Radioterapia de próstata que compara el hipofraccionamiento moderado y extremo (ensayo PRIME) (PRIME)
Ensayo controlado aleatorizado de radioterapia de próstata en enfermedades de alto riesgo y ganglios positivos que compara el hipofraccionamiento moderado y extremo (ensayo PRIME)
Objetivo: El objetivo del estudio es comparar la eficacia con SBRT e hipofraccionamiento moderado en cáncer de próstata de alto riesgo y con ganglios positivos.
OBJETIVOS PRINCIPALES DEL ESTUDIO: Evaluar si el hipofraccionamiento extremo con SBRT en cáncer de próstata de alto riesgo no es inferior a la radioterapia estándar moderadamente hipofraccionada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo prospectivo aleatorizado de dos brazos con un diseño de no inferioridad
RÉGIMEN DE TRATAMIENTO: Brazo 1-[brazo estándar] RT hipofraccionada moderada, dosis total de 66-68 Gray (Gy) en 25# al primario durante 5 semanas, con tratamiento administrado diariamente. Todos los pacientes, independientemente del estado de los ganglios, recibirán una dosis de 50 Gy en 25# en los ganglios pélvicos. refuerzo integrado (SIB). Se puede permitir una opción de dosis biológica equivalente usando 60-62,5 Gy en 20# para la acumulación multicéntrica en el futuro.
Brazo 2 - [Brazo Experimental] Hipofraccionamiento extremo con SBRT, curso de 5 fracciones de radiación; cada uno de tamaño 7-7,25 Gy. La dosis total será de 35-36,5 Gy. Todos los pacientes, independientemente del estado de los ganglios, recibirán una dosis de 25 Gy en 5 # en los ganglios pélvicos. Los 5 tratamientos se programarán para administrarse en días alternos durante aproximadamente 7 a 10 días. Se puede permitir una opción de dosis biológica equivalente que utilice 35-36,5 Gy en 5 fracciones semanales para la acumulación multicéntrica en el futuro.
OBJETIVO DE RECLUTAMIENTO: 464 reclutas en total (232 pacientes del brazo experimental y 232 pacientes del brazo estándar) durante 6 años, con un período de seguimiento no fijo y una tasa de acumulación uniforme.
VALORACIÓN PRIMARIA Evaluar la supervivencia libre de fallos bioquímicos (BFFS) a 5 años entre los dos brazos.
Seguimiento A las 3-6 semanas desde el final de la radioterapia, seguido de 3-6 meses durante los primeros dos años y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración estándar del tratamiento con radioterapia es de 8 semanas en fraccionamiento convencional; 5-6 semanas con hipofraccionamiento moderado, mientras que es solo 1-2 semanas con hipofraccionamiento extremo (SBRT). Los costos de salud y los gastos de bolsillo involucrados en el tratamiento de radioterapia hipofraccionada convencional dependen en gran medida del tratamiento general. duración. Esto implica gastos no solo para el paciente sino también para el cuidador. Además, la mayoría de estos pacientes que se presentan en un centro de atención terciaria de diferentes partes del país tienen problemas logísticos de alojamiento, alimentación, viajes y costos del tratamiento. También para los pacientes que se mantienen alejados de la familia, el tratamiento de 5 semanas sin un apoyo familiar considerable tiene un impacto psicológico, especialmente en el grupo de pacientes de edad avanzada que comúnmente se atiende con cáncer de próstata. ajuste como el nuestro.
El hipofraccionamiento extremo con una duración total de 2 semanas ofrecería la oportunidad de optimizar la relación terapéutica aprovechando la ganancia terapéutica potencial debido a la baja alfa/beta para la próstata a una dosis/fracción más alta (en comparación con los órganos circundantes en riesgo). Además, la reducción del tiempo total de tratamiento daría lugar a una reanudación menos angustiosa y temprana de sus actividades diarias para los pacientes, con un impacto evidente en la mejora de la calidad de vida y los costes sanitarios.
Dado el posible impacto económico positivo con un tratamiento de menor duración con resultados clínicos similares y un perfil de toxicidad probablemente similar, la SBRT (hipofraccionamiento extremo) en el cáncer de próstata es una opción de tratamiento atractiva, especialmente en un entorno de recursos limitados y puede tener un impacto grande y positivo. repercusión en la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Dr Vedang Murthy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años.
- Los participantes deben ser histológicamente probados, adenocarcinoma de próstata
- Localizado en la próstata o los ganglios linfáticos pélvicos
- Cáncer de próstata de alto riesgo según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): puntuación de Gleason de 8 a 10, estadio clínico T3a o superior, o PSA > 20 ng/mL.
- Capacidad para recibir terapia hormonal/orquidectomía a largo plazo
- Puntaje de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 70 (ver apéndice
- Sin antecedentes de irradiación terapéutica a la pelvis
- Paciente dispuesto y confiable para el seguimiento y la calidad de vida.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia en cualquier momento desde la presentación
- Esperanza de vida <2 años
- RT previa a próstata o prostatectomía.
- Una resección transuretral previa de la próstata (RTUP)
- Síntomas urinarios severos o con puntaje de International Prostate Symptom Score (IPSS) severo a pesar de estar en terapia hormonal durante 6 meses que, en opinión del médico, impide la RT
- Pacientes con síntomas obstructivos conocidos con estenosis.
- Cualquier contraindicación a la radioterapia como la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Comorbilidades no controladas que incluyen, entre otras, diabetes o hipertensión.
- Imposibilidad de seguimiento o apoyo logístico o social deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipofracciones moderadas
En el brazo 1 del estudio, los pacientes que se aleatorizan para recibir RT moderadamente hipofraccionada recibirán una dosis total de 66-68 Gy en 25# a la primaria durante 5 semanas, con el tratamiento que se administra diariamente.
Todos los pacientes recibirán una dosis de 50 Gy en 25# a la pelvis.
El impulso a la enfermedad ganglionar bruta se considerará en función de la respuesta a la terapia hormonal a una dosis de 60-66 Gy/25# como un impulso integrado (SIB) simultáneo.
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66-68Gy en 25#
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Experimental: Hipofracciones extremas
En el brazo 2 del estudio, los pacientes que están programados para recibir SBRT recibirán un curso de 5 fracciones de radiación; Cada tamaño de fracción será 7.00-7.25
Gy.
La dosis total será 35-36.5
Gy.
Todos los pacientes recibirán una dosis de 25 Gy en 5 # a la pelvis.
El aumento de la enfermedad ganglionar bruta se considerará en función de la respuesta a la terapia hormonal a una dosis de 30-35 Gy/5# como un impulso integrado (SIB) simultáneo. 10 días.
Se puede permitir una opción de dosis biológica equivalente que use 35-36.5 Gy en 5 fracciones semanales para una acumulación multicéntrica en el futuro.
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35-36,25 Gy en 5#
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de fallas bioquímicas (BFFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La ausencia de falla bioquímica se definirá como la duración desde la fecha del nadir del antígeno prostático específico (PSA) hasta el PSA> 2 ng/ml sobre el nadir del PSA
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda con ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y CTCAE v 4
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2 años
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Toxicidad tardía con ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y CTCAE v 4
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2 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
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calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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5 años
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gastos de bolsillo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 5 años
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formulario estructurado de registro de casos
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Línea base, 2 y 5 años
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calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses durante cinco años
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC Core 30 (QLQc30) y Próstata 25 (PR25)
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línea de base y cada 6 meses durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PRIME
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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