Лучевая терапия простаты, сравнивающая умеренное и экстремальное гипофракционирование (испытание PRIME) (PRIME)
Рандомизированное контролируемое исследование лучевой терапии простаты при высоком риске и положительном поражении лимфатических узлов, сравнивающее умеренное и экстремальное гипофракционирование (испытание PRIME)
Цель: Целью исследования является сравнение эффективности SBRT и умеренного гипофракционирования при раке предстательной железы с высоким риском и поражением лимфатических узлов.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: оценить, не уступает ли экстремальное гипофракционирование с SBRT при раке предстательной железы с высоким риском стандартной лучевой терапии умеренно гипофракционировано
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Двухгрупповое проспективное рандомизированное исследование с дизайном не меньшей эффективности
РЕЖИМ ЛЕЧЕНИЯ: Группа 1 — [стандартная группа] Умеренная гипофракционированная ЛТ, общая доза 66–68 Грей (Гр) за 25 # до первичной в течение 5 недель, лечение проводится ежедневно. Все пациенты, независимо от статуса лимфатических узлов, получат дозу 50 Гр за 25 # в тазовые лимфатические узлы. Повышение до выраженного поражения лимфатических узлов будет рассматриваться на основе ответа на гормональную терапию в дозе 60-66 Гр/25 # в качестве одновременного интегрированный наддув (SIB). Вариант эквивалентной биологической дозы с использованием 60-62,5 Гр в 20# может быть разрешен для мультицентрового начисления в будущем.
Группа 2 - [Экспериментальная группа] Экстремальное гипофракционирование с SBRT, курс 5 фракций облучения; каждый размером 7-7,25 Гр. Суммарная доза составит 35-36,5 Гы. Все пациенты, независимо от статуса узлов, получат дозу 25 Гр за 5 # до тазовых узлов. Планируется, что 5 процедур будут проводиться через день в течение примерно 7-10 дней. Вариант эквивалентной биологической дозы с использованием 35-36,5 Гр за 5 недельных фракций может быть разрешен для многоцентрового накопления в будущем.
ЦЕЛЕВОЙ НАБОР: всего 464 человека (232 пациента в экспериментальной группе и 232 пациента в стандартной группе) в течение 6 лет, с нефиксированным периодом наблюдения и единой скоростью набора.
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Оценить 5-летнюю биохимическую безотказную выживаемость (BFFS) между двумя группами.
Последующее наблюдение Через 3-6 недель после окончания лучевой терапии, затем 3-6 месяцев в течение первых двух лет и 6 месяцев после этого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная продолжительность лечения лучевой терапией составляет 8 недель при обычном фракционировании; 5-6 недель при умеренном гипофракционировании, в то время как при экстремальном гипофракционировании (SBRT) он составляет всего 1-2 недели. Затраты на здравоохранение и наличные расходы, связанные с традиционным лечением гипофракционированной лучевой терапией, в значительной степени зависят от общего лечения. продолжительность. Это связано с расходами не только на пациента, но и на опекуна. Кроме того, у большинства этих пациентов, обращающихся в центр третичной медицинской помощи из разных уголков страны, возникают материальные проблемы с размещением, питанием, проездом, а также с расходами на лечение. Кроме того, для пациентов, находящихся вдали от семьи, 5-недельное лечение без существенной поддержки со стороны семьи оказывает психологическое воздействие, особенно на пожилую группу пациентов, часто встречающихся с раком простаты. Это также приводит к основной причине дистресса среди этих пациентов, особенно в условиях ограниченных ресурсов. настройка как у нас.
Экстремальное гипофракционирование общей продолжительностью 2 недели дает возможность оптимизировать терапевтическое соотношение, используя потенциальную терапевтическую выгоду из-за низкого альфа/бета для простаты в пользу более высокой дозы/фракции (по сравнению с окружающими органами, подверженными риску). Кроме того, сокращение общего времени лечения привело бы к меньшему беспокойству и раннему возобновлению повседневной деятельности пациентов, что, очевидно, повлияло бы на улучшение качества жизни и снижение затрат на здоровье.
Учитывая потенциальное положительное экономическое влияние более короткой продолжительности лечения с аналогичными клиническими результатами и вероятным аналогичным профилем токсичности, SBRT (экстремальное гипофракционирование) при раке предстательной железы является привлекательным вариантом лечения, особенно в условиях ограниченных ресурсов, и может иметь большой и положительный эффект. влияние на уход за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет.
- У участников должно быть гистологически подтверждено наличие аденокарциномы предстательной железы.
- Локализуется в предстательной железе или тазовых лимфатических узлах.
- Рак предстательной железы высокого риска по определению Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): оценка по шкале Глисона 8–10, клиническая стадия T3a или выше или уровень ПСА > 20 нг/мл.
- Возможность получать длительную гормональную терапию/орхиэктомию
- Оценка эффективности Карновского (KPS) >70 (см. приложение
- Отсутствие в анамнезе терапевтического облучения таза
- Пациент готов и надежен для последующего наблюдения и качества жизни.
- Подписанная форма согласия на исследование
Критерий исключения:
- Доказательства отдаленных метастазов в любое время с момента поступления
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 года
- Предыдущая лучевая терапия предстательной железы или простатэктомия.
- Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
- Тяжелые симптомы со стороны мочевыводящих путей или с тяжелым баллом по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), несмотря на гормональную терапию в течение 6 месяцев, что, по мнению врача, исключает ЛТ
- Пациенты с известными обструктивными симптомами со стриктурой.
- Любые противопоказания к лучевой терапии, такие как воспалительные заболевания кишечника.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, диабет или гипертонию.
- Невозможно отследить или плохая материально-техническая или социальная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренное гипо-фракционирование
В группе 1 исследования пациенты, которые рандомизированы для получения умеренно гипофракционированного RT, получат общую дозу 66-68 Гр в 25# до первичных более 5 недель, при этом лечение проводится ежедневно.
Все пациенты получат дозу 50 Гр в 25# до таза.
Повышение к грубому узловому заболеванию будет рассматриваться на основе реакции на гормональную терапию на дозу 60-66 Гр/25# в качестве одновременного интегрированного повышения (SIB).
|
66-68Гр в 25#
|
|
Экспериментальный: Экстремальное гипо-фракционирование
В руке 2 исследования пациенты, которые планируют получить SBRT, получат курс 5 доли радиации; Каждый размер фракции будет 7.00-7.25
Гриль
Общая доза будет 35-36,5
Гриль
Все пациенты получат дозу 25 Гр в 5 # до таза.
Повысить грубое узловое заболевание будет рассматриваться на основе реакции на гормональную терапию на дозу 30-35 Гр/5# в качестве одновременного интегрированного повышения (SIB). Планируется 5 обработок, которые будут доставлены по альтернативному дню примерно на 7- 10 дней.
Вариант эквивалентной биологической дозы с использованием 35-36,5 Гр в 5 еженедельных фракциях может быть разрешен для многоцентрового начисления в будущем.
|
35-36,25 Гр в 5#
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безотказная выживаемость (BFFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Свобода от биохимической недостаточности будет определяться как продолжительность от даты надира простатспецифического антигена (ПСА) до ПСА> 2 нг/мл над надиром ПСА.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность при обоих вариантах лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) и CTCAE v 4
|
2 года
|
|
Поздняя токсичность при обоих вариантах лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) и CTCAE v 4
|
2 года
|
|
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
рассчитано от даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
расходы из кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 5 лет
|
структурированная форма истории болезни
|
Исходный уровень, 2 и 5 лет
|
|
пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение пяти лет
|
Опросник качества жизни EORTC Core 30 (QLQc30) и Prostate 25 (PR25)
|
базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .