Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie prostaty srovnávající střední a extrémní hypofrakcionaci (PRIME Trial) (PRIME)

27. března 2021 aktualizováno: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie radioterapie prostaty u vysoce rizikového a pozitivního onemocnění uzlin srovnávající střední a extrémní hypofrakcionaci (Zkouška PRIME)

Cíl: Cílem studie je porovnat účinnost s SBRT a střední hypofrakcionací u vysoce rizikového a uzlinově pozitivního karcinomu prostaty

PRIMÁRNÍ CÍLE STUDIE: Zhodnotit, zda extrémní hypofrakcionace pomocí SBRT u vysoce rizikového karcinomu prostaty není horší než středně hypofrakcionovaná standardní radioterapie

NÁVRH STUDIE: Dvouramenná, prospektivní randomizovaná studie s designem non-inferiority

LÉČEBNÝ REŽIM: Rameno 1-[standardní rameno] Střední hypofrakcionovaná RT, celková dávka 66-68 Gray(Gy) za 25# primárnímu po dobu 5 týdnů, s léčbou denně. Všichni pacienti bez ohledu na stav uzlin dostanou dávku 50 Gy v 25# do pánevních uzlin. Posílení na hrubé onemocnění uzlin bude zvažováno na základě odpovědi na hormonální terapii na dávku 60-66 Gy/25# jako současnou integrovaný boost (SIB). Možnost ekvivalentní biologické dávky pomocí 60-62,5 Gy v 20# může být v budoucnu povolena pro multicentrické akruální měření.

Rameno 2 -[Experimentální rameno] Extrémní hypofrakcionace s SBRT, průběh 5 frakcí záření; každý o velikosti 7-7,25 Gy. Celková dávka bude 35-36,5 Gy. Všichni pacienti bez ohledu na stav uzlin dostanou dávku 25 Gy v 5 # do pánevních uzlin. Těchto 5 ošetření bude naplánováno tak, aby bylo podáváno každý druhý den během přibližně 7-10 dnů. Pro multicentrický akruál může být v budoucnu povolena možnost ekvivalentní biologické dávky pomocí 35-36,5 Gy v 5 týdenních frakcích.

CÍL NÁBORU: Celkem 464 náborů (232 pacientů v experimentální skupině a 232 pacientů ve standardní skupině) během 6 let, s nefixní dobou sledování a jednotným přírůstkem.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Pro posouzení 5letého přežití bez biochemického selhání (BFFS) mezi dvěma rameny.

Sledování 3-6 týdnů po ukončení radioterapie, následuje 3-6 měsíčně po dobu prvních dvou let a 6 měsíců poté.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní délka léčby radioterapií je 8 týdnů při konvenční frakcionaci; 5-6 týdnů při mírné hypofrakcionaci, zatímco u extrémní hypofrakcionace (SBRT) jsou to pouze 1-2 týdny. Zdravotní náklady a kapesné výdaje spojené s konvenční hypofrakcionovanou radioterapií do značné míry závisí na celkové léčbě doba trvání. To znamená výdaje nejen pro pacienta, ale i pro jeho pečovatele. Navíc většina těchto pacientů přicházejících do centra terciární péče z různých částí země má logistické problémy s ubytováním, jídlem, cestováním a náklady na léčbu. Také pro pacienty, kteří se zdržují mimo rodinu, má 5týdenní léčba bez značné podpory rodiny psychologický dopad, zejména na starší skupinu pacientů, kteří se běžně setkávají s rakovinou prostaty. To dále vede k hlavní příčině úzkosti mezi těmito pacienty, zejména s omezenými zdroji. nastavení jako naše.

Extrémní hypofrakcionace s celkovou dobou trvání 2 týdny by nabídla příležitost k optimalizaci terapeutického poměru s využitím potenciálního terapeutického zisku v důsledku nízké hladiny alfa/beta pro prostatu k vyšší dávce/frakci (ve srovnání s okolními ohroženými orgány). Zkrácená celková doba léčby by navíc vedla k méně stresujícímu a časnému obnovení jejich každodenních aktivit pro pacienty, se zřejmým dopadem na zlepšení kvality života a zdravotních nákladů.

Vzhledem k potenciálnímu pozitivnímu ekonomickému dopadu kratšího trvání léčby s podobnými klinickými výsledky a pravděpodobným podobným profilem toxicity je SBRT (extrémní hypofrakcionace) u karcinomu prostaty atraktivní možností léčby, zejména v prostředí s omezenými zdroji a může mít velký a pozitivní dopad na péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
          • Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
          • Telefonní číslo: 5010 022-2740500
          • E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: nad 18 let.
  2. U účastníků musí být histologicky prokázán adenokarcinom prostaty
  3. Lokalizováno v prostatě nebo pánevních lymfatických uzlinách
  4. Vysoce rizikový karcinom prostaty podle definice National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleasonovo skóre 8-10, klinické stadium T3a nebo vyšší nebo PSA > 20 ng/ml.
  5. Schopnost přijímat dlouhodobou hormonální terapii / orchidektomii
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (viz příloha
  7. Bez předchozí anamnézy terapeutického ozařování pánve
  8. Pacient ochotný a spolehlivý pro sledování a QOL.
  9. Podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálených metastáz kdykoli od prezentace
  2. Předpokládaná délka života <2 roky
  3. Předchozí RT k prostatě nebo prostatektomii.
  4. Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)
  5. Závažné močové symptomy nebo se závažným skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) navzdory hormonální léčbě po dobu 6 měsíců, která podle názoru lékaře vylučuje RT
  6. Pacienti se známými obstrukčními příznaky se strikturou.
  7. Jakákoli kontraindikace radioterapie, jako je zánětlivé onemocnění střev.
  8. Nekontrolované komorbidity včetně, ale bez omezení, diabetu nebo hypertenze
  9. Neschopnost sledovat nebo špatná logistická nebo sociální podpora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mírná hypofrakcionace
V rameni 1 studie dostanou pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání středně hypofrakcionované RT, celkovou dávku 66-68 Gy v 25# primárnímu po dobu 5 týdnů, přičemž léčba bude podávána denně. Všichni pacienti dostanou dávku 50 Gy v 25# do pánve. Boost k celkovému onemocnění uzlin bude zvažován na základě odpovědi na hormonální terapii na dávku 60-66 Gy/25# jako simultánní integrovaný boost (SIB).
Záření: Mírná hypofrakcionace
66-68 Gy za 25#
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrémní hypofrakcionace
V rameni 2 studie dostanou pacienti, kteří mají dostávat SBRT, cyklus 5 frakcí záření; velikost každé frakce bude 7,00-7,25 Gy. Celková dávka bude 35-36,5 Gy. Všichni pacienti dostanou dávku 25 Gy v 5 # do pánve. Posílení na hrubé onemocnění uzlin bude zvažováno na základě odpovědi na hormonální terapii na dávku 30-35 Gy/5# jako simultánní integrovaný boost (SIB). Těchto 5 ošetření bude naplánováno tak, aby se podávaly každý druhý den během přibližně 7- 10 dní. Pro multicentrický akruál může být v budoucnu povolena možnost ekvivalentní biologické dávky pomocí 35-36,5 Gy v 5 týdenních frakcích.
Záření: Extrémní hypofrakcionace
35-36,25 Gy v 5#
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání (BFFS)
Časové okno: 5 let
Osvobození od biochemického selhání bude definováno jako doba trvání od data nejnižší hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) do PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou PSA
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita při obou léčbách.
Časové okno: 2 roky
Radiační onkologická skupina (RTOG) a CTCAE v 4
2 roky
Pozdní toxicita u obou způsobů léčby.
Časové okno: 2 roky
Radiační onkologická skupina (RTOG) a CTCAE v 4
2 roky
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
počítáno od data randomizace do data úmrtí na rakovinu prostaty
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
definován jako doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
5 let
výdaj z kapes
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 5 let
strukturovaný formulář pro záznam případu
Výchozí stav, 2 a 5 let
pacientem uváděnou kvalitu života
Časové okno: výchozí a každých 6 měsíců po dobu pěti let
Dotazník kvality života EORTC Core 30 (QLQc30) a Prostata 25 (PR25)
výchozí a každých 6 měsíců po dobu pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Spolupracovníci

Tata Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná hypofrakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit