Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatastrålebehandling, der sammenligner moderat og ekstrem hypofraktionering (PRIME-forsøg) (PRIME)

27. marts 2021 opdateret af: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Randomiseret kontrolleret forsøg med prostatastrålebehandling i højrisiko og nodepositiv sygdom, der sammenligner moderat og ekstrem hypofraktionering (PRIME-forsøg)

Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten med SBRT og moderat hypofraktionering ved højrisiko- og nodepositiv prostatacancer

PRIMÆRE UNDERSØGELSESMÅL: At vurdere, om ekstrem hypofraktionering med SBRT ved højrisiko prostatacancer er ikke ringere end moderat hypofraktioneret standardstrålebehandling

STUDIEDESIGN: To-arm, prospektivt randomiseret forsøg med et non-inferiority design

BEHANDLINGSREGIMEN: Arm 1-[standardarm] Moderat hypofraktioneret RT, total dosis på 66-68 Gray(Gy) i 25# til den primære over 5 uger, med behandling dagligt. Alle patienter uanset nodalstatus vil modtage en dosis på 50 Gy i 25# til bækkenknuderne. Boost til grov nodal sygdom vil blive overvejet baseret på responsen på hormonbehandling til en dosis på 60-66 Gy/25# som en samtidig integreret boost (SIB). En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved brug af 60-62,5 Gy i 20# kan tillades til multi-centrisk optjening i fremtiden.

Arm 2 -[Eksperimentel arm] Ekstrem hypo-fraktionering med SBRT, forløb af 5 fraktioner af stråling; hver af størrelse 7-7,25 Gy. Den samlede dosis vil være 35-36,5 Gy. Alle patienter uanset nodalstatus vil modtage en dosis på 25 Gy i 5 # til bækkenknuderne. De 5 behandlinger er planlagt til at blive leveret anden dag over cirka 7-10 dage. En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved anvendelse af 35-36,5 Gy i 5 ugentlige fraktioner kan tillades til multicentrisk akkumulering i fremtiden.

REKRUTTERINGSMÅL: 464 i alt (232 patienter eksperimentel arm og 232 patienter standard arm) rekruttering over 6 år, med en ikke-fast opfølgningsperiode og en ensartet optjening.

PRIMÆRT ENDPOINT At vurdere den 5-årige biokemiske fejlfri overlevelse (BFFS) mellem de to arme.

Opfølgning 3-6 uger efter afslutning af strålebehandling, efterfulgt af 3-6 månedligt de første to år og 6 månedligt derefter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardvarigheden af ​​behandling med strålebehandling er 8 uger i konventionel fraktionering; 5-6 uger med moderat hypofraktionering, mens det kun er 1-2 uger med ekstrem hypofraktionering (SBRT). De helbredsomkostninger og udgifter, der er forbundet med den konventionelle hypofraktionerede strålebehandling, afhænger i høj grad af den samlede behandling. varighed. Dette indebærer udgifter ikke kun for patienten, men også viceværten. Desuden har de fleste af disse patienter, der besøger et tertiært plejecenter fra forskellige dele af landet, logistiske problemer med indkvartering, mad, rejser sammen med behandlingsomkostningerne. Også for patienter, der holder sig væk fra familien, har 5 ugers behandling uden betydelig familiestøtte en psykologisk indvirkning, især på ældre gruppe af patienter, der almindeligvis ses med prostatacancer. Dette fører yderligere til en væsentlig årsag til lidelse blandt disse patienter, især i en ressource, der er begrænset indstilling som vores.

Ekstrem hypofraktionering med en samlet varighed på 2 uger ville give mulighed for at optimere det terapeutiske forhold ved at udnytte den potentielle terapeutiske gevinst på grund af lav alfa/beta for prostata til højere dosis/fraktion (sammenlignet med omgivende organer i risikogruppen). Desuden ville en forkortet samlet behandlingstid føre til mindre generende og tidlig genoptagelse af deres daglige aktiviteter for patienterne, med en indlysende indvirkning på at forbedre livskvaliteten og sundhedsomkostningerne.

I betragtning af den potentielle positive økonomiske effekt med kortere varighed af behandling med lignende kliniske resultater og sandsynlig lignende toksicitetsprofil, er SBRT (ekstrem hypofraktionering) ved prostatacancer en attraktiv behandlingsmulighed, især i en begrænsede ressourceindstilling og kan have en stor og positiv indflydelse på patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: over 18 år.
  2. Deltagerne skal være histologisk bevist, adenocarcinom prostata
  3. Lokaliseret til prostata eller bækken lymfeknuder
  4. Højrisiko prostatacancer som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller højere eller PSA > 20 ng/ml.
  5. Evne til at modtage langvarig hormonbehandling/orkidektomi
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (se appendiks
  7. Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling af bækkenet
  8. Patientvillig og pålidelig til opfølgning og QOL.
  9. Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for fjernmetastaser på ethvert tidspunkt siden præsentationen
  2. Forventet levetid <2 år
  3. Tidligere RT til prostata eller prostatektomi.
  4. En tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
  5. Alvorlige urinvejssymptomer eller med svær International Prostate Symptom Score (IPSS) score på trods af at have været i hormonbehandling i 6 måneder, hvilket efter lægens mening udelukker RT
  6. Patienter med kendte obstruktive symptomer med striktur.
  7. Enhver kontraindikation til strålebehandling såsom inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Ukontrollerede komorbiditeter inklusive, men ikke begrænset til diabetes eller hypertension
  9. Ude af stand til at følge op eller dårlig logistisk eller social støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hypofraktionering
I studiets arm 1 vil patienter, der er randomiseret til at modtage moderat hypofraktioneret RT, modtage en samlet dosis på 66-68 Gy i 25# til det primære over 5 uger, med behandling dagligt. Alle patienter vil modtage en dosis på 50 Gy i 25# til bækkenet. Boost til grov knudesygdom vil blive overvejet baseret på respons på hormonbehandling til en dosis på 60-66 Gy/25# som en simultan integreret boost (SIB).
66-68Gy i 25#
EKSPERIMENTEL: Ekstrem hypofraktionering
I arm 2 af undersøgelsen vil patienter, der er planlagt til at modtage SBRT, modtage et forløb på 5 fraktioner af stråling; hver brøkstørrelse vil være 7,00-7,25 Gy. Den samlede dosis vil være 35-36,5 Gy. Alle patienter vil modtage en dosis på 25 Gy i 5 # til bækkenet. Boost til grov knudesygdom vil blive overvejet baseret på responsen på hormonbehandling til en dosis på 30-35 Gy/5# som en simultan integreret boost (SIB). De 5 behandlinger vil være planlagt til at blive leveret en anden dag over ca. 10 dage. En mulighed for ækvivalent biologisk dosis ved anvendelse af 35-36,5 Gy i 5 ugentlige fraktioner kan tillades til multicentrisk akkumulering i fremtiden.
35-36,25 Gy i 5#
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: 5 år
Frihed fra biokemisk svigt vil blive defineret som varighed fra nadir-datoen for prostataspecifikt antigen (PSA) til PSA>2ng/ml over nadir-PSA
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet med begge behandlinger.
Tidsramme: 2 år
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
2 år
Sen toksicitet med begge behandlinger.
Tidsramme: 2 år
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
2 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
regnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af prostatakræft
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag
5 år
udgiftsposter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år
struktureret sagsjournal
Baseline, 2 og 5 år
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i fem år
EORTC livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQc30) og prostata 25 (PR25)
baseline og hver 6. måned i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Moderat hypofraktionering

3
Abonner