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Prostata-Strahlentherapie im Vergleich von moderater und extremer Hypofraktionierung (PRIME-Studie) (PRIME)

27. März 2021 aktualisiert von: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Randomisierte kontrollierte Studie zur Strahlentherapie der Prostata bei Erkrankungen mit hohem Risiko und knotenpositiven Erkrankungen zum Vergleich von moderater und extremer Hypofraktionierung (PRIME-Studie)

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit mit SBRT und moderater Hypofraktionierung bei Hochrisiko- und Knoten-positivem Prostatakrebs zu vergleichen

PRIMÄRE STUDIENZIELE: Beurteilung, ob eine extreme Hypofraktionierung mit SBRT bei Hochrisiko-Prostatakrebs einer moderat hypofraktionierten Standardstrahlentherapie nicht unterlegen ist

STUDIENDESIGN: Zweiarmige, prospektive randomisierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign

BEHANDLUNGSSCHEMA: Arm 1 – [Standardarm] Moderate hypofraktionierte RT, Gesamtdosis von 66–68 Gray (Gy) in 25# bis zur Primärbehandlung über 5 Wochen, wobei die Behandlung täglich durchgeführt wird. Alle Patientinnen erhalten unabhängig vom Knotenstatus eine Dosis von 50 Gy in 25# an den Beckenknoten. Eine Verstärkung der makroskopischen Lymphknotenerkrankung wird basierend auf dem Ansprechen auf eine Hormontherapie auf eine gleichzeitige Dosis von 60-66 Gy/25# in Betracht gezogen integrierter Boost (SIB). Eine Option der äquivalenten biologischen Dosis mit 60-62,5 Gy in 20 # kann in Zukunft für die multizentrische Anrechnung zugelassen werden.

Arm 2 - [Experimenteller Arm] Extreme Hypofraktionierung mit SBRT, Verlauf von 5 Strahlungsfraktionen; jeweils der Größe 7-7,25 Gy. Die Gesamtdosis beträgt 35-36,5 Gy. Alle Patienten, unabhängig vom Knotenstatus, erhalten eine Dosis von 25 Gy in 5 # zu den Beckenknoten. Die 5 Behandlungen werden jeden zweiten Tag über etwa 7-10 Tage durchgeführt. Eine Option einer äquivalenten biologischen Dosis mit 35-36,5 Gy in 5-wöchigen Fraktionen kann in Zukunft für die multizentrische Anrechnung zugelassen werden.

REKRUTIERUNGSZIEL: Rekrutierung von insgesamt 464 (232 Patienten im experimentellen Arm und 232 Patienten im Standardarm) über 6 Jahre mit einem nicht festgelegten Nachbeobachtungszeitraum und einer einheitlichen Rekrutierungsrate.

PRIMÄRER ENDPUNKT Zur Bewertung des 5-Jahres-Überlebens ohne biochemisches Versagen (BFFS) zwischen den beiden Armen.

Nachsorge Nach 3–6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, gefolgt von 3–6 Monaten in den ersten zwei Jahren und danach 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlungsdauer mit Strahlentherapie beträgt 8 Wochen bei konventioneller Fraktionierung; 5–6 Wochen bei moderater Hypofraktionierung, während es bei extremer Hypofraktionierung (SBRT) nur 1–2 Wochen sind Dauer. Dies bedeutet nicht nur Aufwand für den Patienten, sondern auch für den Pfleger. Darüber hinaus haben die meisten dieser Patienten, die sich aus verschiedenen Teilen des Landes in einem tertiären Versorgungszentrum vorstellen, logistische Probleme in Bezug auf Unterkunft, Verpflegung, Reise sowie die Behandlungskosten. Auch für Patienten, die von der Familie fernbleiben, hat eine 5-wöchige Behandlung ohne nennenswerte familiäre Unterstützung eine psychologische Auswirkung, insbesondere bei älteren Patientengruppen, die häufig mit Prostatakrebs konfrontiert werden. Dies führt weiter zu einer Hauptursache für Leiden bei diesen Patienten, insbesondere bei begrenzten Ressourcen Einstellung wie bei uns.

Eine extreme Hypofraktionierung mit einer Gesamtdauer von 2 Wochen würde eine Gelegenheit bieten, das therapeutische Verhältnis zu optimieren, indem der potenzielle therapeutische Gewinn aufgrund des niedrigen Alpha/Beta-Werts für die Prostata auf eine höhere Dosis/Fraktion (im Vergleich zu den umgebenden Risikoorganen) ausgenutzt wird. Darüber hinaus würde eine verkürzte Gesamtbehandlungszeit zu einer weniger belastenden und frühen Wiederaufnahme ihrer täglichen Aktivitäten für die Patienten führen, mit einer offensichtlichen Auswirkung auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheitskosten.

Angesichts der potenziell positiven wirtschaftlichen Auswirkungen einer kürzeren Behandlungsdauer mit ähnlichen klinischen Ergebnissen und einem wahrscheinlich ähnlichen Toxizitätsprofil ist SBRT (extreme Hypofraktionierung) bei Prostatakrebs eine attraktive Behandlungsoption, insbesondere in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen, und kann eine große und positive Wirkung haben Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Vedang Murthy, MD Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: über 18 Jahre.
  2. Die Teilnehmer müssen histologisch nachgewiesen werden, Adenokarzinom der Prostata
  3. Lokalisiert an der Prostata oder den Beckenlymphknoten
  4. Hochrisiko-Prostatakrebs gemäß Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-Score von 8-10, klinisches Stadium T3a oder höher oder PSA > 20 ng/ml.
  5. Fähigkeit, eine langfristige Hormontherapie/Orchidektomie zu erhalten
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (siehe Anhang
  7. Keine Vorgeschichte einer therapeutischen Bestrahlung des Beckens
  8. Patient bereit und zuverlässig für Follow-up und QOL.
  9. Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Fernmetastasierung zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Präsentation
  2. Lebenserwartung < 2 Jahre
  3. Vorherige RT zur Prostata oder Prostatektomie.
  4. Eine vorangegangene transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  5. Schwere Harnwegsbeschwerden oder schwerer International Prostate Symptom Score (IPSS) Score trotz 6-monatiger Hormontherapie, was nach Meinung des Arztes eine RT ausschließt
  6. Patienten mit bekannten obstruktiven Symptomen mit Striktur.
  7. Jede Kontraindikation für eine Strahlentherapie wie entzündliche Darmerkrankungen.
  8. Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes oder Bluthochdruck
  9. Unfähig, nachzufassen oder schlechte logistische oder soziale Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate Hypofraktionierung
In Arm 1 der Studie erhalten Patienten, die für eine moderat hypofraktionierte RT randomisiert wurden, über 5 Wochen eine Gesamtdosis von 66–68 Gy in 25# zur Primärtherapie, wobei die Behandlung täglich durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 50 Gy in 25 # an das Becken. Eine Boosterung der Lymphknotenerkrankung wird basierend auf dem Ansprechen auf eine Hormontherapie mit einer Dosis von 60-66 Gy/25# als simultaner integrierter Booster (SIB) in Betracht gezogen.
Strahlung: Moderate Hypofraktionierung
66-68Gy in 25#
EXPERIMENTAL: Extreme Hypofraktionierung
In Arm 2 der Studie erhalten Patienten, für die eine SBRT vorgesehen ist, eine Reihe von 5 Bestrahlungsfraktionen; jede Fraktionsgröße beträgt 7,00–7,25 Gy. Die Gesamtdosis beträgt 35-36,5 Gy. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 25 Gy in 5 # an das Becken. Eine Auffrischung der makroskopischen Lymphknotenerkrankung wird basierend auf dem Ansprechen auf eine Hormontherapie mit einer Dosis von 30–35 Gy/5# als simultane integrierte Auffrischung (SIB) in Betracht gezogen. 10 Tage. Eine Option einer äquivalenten biologischen Dosis mit 35-36,5 Gy in 5-wöchigen Fraktionen kann in Zukunft für die multizentrische Anrechnung zugelassen werden.
Strahlung: Extreme Hypofraktionierung
35–36,25 Gy in 5#
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches fehlerfreies Überleben (BFFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von biochemischem Versagen wird definiert als Dauer vom Nadir des prostataspezifischen Antigens (PSA) bis PSA > 2 ng/ml über dem Nadir PSA
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität bei beiden Behandlungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und CTCAE v 4
2 Jahre
Späte Toxizität bei beiden Behandlungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und CTCAE v 4
2 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre
Ausgaben aus eigener Tasche
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Jahre
strukturiertes Fallaufzeichnungsformular
Baseline, 2 und 5 Jahre
Patient berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für fünf Jahre
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) und Prostata 25 (PR25)
Baseline und alle 6 Monate für fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Mitarbeiter

Tata Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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