Eturauhasen sädehoito kohtalaisen ja äärimmäisen hypofraktioinnin vertailussa (PRIME-tutkimus) (PRIME)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhasen sädehoidosta korkean riskin ja solmukudospositiivisissa sairauksissa, jossa verrataan kohtalaista ja äärimmäistä hypofraktiointia (PRIME-tutkimus)
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa SBRT:hen ja kohtalaiseen hypofraktioitumiseen korkean riskin ja solmukohtaisen eturauhassyövän hoidossa
TUTKIMUKSEN ENSISIJAISET TAVOITTEET: Arvioida, onko äärimmäinen hypofraktiointi SBRT:llä korkean riskin eturauhassyövän yhteydessä huonompi kuin kohtalaisen hypofraktioitu standardi sädehoito
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Kaksihaarainen, mahdollinen satunnaistettu kokeilu, jossa ei-alempi malli
HOITOOHJELMA: Käsivarsi 1-[vakiohaara] Kohtalainen hypofraktioitu RT, kokonaisannos 66-68 Gray(Gy) 25#:ssa primaarihoitoon 5 viikon aikana, ja hoitoa annetaan päivittäin. Kaikki potilaat solmutilasta riippumatta saavat 50 Gy annoksen 25# lantion solmukkeisiin. Boost to gross solmukudossairaus harkitaan hormonihoidon vasteen perusteella annoksella 60-66 Gy/25# samanaikaisesti. integroitu tehostus (SIB). Vaihtoehto vastaavaan biologiseen annokseen, jossa käytetään 60-62,5 Gy 20#:ssä, voidaan sallia monikeskisissä kertymisissä tulevaisuudessa.
Varsi 2 - [Kokeellinen käsivarsi] Äärimmäinen hypofraktiointi SBRT:llä, 5 säteilyfraktiota; kukin koko 7-7,25 Gy. Kokonaisannos on 35-36,5 Gy. Kaikki potilaat solmutilasta riippumatta saavat 25 Gy:n annoksen 5 #:ssä lantion solmukkeisiin. 5 hoitoa suunnitellaan toimitettavaksi vuorotellen noin 7-10 päivän aikana. Vaihtoehto vastaavaan biologiseen annokseen, jossa käytetään 35-36,5 Gy:tä 5 viikoittain jaettuna, voidaan sallia tulevaisuudessa monikeskuksisen kertymisen kannalta.
REKRYTOINTITAVOITE: Yhteensä 464 rekrytointia (232 potilasta kokeellisessa ryhmässä ja 232 potilaasta vakioryhmässä) 6 vuoden aikana, kiinteä seurantajakso ja yhtenäinen kertyminen.
ENSISIJAISET PÄÄTEKOHDAT Arvioida 5 vuoden biokemiallinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (BFFS) kahden haaran välillä.
Seuranta 3-6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä, jonka jälkeen 3-6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon standardikesto on 8 viikkoa tavanomaisessa fraktioinnissa; 5-6 viikkoa kohtalaisella hypofraktioinnilla, kun taas äärimmäisellä hypofraktioinnilla (SBRT) se on vain 1-2 viikkoa. Perinteiseen hypofraktioituun sädehoitoon liittyvät terveyskustannukset ja omat kustannukset riippuvat suurelta osin kokonaishoidosta kesto. Tämä ei aiheuta kustannuksia vain potilaalle vaan myös hoitajalle. Lisäksi useimmilla näistä korkea-asteen hoitoon eri puolilta maata saapuvista potilaista on logistisia ongelmia majoitukseen, ruokaan, matkaan ja hoitokuluihin. Myös potilaille, jotka ovat poissa perheestä, 5 viikon hoidolla ilman huomattavaa perheen tukea on psykologinen vaikutus, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on usein eturauhassyöpä. Tämä johtaa edelleen suureen ahdinkoon näiden potilaiden keskuudessa, etenkin kun resurssit ovat rajalliset. asettaen meille.
Äärimmäinen hypofraktiointi, jonka kokonaiskesto on 2 viikkoa, tarjoaisi mahdollisuuden optimoida terapeuttinen suhde hyödyntäen mahdollista terapeuttista hyötyä, joka johtuu eturauhasen alhaisesta alfa/beta-arvosta korkeampaan annokseen/fraktioon (verrattuna ympäröiviin riskialttiisiin elimiin). Lisäksi lyhentynyt kokonaishoitoaika johtaisi potilaiden päivittäisten toimintojensa varhaiseen uudelleen aloittamiseen, millä olisi ilmeinen vaikutus elämänlaadun paranemiseen ja terveyskustannuksiin.
Ottaen huomioon lyhyemmän keston hoidon, jolla on samanlaiset kliiniset tulokset ja todennäköinen samanlainen toksisuusprofiili, mahdollisesti myönteinen taloudellinen vaikutus, eturauhassyövän SBRT (äärimmäinen hypofraktiointi) on houkutteleva hoitovaihtoehto, erityisesti rajoitetuissa resursseissa, ja sillä voi olla laaja ja positiivinen vaikutus. vaikutusta potilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Osallistujilla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Paikallinen eturauhasen tai lantion imusolmukkeisiin
- Korkean riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) määrittelemänä: Gleason-pisteet 8-10, kliininen vaihe T3a tai korkeampi tai PSA > 20 ng/ml.
- Kyky saada pitkäaikaista hormonihoitoa/orkideaktomiaa
- Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (katso liite
- Ei aikaisempaa lantion terapeuttista säteilytystä
- Potilas halukas ja luotettava seurantaan ja elämänlaatuun.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä milloin tahansa esittelyn jälkeen
- Elinajanodote <2 vuotta
- Aiempi RT eturauhasen tai prostatektomiaan.
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
- Vaikeat virtsaamisoireet tai vaikeat kansainväliset eturauhasoireyhtymäpisteet (IPSS) huolimatta 6 kuukauden hormonihoidosta, mikä lääkärin mielestä sulkee pois RT:n
- Potilaat, joilla on tunnettuja obstruktiivisia oireita ja ahtaumaa.
- Kaikki sädehoidon vasta-aiheet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes tai verenpainetauti
- Ei pysty seuraamaan tai huono logistinen tai sosiaalinen tuki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalainen hypo-fraktiointi
Tutkimuksen käsivarsissa 1 potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan kohtalaisesti hypo-fraktioidun RT: n, saavat kokonaisannoksen 66-68 Gy 25#: ssä primaariseen 5 viikon aikana, hoidon toimittaessa päivittäin.
Kaikki potilaat saavat annoksen 50 Gy 25#: ssä lantioon.
Kasvatusta solmumuototauti on otettu huomioon reaktion perusteella hormonaaliseen terapiaan annokseksi 60-66 GY/25# samanaikaisena integroiduna tehostuksena (SIB).
|
66-68 Gy vuonna 25#
|
|
Kokeellinen: Äärimmäinen hypo-fraktiointi
Tutkimuksen käsivarsissa 2 potilaat, joiden on määrä saada SBRT: tä, saavat 5 säteilyjakson kurssin; Jokainen jakeluko on 7,00-7,25
Gy.
Kokonaisannos on 35-36,5
Gy.
Kaikki potilaat saavat 25 Gy: n annoksen 5 # lantioon.
Kasvattavana solmiosairauksiin otetaan huomioon reagoivan hormonaaliseen terapiaan annoksena 30-35 GY/5# samanaikaisena integroiduna tehostuksena (SIB). 5 hoitoa on tarkoitus toimittaa vaihtoehtoinen päivä noin 7- 10 päivää.
Multicentrisen suoriteperusteen sallittua vaihtoehto vastaava biologinen annos 35-36,5 Gy: llä viidessä viikossa fraktiossa.
|
35-36,25 Gy 5#
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical Failure Free Survival (BFFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta määritellään ajaksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmasta päivästä PSA:han > 2 ng/ml alimman PSA:n yläpuolelle.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys molemmilla hoidoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ja CTCAE v 4
|
2 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys molemmilla hoidoilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ja CTCAE v 4
|
2 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
laskettu satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
omasta taskusta menoja
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 5 vuotta
|
jäsennelty tapausmuistiolomake
|
Perustaso, 2 ja 5 vuotta
|
|
potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan
|
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) ja Prostate 25 (PR25)
|
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .