Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen sädehoito kohtalaisen ja äärimmäisen hypofraktioinnin vertailussa (PRIME-tutkimus) (PRIME)

lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhasen sädehoidosta korkean riskin ja solmukudospositiivisissa sairauksissa, jossa verrataan kohtalaista ja äärimmäistä hypofraktiointia (PRIME-tutkimus)

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa SBRT:hen ja kohtalaiseen hypofraktioitumiseen korkean riskin ja solmukohtaisen eturauhassyövän hoidossa

TUTKIMUKSEN ENSISIJAISET TAVOITTEET: Arvioida, onko äärimmäinen hypofraktiointi SBRT:llä korkean riskin eturauhassyövän yhteydessä huonompi kuin kohtalaisen hypofraktioitu standardi sädehoito

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Kaksihaarainen, mahdollinen satunnaistettu kokeilu, jossa ei-alempi malli

HOITOOHJELMA: Käsivarsi 1-[vakiohaara] Kohtalainen hypofraktioitu RT, kokonaisannos 66-68 Gray(Gy) 25#:ssa primaarihoitoon 5 viikon aikana, ja hoitoa annetaan päivittäin. Kaikki potilaat solmutilasta riippumatta saavat 50 Gy annoksen 25# lantion solmukkeisiin. Boost to gross solmukudossairaus harkitaan hormonihoidon vasteen perusteella annoksella 60-66 Gy/25# samanaikaisesti. integroitu tehostus (SIB). Vaihtoehto vastaavaan biologiseen annokseen, jossa käytetään 60-62,5 Gy 20#:ssä, voidaan sallia monikeskisissä kertymisissä tulevaisuudessa.

Varsi 2 - [Kokeellinen käsivarsi] Äärimmäinen hypofraktiointi SBRT:llä, 5 säteilyfraktiota; kukin koko 7-7,25 Gy. Kokonaisannos on 35-36,5 Gy. Kaikki potilaat solmutilasta riippumatta saavat 25 Gy:n annoksen 5 #:ssä lantion solmukkeisiin. 5 hoitoa suunnitellaan toimitettavaksi vuorotellen noin 7-10 päivän aikana. Vaihtoehto vastaavaan biologiseen annokseen, jossa käytetään 35-36,5 Gy:tä 5 viikoittain jaettuna, voidaan sallia tulevaisuudessa monikeskuksisen kertymisen kannalta.

REKRYTOINTITAVOITE: Yhteensä 464 rekrytointia (232 potilasta kokeellisessa ryhmässä ja 232 potilaasta vakioryhmässä) 6 vuoden aikana, kiinteä seurantajakso ja yhtenäinen kertyminen.

ENSISIJAISET PÄÄTEKOHDAT Arvioida 5 vuoden biokemiallinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (BFFS) kahden haaran välillä.

Seuranta 3-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, jonka jälkeen 3-6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidon standardikesto on 8 viikkoa tavanomaisessa fraktioinnissa; 5-6 viikkoa kohtalaisella hypofraktioinnilla, kun taas äärimmäisellä hypofraktioinnilla (SBRT) se on vain 1-2 viikkoa. Perinteiseen hypofraktioituun sädehoitoon liittyvät terveyskustannukset ja omat kustannukset riippuvat suurelta osin kokonaishoidosta kesto. Tämä ei aiheuta kustannuksia vain potilaalle vaan myös hoitajalle. Lisäksi useimmilla näistä korkea-asteen hoitoon eri puolilta maata saapuvista potilaista on logistisia ongelmia majoitukseen, ruokaan, matkaan ja hoitokuluihin. Myös potilaille, jotka ovat poissa perheestä, 5 viikon hoidolla ilman huomattavaa perheen tukea on psykologinen vaikutus, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on usein eturauhassyöpä. Tämä johtaa edelleen suureen ahdinkoon näiden potilaiden keskuudessa, etenkin kun resurssit ovat rajalliset. asettaen meille.

Äärimmäinen hypofraktiointi, jonka kokonaiskesto on 2 viikkoa, tarjoaisi mahdollisuuden optimoida terapeuttinen suhde hyödyntäen mahdollista terapeuttista hyötyä, joka johtuu eturauhasen alhaisesta alfa/beta-arvosta korkeampaan annokseen/fraktioon (verrattuna ympäröiviin riskialttiisiin elimiin). Lisäksi lyhentynyt kokonaishoitoaika johtaisi potilaiden päivittäisten toimintojensa varhaiseen uudelleen aloittamiseen, millä olisi ilmeinen vaikutus elämänlaadun paranemiseen ja terveyskustannuksiin.

Ottaen huomioon lyhyemmän keston hoidon, jolla on samanlaiset kliiniset tulokset ja todennäköinen samanlainen toksisuusprofiili, mahdollisesti myönteinen taloudellinen vaikutus, eturauhassyövän SBRT (äärimmäinen hypofraktiointi) on houkutteleva hoitovaihtoehto, erityisesti rajoitetuissa resursseissa, ja sillä voi olla laaja ja positiivinen vaikutus. vaikutusta potilaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

464

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Rekrytointi
        • Dr Vedang Murthy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
          • Puhelinnumero: 5010 022-2740500
          • Sähköposti: vmurthy@actrec.gov.in
        • Päätutkija:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: yli 18 vuotta.
  2. Osallistujilla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  3. Paikallinen eturauhasen tai lantion imusolmukkeisiin
  4. Korkean riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) määrittelemänä: Gleason-pisteet 8-10, kliininen vaihe T3a tai korkeampi tai PSA > 20 ng/ml.
  5. Kyky saada pitkäaikaista hormonihoitoa/orkideaktomiaa
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (katso liite
  7. Ei aikaisempaa lantion terapeuttista säteilytystä
  8. Potilas halukas ja luotettava seurantaan ja elämänlaatuun.
  9. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä milloin tahansa esittelyn jälkeen
  2. Elinajanodote <2 vuotta
  3. Aiempi RT eturauhasen tai prostatektomiaan.
  4. Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  5. Vaikeat virtsaamisoireet tai vaikeat kansainväliset eturauhasoireyhtymäpisteet (IPSS) huolimatta 6 kuukauden hormonihoidosta, mikä lääkärin mielestä sulkee pois RT:n
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja obstruktiivisia oireita ja ahtaumaa.
  7. Kaikki sädehoidon vasta-aiheet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
  8. Hallitsemattomat liitännäissairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes tai verenpainetauti
  9. Ei pysty seuraamaan tai huono logistinen tai sosiaalinen tuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen hypofraktiointi
Tutkimushaarassa 1 potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kohtalaisen hypofraktioitua RT-hoitoa, saavat kokonaisannoksen 66-68 Gy 25#:ssa primaarihoitoon 5 viikon aikana, ja hoitoa annetaan päivittäin. Kaikki potilaat saavat 50 Gy:n annoksen lantioon 25#:ssä. Boost to brutto solmukudossairaus otetaan huomioon hormonihoidon vasteen 60-66 Gy/25# annoksella samanaikaisena integroituna tehosteena (SIB).
Säteily: Kohtalainen hypofraktiointi
66-68 Gy vuonna 25#
KOKEELLISTA: Äärimmäinen hypofraktiointi
Tutkimuksen osassa 2 potilaat, joille on määrä saada SBRT, saavat 5 fraktiota säteilyä; kunkin fraktion koko on 7,00-7,25 Gy. Kokonaisannos on 35-36,5 Gy. Kaikki potilaat saavat 25 Gy annoksen 5 #:ssä lantioon. Boost to brutto solmukudossairaus otetaan huomioon hormonihoitovasteen perusteella annoksella 30-35 Gy/5# samanaikaisena integroituna tehosteena (SIB). Nämä 5 hoitoa suunnitellaan annettavaksi joka toinen päivä noin 7- 10 päivää. Vaihtoehto vastaavaan biologiseen annokseen, jossa käytetään 35-36,5 Gy:tä 5 viikoittain jaettuna, voidaan sallia tulevaisuudessa monikeskuksisen kertymisen kannalta.
Säteily: Äärimmäinen hypofraktiointi
35-36,25 Gy 5#
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biochemical Failure Free Survival (BFFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta määritellään ajaksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmasta päivästä PSA:han > 2 ng/ml alimman PSA:n yläpuolelle.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys molemmilla hoidoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ja CTCAE v 4
2 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys molemmilla hoidoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ja CTCAE v 4
2 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskettu satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
omasta taskusta menoja
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 5 vuotta
jäsennelty tapausmuistiolomake
Perustaso, 2 ja 5 vuotta
potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) ja Prostate 25 (PR25)
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Yhteistyökumppanit

Tata Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalainen hypofraktiointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa