このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性肺疾患患者における漸進的リハビリテーション療法

2024年3月21日 更新者:Irina Timofte、University of Maryland, Baltimore

肺移植または ECMO-Bridge to Transplant を必要とする進行性肺疾患患者における漸進的リハビリテーション療法の機能的影響の評価

International Society of Heart and Lung Transplantation Registry のデータは、肺移植を受ける進行性肺疾患の重症患者の人口が増加していることを示しています。

私たちの研究の目標は、肺移植後の機能的自立の回復と機能低下の予防に重点を置いて、移植またはECMO(体外膜酸素化)を必要とする進行した肺疾患の患者に対する集中的な理学療法の役割を評価することです。

このプロジェクトは、神経筋電気刺激(NMES)、筋力と可動性のトレーニング、および栄養補給(NS)を組み込んだマルチモーダルリハビリテーションプログラム(MRP)の影響を調査するランダム化された前向き研究として設計されています。筋肉の量と筋力、下肢のバランス、筋力と協調性が人工呼吸器または ECMO の使用時間を短縮し、ICU と病院に留まります。

調査の概要

詳細な説明

集中的なリハビリテーションは、主要な心胸部手術後の手術後の回復を成功させるために不可欠な要素として認識されています。 研究者らは、ステップアップ理学療法プロトコルと神経筋電気刺激(NMES)、栄養補給(NS)、作業療法、肺リハビリテーション技術を組み合わせて、高度な肺の機能的転帰の改善を達成する独自のマルチモーダルリハビリテーションプログラム(MRP)を提案しています。移植または移植に ECMO ブリッジを必要とする疾患患者。 研究者らは、神経筋電気刺激、筋力とバランスのトレーニング、および必須アミノ酸による栄養補給を組み込んだ漸進的なリハビリテーション プログラムが、移植または移植のための ECMO ブリッジを必要とする進行性肺疾患患者のサルコペニアと機能的可動性の喪失を軽減すると仮定しました。

この研究の目的は、神経筋電気刺激、筋力と可動性のトレーニング、栄養補給を取り入れた漸進的リハビリテーション プログラムの有効性を判断することです。 、2) 人工呼吸器または ECMO の使用時間、集中治療室および病院での滞在、および 3) 通常の ICU ケアと比較した帰宅および生活の質。

研究者らは、通常のケアと比較して、移植後の有害転帰の減少におけるプログラムの有効性を評価する前向き無作為化介入試験を提案しています。 移植のためにリストされている、またはECMOカニューレ挿入を必要とするすべての進行性肺疾患患者は、包含および除外基準に従ってこの研究のためにスクリーニングされます。 患者は、手順後72時間以内に治療群または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます(患者が移植にECMOブリッジを必要とする場合、移植またはECMOカニューレ挿入)。 患者のすべてのグループは、肺移植のリストに記載された後、機能的能力の最初の全体的な評価を受け、心臓胸部手術(移植またはECMOカニューレ挿入)後72時間以内に再度行われます。 治療アームの患者は、以下を含む追加の理学療法を受けます:軽量のマシン、ハンドウェイト、または輪ゴムを使用した腕と脚のエクササイズ、ポータブルアームやシーテッドバイクなどのエクササイズマシン。 治療グループは、運動療法と電気刺激装置による療法を受けます。 この装置は弱い電気インパルスを使用して無意識に筋肉を動かします (1 日 1 ~ 2 セッション、各セッションは 10 分から始まり、最大 30 分まで延長されます)。 介入を受ける被験者は、神経筋電気刺激ユニットを使用して毎日の治療を受けます。 4 つの筋肉群 (両側の大腿四頭筋と背屈筋) は、3x5 インチの表面電極 (大腿四頭筋) と 2x4 インチ (背屈筋) を使用して刺激されます。 さらに、実験群の患者は、筋肉の分解を防ぎ、正の窒素バランスを促進するために、食事中に必須アミノ酸の栄養補給を 1 日 3 回受けます。 包括的な再評価が毎週繰り返され、治療は患者の臨床状態に合わせて調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺移植を必要とする進行性肺疾患
  • -肺移植へのECMOブリッジを必要とする進行性肺疾患
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面または証人の口頭による同意を提供できます。

除外基準:

  • 患者さんやご家族の同意が得られない
  • -進行した肺疾患ですが、他の併存疾患のために移植候補ではありません
  • 患者は、移植医によってリハビリテーションが危険であると見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ECMO - 移植への架け橋
介入: MRP+MNES (神経筋電気刺激)。治療アームの患者は、追加の理学療法 (腕と脚のエクササイズ、軽量のマシン、ハンドウェイト、輪ゴム、ポータブル アームやシーテッド バイクなどのエクササイズ マシンを使用) を受けます。電気刺激装置による治療と同様に。 このデバイスは、弱い電気インパルスを使用して無意識に筋肉を運動させます (1 日 1 ~ 2 セッション)。表面電極を使用して 4 つの筋肉群 (両側の大腿四頭筋と背屈筋) を刺激します。筋肉の分解を防ぎ、正の窒素バランスを促進するために、アミノ酸を1日3回摂食します。
栄養補給には、1日3回の食事への必須アミノ酸の追加が含まれます
他の名前:
  • 栄養補助食品(NS)
他の:ECMO- 移植制御グループへのブリッジ

介入: 標準治療

患者は追加の介入を受けることはありません。

対照群の患者は標準治療を受けます
アクティブコンパレータ:移植
介入: MRP+MNES (神経筋電気刺激)。治療アームの患者は、追加の理学療法 (腕と脚のエクササイズ、軽量のマシン、ハンドウェイト、輪ゴム、ポータブル アームやシーテッド バイクなどのエクササイズ マシンを使用) を受けます。電気刺激装置による治療と同様に。 このデバイスは、弱い電気インパルスを使用して無意識に筋肉を運動させます (1 日 1 ~ 2 セッション)。表面電極を使用して 4 つの筋肉群 (両側の大腿四頭筋と背屈筋) を刺激します。筋肉の分解を防ぎ、正の窒素バランスを促進するために、アミノ酸を1日3回摂食します。
栄養補給には、1日3回の食事への必須アミノ酸の追加が含まれます
他の名前:
  • 栄養補助食品(NS)
他の:移植管理グループ

介入:標準治療。

患者は追加の介入を受けることはありません。

対照群の患者は標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル筋力
時間枠:14日間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して筋群強度を取得
14日間
移動状況
時間枠:14日間
モビリティ ステータスは、徒歩 6 分の距離で評価されます
14日間
筋肉量
時間枠:14日間、
超音波スキャンまたはコンピューター断層撮影を使用した下肢の筋肉量の筋肉量測定
14日間、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または ECMO の使用時間
時間枠:14日、1ヶ月
ECMOまたは人工呼吸器日数として測定
14日、1ヶ月
ICUと病院に滞在する
時間枠:14日、1.3ヶ月
ICUおよび病院での日数として測定
14日、1.3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irina Timofte、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月13日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00080970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報は、研究に積極的に関与している研究者とのみ共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する