Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatastrålebehandling som sammenligner moderat og ekstrem hypofraksjonering (PRIME-forsøk) (PRIME)

11. februar 2025 oppdatert av: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Randomisert kontrollert studie av prostatastrålebehandling ved høyrisiko og nodepositiv sykdom som sammenligner moderat og ekstrem hypofraksjonering (PRIME-forsøk)

Mål: Målet med studien er å sammenligne effekten med SBRT og moderat hypofraksjonering ved høyrisiko og nodepositiv prostatakreft

PRIMÆRE STUDIEMÅL: Å vurdere om ekstrem hypofraksjonering med SBRT ved høyrisiko prostatakreft er ikke dårligere enn moderat hypofraksjonert standard strålebehandling

STUDIEDESIGN: Toarms, prospektiv randomisert prøveversjon med et ikke-underordnet design

BEHANDLINGSREGIMEN: Arm 1-[standard arm] Moderat hypofraksjonert RT, totaldose på 66-68 Gray(Gy) i 25# til primær over 5 uker, med behandling daglig. Alle pasienter uavhengig av nodal status vil motta en dose på 50 Gy i 25# til bekkennodene. Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 60-66 Gy/25# som en samtidig integrert boost (SIB). Et alternativ med ekvivalent biologisk dose ved bruk av 60-62,5 Gy i 20# kan tillates for multisentrisk opptjening i fremtiden.

Arm 2 -[Eksperimentell arm] Ekstrem hypofraksjonering med SBRT, forløp av 5 fraksjoner av stråling; hver i størrelse 7-7,25 Gy. Totaldosen vil være 35-36,5 Gy. Alle pasienter uavhengig av nodalstatus vil få en dose på 25 Gy i 5 # til bekkennodene. De 5 behandlingene vil etter planen bli levert annen dag over ca. 7-10 dager. Et alternativ med ekvivalent biologisk dose ved bruk av 35-36,5 Gy i 5 ukentlige fraksjoner kan tillates for multisentrisk opptjening i fremtiden.

REKRUTTERINGSMÅL: Totalt 464 (232 pasienter eksperimentell arm og 232 pasienter standard arm) rekruttering over 6 år, med en ikke-fast oppfølgingsperiode og en enhetlig opptjening.

PRIMÆRT ENDEPUNKT For å vurdere 5 års biokjemisk sviktfri overlevelse (BFFS) mellom de to armene.

Oppfølging 3-6 uker etter avsluttet strålebehandling, etterfulgt av 3-6 månedlige de to første årene og 6 måneder deretter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Standard varighet for behandling med strålebehandling er 8 uker ved konvensjonell fraksjonering; 5-6 uker med moderat hypofraksjonering, mens det kun er 1-2 uker med ekstrem hypofraksjonering (SBRT). Helsekostnadene og utgiftene forbundet med konvensjonell hypofraksjonert strålebehandling avhenger i stor grad av den totale behandlingen. varighet. Dette innebærer utgifter ikke bare for pasienten, men også vaktmesteren. Dessuten har de fleste av disse pasientene som oppsøker et tertiærsenter fra forskjellige deler av landet logistiske problemer med innkvartering, mat, reise sammen med behandlingskostnadene. Også for pasienter som holder seg borte fra familien, har 5 ukers behandling uten betydelig familiestøtte en psykologisk innvirkning, spesielt på eldre gruppe pasienter som ofte sees med prostatakreft. Dette fører videre til en viktig årsak til plager blant disse pasientene, spesielt i en ressurs begrenset innstillingen som vår.

Ekstrem hypofraksjonering med en total varighet på 2 uker, vil gi en mulighet til å optimalisere det terapeutiske forholdet ved å utnytte den potensielle terapeutiske gevinsten på grunn av lav alfa/beta for prostata til høyere dose/fraksjon (sammenlignet med omkringliggende organer i fare). Dessuten ville forkortet samlet behandlingstid føre til mindre plagsomt og tidlig gjenoppstart av deres daglige aktiviteter for pasientene, med en åpenbar innvirkning på å forbedre livskvaliteten og helsekostnadene.

Gitt den potensielle positive økonomiske effekten med kortere behandlingsvarighet med lignende kliniske utfall og sannsynlig lignende toksisitetsprofil, er SBRT (ekstrem hypofraksjonering) ved prostatakreft et attraktivt behandlingsalternativ, spesielt i en begrenset ressursinnstilling og kan ha en stor og positiv innvirkning på pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: over 18 år.
  2. Deltakerne må være histologisk bevist, adenokarsinom prostata
  3. Lokalisert til prostata eller bekken lymfeknuter
  4. Høyrisiko prostatakreft som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Gleason-score på 8-10, klinisk stadium T3a eller høyere, eller PSA > 20 ng/ml.
  5. Evne til å motta langvarig hormonbehandling/ orkidektomi
  6. Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (se vedlegg
  7. Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling av bekkenet
  8. Pasientvillig og pålitelig for oppfølging og QOL.
  9. Signert studiespesifikk samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser når som helst etter presentasjonen
  2. Forventet levealder <2 år
  3. Tidligere RT til prostata eller prostatektomi.
  4. En tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)
  5. Alvorlige urinveissymptomer eller med alvorlig International Prostate Symptom Score (IPSS) score til tross for hormonbehandling i 6 måneder, noe som etter legens mening utelukker RT
  6. Pasienter med kjente obstruktive symptomer med striktur.
  7. Enhver kontraindikasjon for strålebehandling som inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til diabetes eller hypertensjon
  9. Ute av stand til å følge opp eller dårlig logistisk eller sosial støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypo-fraksjonering
I ARM 1 av studien vil pasienter som blir randomisert til å få moderat hypo-fraksjonert RT få en total dose på 66-68 Gy i 25# til primæren over 5 uker, med behandlingen levert daglig. Alle pasienter vil få en dose på 50 Gy i 25# til bekkenet. Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 60-66 Gy/25# som et samtidig integrert boost (SIB).
66-68Gy i 25#
Eksperimentell: Ekstrem hypo-fraksjonering
I ARM 2 av studien vil pasienter som er planlagt å motta SBRT motta et kurs med 5 brøkdeler av stråling; Hver brøkstørrelse vil være 7,00-7,25 Gy. Den totale dosen vil være 35-36,5 Gy. Alle pasienter vil få en dose på 25 Gy i 5 # til bekkenet. Boost til grov nodal sykdom vil bli vurdert basert på responsen på hormonbehandling til en dose på 30-35 Gy/5# som et samtidig integrert boost (SIB). De 5 behandlingene vil planlegge å bli levert alternativ dag over cirka 7- 10 dager. Et alternativ for tilsvarende biologisk dose ved bruk av 35-36,5 Gy i 5 ukentlige fraksjoner kan være tillatt for multisentrisk periodisering i fremtiden.
35-36,25 Gy i 5#
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk feilfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: 5 år
Frihet fra biokjemisk svikt vil bli definert som varighet fra datoen for nadir Prostate Specific Antigen (PSA) til PSA>2ng/ml over nadir PSA
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet med begge behandlingene.
Tidsramme: 2 år
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
2 år
Sen toksisitet med begge behandlingene.
Tidsramme: 2 år
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE v 4
2 år
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
beregnet fra dato for randomisering til dato for dødsfall på grunn av prostatakreft
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uansett årsak
5 år
utgifter til egen lomme
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år
strukturert saksjournalskjema
Baseline, 2 og 5 år
pasienten rapporterte livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i fem år
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) og prostata 25 (PR25)
baseline og hver 6. måned i fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere