前列腺放疗比较中度和极度低分割（PRIME 试验） (PRIME)
前列腺放疗在高风险和淋巴结阳性疾病中比较中度和极度低分割的随机对照试验（PRIME 试验）
目的：本研究的目的是比较 SBRT 和适度大分割治疗高危和淋巴结阳性前列腺癌的疗效
主要研究目的：评估在高危前列腺癌中采用 SBRT 的极度低分割是否不劣于中度低分割标准放疗
研究设计：采用非劣效性设计的双臂前瞻性随机试验
治疗方案：第 1 组 - [标准组] 中度大分割放疗，25# 总剂量为 66-68 戈瑞 (Gy)，主要治疗时间超过 5 周，每天进行治疗。 所有患者，无论淋巴结状态如何，都将接受 25# 盆腔淋巴结 50 Gy 的剂量。将根据对 60-66 Gy/25# 剂量的激素治疗的反应，同时考虑对大体淋巴结疾病的加强集成升压 (SIB)。 未来可能允许在 20# 中使用 60-62.5 Gy 的等效生物剂量选项用于多中心累计。
第 2 组 -[实验组] SBRT 极度低分割，5 次放疗；每个尺寸 7-7.25 Gy。 总剂量为 35-36.5 盖伊。 所有患者，无论淋巴结状态如何，都将在 5 # 骨盆淋巴结中接受 25 Gy 的剂量。 5 次治疗将安排在大约 7-10 天内隔天进行。 未来可能允许选择每周 5 次使用 35-36.5 Gy 的等效生物剂量进行多中心累计。
招募目标：总计 464 名（232 名实验组患者和 232 名标准组患者）招募超过 6 年，具有非固定的随访期和统一的应计率。
主要终点评估两组之间的 5 年无生化失败生存期 (BFFS)。
放疗结束后 3-6 周进行随访，前两年每月 3-6 次，此后每月 6 次。
研究概览
详细说明
在常规分割中，放疗的标准疗程为 8 周；中度大分割放疗5-6周，极度大分割放疗（SBRT）仅1-2周。传统大分割放射治疗涉及的健康成本和自付费用很大程度上取决于整体治疗期间。 这不仅涉及患者的支出，还涉及看护人的支出。 此外，大多数来自该国不同地区的三级医疗中心就诊的患者都存在住宿、食物、旅行以及治疗费用等后勤问题。 同样对于远离家人的患者来说，在没有大量家庭支持的情况下进行 5 周的治疗会对心理产生影响，尤其是对于常见的前列腺癌老年患者群体。这进一步导致这些患者痛苦的主要原因，尤其是在资源有限的情况下设置为我们的。
总持续时间为 2 周的极端低分割将提供一个机会来优化治疗比率，利用由于前列腺的低 alpha/beta 到更高剂量/分数（与周围的风险器官相比）的潜在治疗增益。 此外，缩短整体治疗时间，可以减少患者的痛苦并提早重新开始他们的日常活动，对改善生活质量和健康成本有明显影响。
考虑到具有相似临床结果和可能相似毒性特征的较短疗程治疗的潜在积极经济影响，前列腺癌的 SBRT（极度低分割）是一种有吸引力的治疗选择，尤其是在资源有限的环境中，并且可以产生巨大而积极的影响对患者护理的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vedang Murthy, MD
- 电话号码：7029 02224177000
- 邮箱：vmurthy@actrec.gov.in
学习地点
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Maharashtra
-
Navi-Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- 招聘中
- Dr Vedang Murthy
-
接触：
- Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
- 电话号码：5010 022-2740500
- 邮箱：vmurthy@actrec.gov.in
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首席研究员：
- Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上。
- 参加者必须经组织学证实为前列腺腺癌
- 局限于前列腺或盆腔淋巴结
- 国家综合癌症网络 (NCCN) 定义的高危前列腺癌：格里森评分为 8-10，临床分期为 T3a 或更高，或 PSA > 20 ng/mL。
- 接受长期激素治疗/睾丸切除术的能力
- Karnofsky 绩效评分 (KPS) >70（见附录
- 既往无骨盆放射治疗史
- 患者愿意并可靠地进行随访和 QOL。
- 签署的研究具体同意书
排除标准：
- 自就诊以来任何时间均有远处转移的证据
- 预期寿命 <2 年
- 先前对前列腺或前列腺切除术进行放疗。
- 既往经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 严重的泌尿系统症状或严重的国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分，尽管接受了 6 个月的激素治疗，医生认为排除了放疗
- 有已知狭窄症状的患者。
- 任何放疗禁忌症，如炎症性肠病。
- 不受控制的合并症，包括但不限于糖尿病或高血压
- 无法跟进或缺乏后勤或社会支持
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：中度低分割
在研究的第 1 组中，被随机分配接受中度大分割放疗的患者将在 5 周内在 25# 中接受 66-68 Gy 的总剂量，每天进行一次治疗。
所有患者将在 25# 骨盆接受 50 Gy 的剂量。
将根据对 60-66 Gy/25# 剂量的激素治疗的反应，考虑对大体淋巴结疾病进行同步强化（SIB）。
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25# 66-68Gy
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实验性的：极度低分割
在研究的第 2 组中，计划接受 SBRT 的患者将接受 5 次放疗的疗程；每个分数大小为 7.00-7.25
盖伊。
总剂量为 35-36.5
盖伊。
所有患者将在 5 # 骨盆接受 25 Gy 的剂量。
将根据对 30-35 Gy/5# 剂量的激素疗法的反应，考虑对大体淋巴结疾病进行强化治疗，作为同步综合强化治疗 (SIB)。5 种治疗将安排在大约 7- 10天。
未来可能允许选择每周 5 次使用 35-36.5 Gy 的等效生物剂量进行多中心累计。
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5# 35-36.25 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化失败生存期 (BFFS)
大体时间：5年
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免于生化失败将被定义为从最低点前列腺特异性抗原 (PSA) 到 PSA > 2ng/ml 超过最低点 PSA 的持续时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种治疗均有急性毒性。
大体时间：2年
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放射治疗肿瘤组 (RTOG) 和 CTCAE v 4
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2年
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两种治疗的迟发毒性。
大体时间：2年
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放射治疗肿瘤组 (RTOG) 和 CTCAE v 4
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2年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：5年
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从随机化日期到因前列腺癌死亡的日期计算
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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自付费用
大体时间：基线，2 年和 5 年
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结构化案例记录表
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基线，2 年和 5 年
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患者报告的生活质量
大体时间：基线和每 6 个月一次，持续五年
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EORTC 生活质量问卷核心 30 (QLQc30) 和前列腺 25 (PR25)
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基线和每 6 个月一次，持续五年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中度低分割的临床试验
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Rabin Medical CenterNight Sense Ltd完全的