- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561961
Prostatastrålebehandling, der sammenligner moderat og ekstrem hypofraktionering (PRIME-forsøg) (PRIME)
Randomiseret kontrolleret forsøg med prostatastrålebehandling i højrisiko og nodepositiv sygdom, der sammenligner moderat og ekstrem hypofraktionering (PRIME-forsøg)
Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten med SBRT og moderat hypofraktionering ved højrisiko- og nodepositiv prostatacancer
PRIMÆRE UNDERSØGELSESMÅL: At vurdere, om ekstrem hypofraktionering med SBRT ved højrisiko prostatacancer er ikke ringere end moderat hypofraktioneret standardstrålebehandling
STUDIEDESIGN: To-arm, prospektivt randomiseret forsøg med et non-inferiority design
BEHANDLINGSREGIMEN: Arm 1-[standardarm] Moderat hypofraktioneret RT, total dosis på 66-68 Gray(Gy) i 25# til den primære over 5 uger, med behandling dagligt. Alle patienter uanset nodalstatus vil modtage en dosis på 50 Gy i 25# til bækkenknuderne. Boost til grov nodal sygdom vil blive overvejet baseret på responsen på hormonbehandling til en dosis på 60-66 Gy/25# som en samtidig integreret boost (SIB). En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved brug af 60-62,5 Gy i 20# kan tillades til multi-centrisk optjening i fremtiden.
Arm 2 -[Eksperimentel arm] Ekstrem hypo-fraktionering med SBRT, forløb af 5 fraktioner af stråling; hver af størrelse 7-7,25 Gy. Den samlede dosis vil være 35-36,5 Gy. Alle patienter uanset nodalstatus vil modtage en dosis på 25 Gy i 5 # til bækkenknuderne. De 5 behandlinger er planlagt til at blive leveret anden dag over cirka 7-10 dage. En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved anvendelse af 35-36,5 Gy i 5 ugentlige fraktioner kan tillades til multicentrisk akkumulering i fremtiden.
REKRUTTERINGSMÅL: 464 i alt (232 patienter eksperimentel arm og 232 patienter standard arm) rekruttering over 6 år, med en ikke-fast opfølgningsperiode og en ensartet optjening.
PRIMÆRT ENDPOINT At vurdere den 5-årige biokemiske fejlfri overlevelse (BFFS) mellem de to arme.
Opfølgning 3-6 uger efter afslutning af strålebehandling, efterfulgt af 3-6 månedligt de første to år og 6 månedligt derefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardvarigheden af behandling med strålebehandling er 8 uger i konventionel fraktionering; 5-6 uger med moderat hypofraktionering, mens det kun er 1-2 uger med ekstrem hypofraktionering (SBRT). De helbredsomkostninger og udgifter, der er forbundet med den konventionelle hypofraktionerede strålebehandling, afhænger i høj grad af den samlede behandling. varighed. Dette indebærer udgifter ikke kun for patienten, men også viceværten. Desuden har de fleste af disse patienter, der besøger et tertiært plejecenter fra forskellige dele af landet, logistiske problemer med indkvartering, mad, rejser sammen med behandlingsomkostningerne. Også for patienter, der holder sig væk fra familien, har 5 ugers behandling uden betydelig familiestøtte en psykologisk indvirkning, især på ældre gruppe af patienter, der almindeligvis ses med prostatacancer. Dette fører yderligere til en væsentlig årsag til lidelse blandt disse patienter, især i en ressource, der er begrænset indstilling som vores.
Ekstrem hypofraktionering med en samlet varighed på 2 uger ville give mulighed for at optimere det terapeutiske forhold ved at udnytte den potentielle terapeutiske gevinst på grund af lav alfa/beta for prostata til højere dosis/fraktion (sammenlignet med omgivende organer i risikogruppen). Desuden ville en forkortet samlet behandlingstid føre til mindre generende og tidlig genoptagelse af deres daglige aktiviteter for patienterne, med en indlysende indvirkning på at forbedre livskvaliteten og sundhedsomkostningerne.
I betragtning af den potentielle positive økonomiske effekt med kortere varighed af behandling med lignende kliniske resultater og sandsynlig lignende toksicitetsprofil, er SBRT (ekstrem hypofraktionering) ved prostatacancer en attraktiv behandlingsmulighed, især i en begrænsede ressourceindstilling og kan have en stor og positiv indflydelse på patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vedang Murthy, MD
- Telefonnummer: 7029 02224177000
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Rekruttering
- Dr Vedang Murthy
-
Kontakt:
- Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
- Telefonnummer: 5010 022-2740500
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
-
Ledende efterforsker:
- Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 år.
- Deltagerne skal være histologisk bevist, adenocarcinom prostata
- Lokaliseret til prostata eller bækken lymfeknuder
- Højrisiko prostatacancer som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller højere eller PSA > 20 ng/ml.
- Evne til at modtage langvarig hormonbehandling/orkidektomi
- Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (se appendiks
- Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling af bækkenet
- Patientvillig og pålidelig til opfølgning og QOL.
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser på ethvert tidspunkt siden præsentationen
- Forventet levetid <2 år
- Tidligere RT til prostata eller prostatektomi.
- En tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
- Alvorlige urinvejssymptomer eller med svær International Prostate Symptom Score (IPSS) score på trods af at have været i hormonbehandling i 6 måneder, hvilket efter lægens mening udelukker RT
- Patienter med kendte obstruktive symptomer med striktur.
- Enhver kontraindikation til strålebehandling såsom inflammatorisk tarmsygdom.
- Ukontrollerede komorbiditeter inklusive, men ikke begrænset til diabetes eller hypertension
- Ude af stand til at følge op eller dårlig logistisk eller social støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hypofraktionering
I studiets arm 1 vil patienter, der er randomiseret til at modtage moderat hypofraktioneret RT, modtage en samlet dosis på 66-68 Gy i 25# til det primære over 5 uger, med behandling dagligt.
Alle patienter vil modtage en dosis på 50 Gy i 25# til bækkenet.
Boost til grov knudesygdom vil blive overvejet baseret på respons på hormonbehandling til en dosis på 60-66 Gy/25# som en simultan integreret boost (SIB).
|
66-68Gy i 25#
|
EKSPERIMENTEL: Ekstrem hypofraktionering
I arm 2 af undersøgelsen vil patienter, der er planlagt til at modtage SBRT, modtage et forløb på 5 fraktioner af stråling; hver brøkstørrelse vil være 7,00-7,25
Gy.
Den samlede dosis vil være 35-36,5
Gy.
Alle patienter vil modtage en dosis på 25 Gy i 5 # til bækkenet.
Boost til grov knudesygdom vil blive overvejet baseret på responsen på hormonbehandling til en dosis på 30-35 Gy/5# som en simultan integreret boost (SIB). De 5 behandlinger vil være planlagt til at blive leveret en anden dag over ca. 10 dage.
En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved anvendelse af 35-36,5 Gy i 5 ugentlige fraktioner kan tillades til multicentrisk akkumulering i fremtiden.
|
35-36,25 Gy i 5#
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk fejlfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: 5 år
|
Frihed fra biokemisk svigt vil blive defineret som varighed fra nadir-datoen for prostataspecifikt antigen (PSA) til PSA>2ng/ml over nadir-PSA
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut toksicitet med begge behandlinger.
Tidsramme: 2 år
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
|
2 år
|
Sen toksicitet med begge behandlinger.
Tidsramme: 2 år
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
|
2 år
|
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
regnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af prostatakræft
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag
|
5 år
|
udgiftsposter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år
|
struktureret sagsjournal
|
Baseline, 2 og 5 år
|
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i fem år
|
EORTC livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQc30) og prostata 25 (PR25)
|
baseline og hver 6. måned i fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat hypofraktionering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutteringBlødt vævssarkomForenede Stater
-
Umeå UniversityRekrutteringProstatakræft | Metastatisk kræft | Bivirkning til strålebehandlingSverige
-
Samsung Medical CenterRekrutteringBlærekræftKorea, Republikken
-
Centre for Contact Lens ResearchCoopervision, Inc.AfsluttetKontaktlinserelateret tørre øjneCanada
-
Society for Applied StudiesAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaHolland, Belgien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...United States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The...AfsluttetProstatakræft AdenocarcinomHolland, Belgien