중등도 및 극한 저분할법을 비교한 전립선 방사선 요법(PRIME 시험) (PRIME)
고위험 및 결절 양성 질환에서 중등도 및 극한 저분할을 비교한 전립선 방사선 요법의 무작위 대조 시험(PRIME 시험)
목적: 이 연구의 목적은 고위험 및 결절 양성 전립선암에서 SBRT 및 중등도 저분할과의 효능을 비교하는 것입니다.
1차 연구 목적: 고위험 전립선암에서 SBRT를 사용한 극심한 저분할 요법이 중등도 저분할 표준 방사선 요법보다 열등하지 않은지 평가하기 위해
연구 설계: 2군, 비열등성 설계를 사용한 전향적 무작위 시험
치료 요법: 1군 - [표준군] 중등도의 저분할 RT, 5주 동안 기본 부위에 25#에서 66-68 Gray(Gy)의 총 투여량, 매일 치료 제공. 결절 상태에 관계없이 모든 환자는 골반 결절에 25#에서 50Gy의 선량을 받게 됩니다. 육안 결절 질환에 대한 증가는 호르몬 요법에 대한 반응을 기준으로 60-66Gy/25#의 선량을 동시에 고려합니다. 통합 부스트(SIB). 20#에서 60-62.5 Gy를 사용하는 등가 생물학적 선량 옵션은 향후 다중 중심 발생을 위해 허용될 수 있습니다.
2군 - [실험군] SBRT를 사용한 극한 저분할, 5분할 방사선 과정; 각각의 크기는 7-7.25 Gy입니다. 총 복용량은 35-36.5입니다. 기. 결절 상태에 관계없이 모든 환자는 골반 결절에 5#에서 25Gy의 선량을 받게 됩니다. 5회 치료는 약 7-10일에 걸쳐 격일로 제공될 예정입니다. 5주 분획에서 35-36.5 Gy를 사용하는 등가 생물학적 선량 옵션은 향후 다중 중심 발생을 위해 허용될 수 있습니다.
모집 대상: 6년 동안 총 464명(실험군 232명, 표준군 232명) 모집, 고정되지 않은 후속 조치 기간 및 균일한 적립률.
일차 종점 두 팔 사이의 5년 생화학적 실패 없는 생존(BFFS)을 평가하기 위해.
방사선 치료 종료 후 3-6주 후 추적 관찰, 처음 2년 동안은 3-6개월, 그 이후에는 6개월.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법의 표준 치료 기간은 기존 분할에서 8주입니다. 중등도 저분할은 5~6주, 극한 저분할(SBRT)은 1~2주에 불과합니다. 지속. 여기에는 환자뿐만 아니라 간병인에게도 지출이 포함됩니다. 더욱이 전국 각지에서 3차 진료 센터로 오는 대부분의 환자들은 치료 비용과 함께 숙박, 음식, 여행의 물류 문제를 가지고 있습니다. 또한 가족과 떨어져 지내는 환자의 경우, 상당한 가족 지원 없이 5주 동안 치료를 받는 것은 심리적인 영향을 미치며, 특히 전립선암을 흔히 볼 수 있는 노인 환자 그룹에게 더욱 그렇습니다. 우리 것으로 설정.
총 2주간 지속되는 극단적인 저분할법은 전립선에 대한 낮은 알파/베타로 인한 잠재적 치료 이득을 더 높은 용량/분획(위험한 주변 장기에 비해)으로 활용하여 치료 비율을 최적화할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 전체 치료 시간 단축은 환자의 고통을 줄이고 일상 활동을 조기에 재개하여 삶의 질과 건강 비용을 향상시키는 데 분명한 영향을 미칩니다.
유사한 임상 결과와 유사한 독성 프로필을 가진 더 짧은 기간의 치료로 잠재적인 긍정적인 경제적 영향을 고려할 때, 전립선암의 SBRT(극단적인 저분할)는 특히 자원이 제한된 환경에서 매력적인 치료 옵션이며 크고 긍정적인 효과를 가질 수 있습니다. 환자 치료에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vedang Murthy, MD
- 전화번호: 7029 02224177000
- 이메일: vmurthy@actrec.gov.in
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- 모병
- Dr Vedang Murthy
-
연락하다:
- Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
- 전화번호: 5010 022-2740500
- 이메일: vmurthy@actrec.gov.in
-
수석 연구원:
- Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18세 이상.
- 참가자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이어야 합니다.
- 전립선 또는 골반 림프절에 국한됨
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의한 고위험 전립선암: 글리슨 점수 8-10, 임상 병기 T3a 이상 또는 PSA > 20 ng/mL.
- 장기 호르몬 요법/고환 절제술을 받을 수 있는 능력
- Karnofsky 성능 점수(KPS) >70(부록 참조)
- 골반에 대한 치료 방사선 조사의 이전 병력 없음
- 후속 조치 및 QOL에 대한 환자의 의지와 신뢰성.
- 서명된 연구 특정 동의서
제외 기준:
- 발현 이후 언제든지 원격 전이의 증거
- 기대 수명 <2년
- 전립선 또는 전립선 절제술에 대한 이전 RT.
- 전립선의 이전 경요도 절제술(TURP)
- 심각한 요로 증상 또는 6개월 동안 호르몬 요법을 받았음에도 불구하고 심각한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수가 있어 의사의 의견에 따라 RT가 불가능함
- 협착이 있는 알려진 폐쇄 증상이 있는 환자.
- 염증성 장 질환과 같은 방사선 요법에 대한 금기 사항.
- 당뇨병이나 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환
- 후속 조치를 할 수 없거나 물류 또는 사회적 지원이 열악함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 보통 저분할
연구의 1군에서 중간 정도의 저분할 RT를 받도록 무작위 배정된 환자는 5주 동안 1차에 25#에서 66-68 Gy의 총 선량을 받으며 치료는 매일 제공됩니다.
모든 환자는 골반에 25#에서 50Gy의 선량을 받게 됩니다.
육안 림프절 질환에 대한 추가 투여는 동시 통합 추가 투여(SIB)로서 60-66 Gy/25# 선량에 대한 호르몬 요법에 대한 반응을 기준으로 고려됩니다.
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25#에 있는 66-68Gy
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실험적: 극도의 저분할
연구의 2군에서 SBRT를 받을 예정인 환자는 5분할의 방사선을 받게 됩니다. 각 분수 크기는 7.00-7.25입니다.
기.
총 복용량은 35-36.5입니다.
기.
모든 환자는 골반에 5#에서 25Gy의 선량을 받게 됩니다.
총 림프절 질환에 대한 추가 투여는 동시 통합 추가 투여(SIB)로 30-35 Gy/5#의 선량에 대한 호르몬 요법에 대한 반응을 기반으로 고려됩니다. 5가지 치료는 약 7- 10 일.
5주 분획에서 35-36.5 Gy를 사용하는 등가 생물학적 선량 옵션은 향후 다중 중심 발생을 위해 허용될 수 있습니다.
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5#에 있는 35-36.25 Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무고장 생존(BFFS)
기간: 5 년
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생화학적 실패로부터의 자유는 최하점 전립선 특이 항원(PSA) 날짜로부터 최하점 PSA에 걸쳐 PSA>2ng/ml까지의 기간으로 정의될 것이다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료 모두 급성 독성.
기간: 2 년
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 및 CTCAE v 4
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2 년
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두 치료 모두 후기 독성.
기간: 2 년
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 및 CTCAE v 4
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2 년
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전립선암 특이적 생존
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 전립선암으로 인한 사망일까지 계산
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지의 시간으로 정의
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5 년
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본인부담금
기간: 기준선, 2년 및 5년
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구조화된 사례 기록 양식
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기준선, 2년 및 5년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선 및 5년 동안 6개월마다
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EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQc30) 및 전립선 25(PR25)
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기준선 및 5년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIME
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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