- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561961
Prostatastrålebehandling som sammenligner moderat og ekstrem hypofraksjonering (PRIME-forsøk) (PRIME)
Randomisert kontrollert studie av prostatastrålebehandling ved høyrisiko og nodepositiv sykdom som sammenligner moderat og ekstrem hypofraksjonering (PRIME-forsøk)
Mål: Målet med studien er å sammenligne effekten med SBRT og moderat hypofraksjonering ved høyrisiko og nodepositiv prostatakreft
PRIMÆRE STUDIEMÅL: Å vurdere om ekstrem hypofraksjonering med SBRT ved høyrisiko prostatakreft er ikke dårligere enn moderat hypofraksjonert standard strålebehandling
STUDIEDESIGN: Toarms, prospektiv randomisert prøveversjon med et ikke-underordnet design
BEHANDLINGSREGIMEN: Arm 1-[standard arm] Moderat hypofraksjonert RT, totaldose på 66-68 Gray(Gy) i 25# til primær over 5 uker, med behandling daglig. Alle pasienter uavhengig av nodal status vil motta en dose på 50 Gy i 25# til bekkennodene. Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 60-66 Gy/25# som en samtidig integrert boost (SIB). Et alternativ med ekvivalent biologisk dose ved bruk av 60-62,5 Gy i 20# kan tillates for multisentrisk opptjening i fremtiden.
Arm 2 -[Eksperimentell arm] Ekstrem hypofraksjonering med SBRT, forløp av 5 fraksjoner av stråling; hver i størrelse 7-7,25 Gy. Totaldosen vil være 35-36,5 Gy. Alle pasienter uavhengig av nodalstatus vil få en dose på 25 Gy i 5 # til bekkennodene. De 5 behandlingene vil etter planen bli levert annen dag over ca. 7-10 dager. Et alternativ med ekvivalent biologisk dose ved bruk av 35-36,5 Gy i 5 ukentlige fraksjoner kan tillates for multisentrisk opptjening i fremtiden.
REKRUTTERINGSMÅL: Totalt 464 (232 pasienter eksperimentell arm og 232 pasienter standard arm) rekruttering over 6 år, med en ikke-fast oppfølgingsperiode og en enhetlig opptjening.
PRIMÆRT ENDEPUNKT For å vurdere 5 års biokjemisk sviktfri overlevelse (BFFS) mellom de to armene.
Oppfølging 3-6 uker etter avsluttet strålebehandling, etterfulgt av 3-6 månedlige de to første årene og 6 måneder deretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard varighet for behandling med strålebehandling er 8 uker ved konvensjonell fraksjonering; 5-6 uker med moderat hypofraksjonering, mens det kun er 1-2 uker med ekstrem hypofraksjonering (SBRT). Helsekostnadene og utgiftene forbundet med konvensjonell hypofraksjonert strålebehandling avhenger i stor grad av den totale behandlingen. varighet. Dette innebærer utgifter ikke bare for pasienten, men også vaktmesteren. Dessuten har de fleste av disse pasientene som oppsøker et tertiærsenter fra forskjellige deler av landet logistiske problemer med innkvartering, mat, reise sammen med behandlingskostnadene. Også for pasienter som holder seg borte fra familien, har 5 ukers behandling uten betydelig familiestøtte en psykologisk innvirkning, spesielt på eldre gruppe pasienter som ofte sees med prostatakreft. Dette fører videre til en viktig årsak til plager blant disse pasientene, spesielt i en ressurs begrenset innstillingen som vår.
Ekstrem hypofraksjonering med en total varighet på 2 uker, vil gi en mulighet til å optimalisere det terapeutiske forholdet ved å utnytte den potensielle terapeutiske gevinsten på grunn av lav alfa/beta for prostata til høyere dose/fraksjon (sammenlignet med omkringliggende organer i fare). Dessuten ville forkortet samlet behandlingstid føre til mindre plagsomt og tidlig gjenoppstart av deres daglige aktiviteter for pasientene, med en åpenbar innvirkning på å forbedre livskvaliteten og helsekostnadene.
Gitt den potensielle positive økonomiske effekten med kortere behandlingsvarighet med lignende kliniske utfall og sannsynlig lignende toksisitetsprofil, er SBRT (ekstrem hypofraksjonering) ved prostatakreft et attraktivt behandlingsalternativ, spesielt i en begrenset ressursinnstilling og kan ha en stor og positiv innvirkning på pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år.
- Deltakerne må være histologisk bevist, adenokarsinom prostata
- Lokalisert til prostata eller bekken lymfeknuter
- Høyrisiko prostatakreft som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller høyere, eller PSA > 20 ng/ml.
- Evne til å motta langvarig hormonbehandling/ orkidektomi
- Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (se vedlegg
- Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling av bekkenet
- Pasientvillig og pålitelig for oppfølging og QOL.
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser når som helst etter presentasjonen
- Forventet levealder <2 år
- Tidligere RT til prostata eller prostatektomi.
- En tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)
- Alvorlige urinveissymptomer eller med alvorlig International Prostate Symptom Score (IPSS) score til tross for hormonbehandling i 6 måneder, noe som etter legens mening utelukker RT
- Pasienter med kjente obstruktive symptomer med striktur.
- Enhver kontraindikasjon for strålebehandling som inflammatorisk tarmsykdom.
- Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til diabetes eller hypertensjon
- Ute av stand til å følge opp eller dårlig logistisk eller sosial støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypo-fraksjonering
I ARM 1 av studien vil pasienter som blir randomisert til å få moderat hypo-fraksjonert RT få en total dose på 66-68 Gy i 25# til primæren over 5 uker, med behandlingen levert daglig.
Alle pasienter vil få en dose på 50 Gy i 25# til bekkenet.
Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 60-66 Gy/25# som et samtidig integrert boost (SIB).
|
66-68Gy i 25#
|
|
Eksperimentell: Ekstrem hypo-fraksjonering
I ARM 2 av studien vil pasienter som er planlagt å motta SBRT motta et kurs med 5 brøkdeler av stråling; Hver brøkstørrelse vil være 7,00-7,25
Gy.
Den totale dosen vil være 35-36,5
Gy.
Alle pasienter vil få en dose på 25 Gy i 5 # til bekkenet.
Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 30-35 Gy/5# som et samtidig integrert boost (SIB). De 5 behandlingene vil planlegge å bli levert alternativ dag over cirka 7- 10 dager.
Et alternativ for tilsvarende biologisk dose ved bruk av 35-36,5 Gy i 5 ukentlige fraksjoner kan være tillatt for multisentrisk periodisering i fremtiden.
|
35-36,25 Gy i 5#
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk feilfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: 5 år
|
Frihet fra biokjemisk svikt vil bli definert som varighet fra datoen for nadir Prostate Specific Antigen (PSA) til PSA>2ng/ml over nadir PSA
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet med begge behandlingene.
Tidsramme: 2 år
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
|
2 år
|
|
Sen toksisitet med begge behandlingene.
Tidsramme: 2 år
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
|
2 år
|
|
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
beregnet fra dato for randomisering til dato for dødsfall på grunn av prostatakreft
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uansett årsak
|
5 år
|
|
utgifter til egen lomme
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år
|
strukturert saksjournalskjema
|
Baseline, 2 og 5 år
|
|
pasienten rapporterte livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i fem år
|
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) og prostata 25 (PR25)
|
baseline og hver 6. måned i fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .