CTCAE v 4
|
2 anos
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|
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: 5 anos
|
calculado a partir da data da randomização até a data da morte por câncer de próstata
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa
|
5 anos
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despesas do bolso
Prazo: Linha de base, 2 e 5 anos
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formulário de registro de caso estruturado
|
Linha de base, 2 e 5 anos
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paciente relatou qualidade de vida
Prazo: linha de base e a cada 6 meses por cinco anos
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC Core 30 (QLQc30) e Próstata 25 (PR25)
|
linha de base e a cada 6 meses por cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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