Radiothérapie de la prostate comparant l'hypofractionnement modéré et extrême (essai PRIME) (PRIME)
Essai contrôlé randomisé de radiothérapie de la prostate dans les maladies à haut risque et à atteinte ganglionnaire comparant l'hypofractionnement modéré et extrême (essai PRIME)
Objectif : L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité avec la SBRT et l'hypo-fractionnement modéré dans le cancer de la prostate à haut risque et avec envahissement ganglionnaire
OBJECTIFS PRIMAIRES DE L'ÉTUDE : Évaluer si l'hypo-fractionnement extrême avec la SBRT dans le cancer de la prostate à haut risque est non inférieur à la radiothérapie standard modérément hypo-fractionnée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai prospectif randomisé à deux bras avec une conception de non-infériorité
RÉGIME DE TRAITEMENT : Bras 1-[bras standard] RT hypo-fractionnée modérée, dose totale de 66-68 Gy (Gy) en 25 # jusqu'au primaire sur 5 semaines, le traitement étant administré quotidiennement. Tous les patients, quel que soit leur statut ganglionnaire, recevront une dose de 50 Gy en 25 # dans les ganglions pelviens. Une augmentation de la maladie ganglionnaire macroscopique sera envisagée en fonction de la réponse à l'hormonothérapie à une dose de 60-66 Gy/25 # en tant que traitement simultané. boost intégré (SIB). Une option de dose biologique équivalente utilisant 60-62,5 Gy en 20 # pourrait être autorisée pour une accumulation multicentrique à l'avenir.
Bras 2 -[Bras expérimental] Hypo-fractionnement extrême avec SBRT, cours de 5 fractions de rayonnement ; chacun de taille 7-7,25 Gy. La dose totale sera de 35-36,5 Gy. Tous les patients, quel que soit leur état ganglionnaire, recevront une dose de 25 Gy en 5 # aux ganglions pelviens. Les 5 traitements seront programmés pour être administrés un jour sur deux pendant environ 7 à 10 jours. Une option de dose biologique équivalente utilisant 35-36,5 Gy en 5 fractions hebdomadaires peut être autorisée pour une accumulation multicentrique à l'avenir.
OBJECTIF DE RECRUTEMENT : 464 recrutements au total (232 patients bras expérimental et 232 patients bras standard) sur 6 ans, avec une période de suivi non fixe et un taux de recrutement uniforme.
POINT FINAL PRIMAIRE Évaluer la survie sans échec biochimique (BFFS) sur 5 ans entre les deux bras.
Suivi À 3-6 semaines après la fin de la radiothérapie, suivi de 3-6 mois pendant les deux premières années et de 6 mois par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée standard du traitement par radiothérapie est de 8 semaines en fractionnement conventionnel ; 5-6 semaines avec un hypo-fractionnement modéré, alors qu'il n'est que de 1-2 semaines avec un hypo-fractionnement extrême (SBRT). durée. Cela implique des dépenses non seulement pour le patient mais aussi pour le soignant. De plus, la plupart de ces patients se présentant dans un centre de soins tertiaires de différentes régions du pays, ont des problèmes logistiques d'hébergement, de nourriture, de voyage ainsi que les coûts de traitement. Également pour les patients éloignés de leur famille, un traitement de 5 semaines sans soutien familial considérable a un impact psychologique, en particulier sur un groupe de patients âgés couramment vus avec un cancer de la prostate. Cela conduit en outre à une cause majeure de détresse chez ces patients, en particulier dans un groupe de ressources limitées. établissement comme le nôtre.
Un hypo-fractionnement extrême d'une durée totale de 2 semaines, offrirait une opportunité d'optimiser le rapport thérapeutique en profitant du gain thérapeutique potentiel dû à un faible alpha/bêta pour la prostate à une dose/fraction plus élevée (par rapport aux organes à risque environnants). De plus, une durée globale de traitement raccourcie conduirait à une reprise moins pénible et précoce de leurs activités quotidiennes pour les patients, avec un impact évident sur l'amélioration de la qualité de vie et des coûts de santé.
Compte tenu de l'impact économique positif potentiel d'un traitement de plus courte durée avec des résultats cliniques similaires et un profil de toxicité probablement similaire, la SBRT (hypo-fractionnement extrême) dans le cancer de la prostate est une option de traitement attrayante, en particulier dans un contexte de ressources limitées et peut avoir un impact important et positif. impact sur la prise en charge du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi-Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Dr Vedang Murthy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans.
- Les participants doivent être histologiquement prouvés, adénocarcinome de la prostate
- Localisé à la prostate ou aux ganglions lymphatiques pelviens
- Cancer de la prostate à haut risque tel que défini par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : score de Gleason de 8 à 10, stade clinique T3a ou supérieur, ou PSA > 20 ng/mL.
- Capacité à recevoir une hormonothérapie à long terme / une orchidectomie
- Karnofsky Performance Score (KPS) >70 (voir annexe
- Aucun antécédent d'irradiation thérapeutique du bassin
- Patient disposé et fiable pour le suivi et la qualité de vie.
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance à tout moment depuis la présentation
- Espérance de vie <2 ans
- RT antérieure à la prostate ou à la prostatectomie.
- Une résection trans-urétrale antérieure de la prostate (TURP)
- Symptômes urinaires sévères ou score IPSS (International Prostate Symptom Score) sévère malgré une hormonothérapie depuis 6 mois qui, de l'avis du médecin, exclut la RT
- Patients présentant des symptômes obstructifs connus avec sténose.
- Toute contre-indication à la radiothérapie comme les maladies inflammatoires de l'intestin.
- Comorbidités non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète ou l'hypertension
- Incapacité de suivi ou soutien logistique ou social insuffisant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypo-fractionnement modéré
Dans le bras 1 de l'étude, les patients qui sont randomisés pour recevoir une RT modérément hypo-fractionnée recevront une dose totale de 66 à 68 Gy en 25 # à la primaire sur 5 semaines, le traitement étant livré quotidiennement.
Tous les patients recevront une dose de 50 Gy en 25 # au bassin.
Le renforcement de la maladie nodale brute sera considéré en fonction de la réponse à l'hormonothérapie à une dose de 60-66 Gy / 25 # comme boost intégré simultané (SIB).
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66-68Gy en 25#
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Expérimental: Hypo-fractionnement extrême
Dans le bras 2 de l'étude, les patients qui devraient recevoir le SBRT recevront un cours de 5 fractions de rayonnement; Chaque taille de fraction sera de 7,00 à 7,25
Gy.
La dose totale sera de 35 à 36,5
Gy.
Tous les patients recevront une dose de 25 Gy en 5 # au bassin.
Une augmentation de la maladie nodale brute sera considérée en fonction de la réponse à l'hormonothérapie à une dose de 30 à 35 Gy / 5 # en tant que boost intégré simultané (SIB). Les 5 traitements seront prévus pour être livrés un jour alternatif sur environ 7- 10 jours.
Une option de dose biologique équivalente en utilisant 35-36,5 Gy dans 5 fractions hebdomadaires peut être autorisée à accumuler une accumulation multicentrique à l'avenir.
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35-36,25 Gy en 5 #
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec biochimique (BFFS)
Délai: 5 années
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L'absence d'échec biochimique sera définie comme la durée entre la date du nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et le PSA> 2ng/ml sur le nadir PSA
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë avec les deux traitements.
Délai: 2 années
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Groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) et CTCAE v 4
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2 années
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Toxicité tardive avec les deux traitements.
Délai: 2 années
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Groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) et CTCAE v 4
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2 années
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5 années
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calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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défini comme le temps entre la randomisation et le moment du décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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dépenses directes
Délai: Baseline, 2 et 5 ans
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formulaire de dossier de cas structuré
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Baseline, 2 et 5 ans
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qualité de vie rapportée par le patient
Délai: de base et tous les 6 mois pendant cinq ans
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQc30) et Prostate 25 (PR25)
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de base et tous les 6 mois pendant cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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