Prostaatradiotherapie Vergelijking van matige en extreme hypofractionering (PRIME-onderzoek) (PRIME)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van prostaatradiotherapie bij een hoog risico en klierpositieve ziekte waarbij matige en extreme hypofractionering worden vergeleken (PRIME-studie)
Doel: Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken met SBRT en matige hypofractionering bij hoogrisico en klierpositieve prostaatkanker
PRIMAIRE STUDIEDOELSTELLINGEN: beoordelen of extreme hypofractionering met SBRT bij prostaatkanker met een hoog risico niet inferieur is aan matig gehypofractioneerde standaard radiotherapie
ONDERZOEKSOPZET: Prospectief gerandomiseerd onderzoek met twee armen met een non-inferioriteitsontwerp
BEHANDELINGSREGIMEN: Arm 1-[standaard arm] Matige hypo-gefractioneerde RT, totale dosis van 66-68 Gray(Gy) in 25# tot de primaire gedurende 5 weken, met dagelijkse behandeling. Alle patiënten, ongeacht de nodale status, krijgen een dosis van 50 Gy in 25# voor de bekkenklieren. Een boost tot grove nodale ziekte zal worden overwogen op basis van de respons op hormoontherapie op een dosis van 60-66 Gy/25# als een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB). Een optie van equivalente biologische dosis met 60-62,5 Gy in 20 # kan in de toekomst worden toegestaan voor multicentrische opbouw.
Arm 2 -[Experimentele arm] Extreme hypofractionering met SBRT, verloop van 5 fracties straling; elk van maat 7-7.25 Gy. De totale dosis zal 35-36,5 zijn Gy. Alle patiënten, ongeacht hun klierstatus, krijgen een dosis van 25 Gy in 5 # in de bekkenklieren. De 5 behandelingen zullen om de dag worden gegeven gedurende ongeveer 7-10 dagen. Een optie van equivalente biologische dosis met 35-36,5 Gy in 5 wekelijkse fracties kan in de toekomst worden toegestaan voor multicentrische opbouw.
REKRUTERINGSDOEL: 464 totale rekrutering (232 patiënten experimentele arm en 232 patiënten standaardarm) gedurende 6 jaar, met een niet-vaste follow-upperiode en een uniform opbouwpercentage.
PRIMAIRE EINDPUNT Om de 5 jaar biochemische mislukkingsvrije overleving (BFFS) tussen de twee armen te beoordelen.
Follow-up 3-6 weken na het einde van de radiotherapie, gevolgd door 3-6 weken gedurende de eerste twee jaar en daarna 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard behandelingsduur met radiotherapie is 8 weken bij conventionele fractionering; 5-6 weken met matige hypofractionering, terwijl het slechts 1-2 weken is met extreme hypofractionering (SBRT). duur. Dit brengt niet alleen kosten met zich mee voor de patiënt, maar ook voor de zorgverlener. Bovendien hebben de meeste van deze patiënten die vanuit verschillende delen van het land naar een tertiair zorgcentrum komen, logistieke problemen met huisvesting, voedsel, reizen en de behandelingskosten. Ook voor patiënten die wegblijven van familie, heeft een behandeling van 5 weken zonder aanzienlijke steun van familie een psychologische impact, vooral op oudere patiënten die vaak worden gezien met prostaatkanker. Dit leidt verder tot een belangrijke oorzaak van angst bij deze patiënten, vooral in een beperkte hoeveelheid middelen instelling als de onze.
Extreme hypofractionering met een totale duur van 2 weken zou een mogelijkheid bieden om de therapeutische ratio te optimaliseren door gebruik te maken van de potentiële therapeutische winst vanwege een lage alfa/bèta voor de prostaat tot een hogere dosis/fractie (vergeleken met omringende organen die risico lopen). Bovendien zou een kortere totale behandeltijd leiden tot minder stress en een snellere hervatting van hun dagelijkse activiteiten voor de patiënten, met een duidelijk effect op de verbetering van de kwaliteit van leven en de gezondheidskosten.
Gezien de potentiële positieve economische impact met kortere behandelingsduur met vergelijkbare klinische resultaten en waarschijnlijk vergelijkbaar toxiciteitsprofiel, is SBRT (extreme hypofractionering) bij prostaatkanker een aantrekkelijke behandelingsoptie, vooral in een setting met beperkte middelen en kan een groot en positief effect hebben. impact op de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: boven de 18 jaar.
- Deelnemers moeten histologisch bewezen zijn, adenocarcinoom prostaat
- Gelokaliseerd in de prostaat- of bekkenlymfeklieren
- Prostaatkanker met een hoog risico zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score van 8-10, klinisch stadium T3a of hoger, of PSA > 20 ng/ml.
- Mogelijkheid om langdurige hormoontherapie / orchidectomie te ondergaan
- Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (zie bijlage
- Geen voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het bekken
- Patiënt bereid en betrouwbaar voor follow-up en kwaliteit van leven.
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand op elk moment sinds de presentatie
- Levensverwachting <2 jaar
- Vorige RT naar prostaat of prostatectomie.
- Een eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Ernstige plassymptomen of met een ernstige International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ondanks een hormoontherapie gedurende 6 maanden die naar het oordeel van de arts RT uitsluit
- Patiënten met bekende obstructieve symptomen met strictuur.
- Elke contra-indicatie voor radiotherapie zoals inflammatoire darmziekte.
- Ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes of hypertensie
- Niet in staat om op te volgen of slechte logistieke of sociale ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matige hypo-fractionering
In arm 1 van de studie zullen patiënten die gerandomiseerd zijn om matig hypo-gefractioneerde RT te ontvangen een totale dosis van 66-68 Gy in 25# tot de primaire gedurende 5 weken ontvangen, waarbij dagelijks een behandeling wordt geleverd.
Alle patiënten ontvangen een dosis van 50 Gy in 25# naar het bekken.
Boost naar grove knoopziekte zal worden overwogen op basis van de respons op hormonale therapie op een dosis van 60-66 Gy/25# als een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB).
|
66-68Gy in 25#
|
|
Experimenteel: Extreme hypo-fractionering
In arm 2 van het onderzoek zullen patiënten die gepland zijn om SBRT te ontvangen een cursus van 5 fracties straling ontvangen; Elke breukgrootte is 7,00-7,25
Gy.
De totale dosis is 35-36,5
Gy.
Alle patiënten ontvangen een dosis van 25 Gy in 5 # naar het bekken.
Boost naar grove nodale ziekte zal worden overwogen op basis van de respons op hormonale therapie op een dosis van 30-35 Gy/5# als een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB). 10 dagen.
Een optie van gelijkwaardige biologische dosis met behulp van 35-36,5 Gy in 5 wekelijkse fracties kan in de toekomst worden toegestaan voor multicentrisch opbouw.
|
35-36.25Gy in 5#
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch Faalvrij Overleven (BFFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vrij zijn van biochemisch falen wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van nadir prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot PSA>2ng/ml boven het nadir PSA
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit bij beide behandelingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) en CTCAE v 4
|
2 jaar
|
|
Late toxiciteit bij beide behandelingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) en CTCAE v 4
|
2 jaar
|
|
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
uitgaven uit eigen zak
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 5 jaar
|
gestructureerd dossierformulier
|
Basislijn, 2 en 5 jaar
|
|
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden gedurende vijf jaar
|
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (QLQc30) en Prostaat 25 (PR25)
|
basislijn en elke 6 maanden gedurende vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .