- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03562728
진행성 폐질환 환자의 점진적 재활치료
폐 이식 또는 ECMO-Bridge to Transplant가 필요한 진행성 폐 질환 환자의 점진적 재활 요법의 기능적 영향 평가
International Society of Heart and Lung Transplantation Registry 데이터에 따르면 폐 이식을 받는 진행성 폐 질환이 있는 위독한 환자의 인구가 증가하고 있습니다.
본 연구의 목적은 폐이식 후 기능적 독립성 회복과 기능저하 예방에 중점을 두고 이식 또는 ECMO(체외막산소화)-이식 가교가 필요한 진행성 폐질환 환자에 대한 집중 물리치료의 역할을 평가하는 것이다.
이 프로젝트는 신경근 전기 자극(NMES), 근력 및 이동성 훈련, 영양 보충(NS)을 통합하여 근육 손실을 개선하는 다중 모드 재활 프로그램(MRP)의 영향을 조사하는 무작위 전향적 연구로 설계되었습니다. 인공호흡기 또는 ECMO의 시간을 줄이는 근육량 및 근력, 하지 균형, 근력 및 협응력은 ICU 및 병원에 머뭅니다.
연구 개요
상세 설명
집중 재활은 주요 심장-흉부 수술 후 수술 후 회복을 위한 성공적인 결과의 필수 구성 요소로 인식됩니다. 조사관은 단계적 물리 치료 프로토콜과 신경근 전기 자극(NMES), 영양 보충(NS), 작업 요법 및 폐 재활 기술을 결합하여 진행된 폐의 기능적 결과를 개선하는 고유한 다중 모드 재활 프로그램(MRP)을 제안합니다. 이식 또는 이식에 대한 ECMO-브리지가 필요한 질병 환자. 연구자들은 신경근 전기 자극, 근력 및 균형 훈련, 필수 아미노산을 포함한 영양 보충을 통합한 점진적인 재활 프로그램이 이식 또는 이식에 대한 ECMO 브리지가 필요한 진행성 폐 질환 환자의 근감소증 및 기능적 이동성 손실을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 신경근 전기 자극, 근력 및 가동성 훈련, 영양 보충을 통합한 점진적인 재활 프로그램이 1) 근육량 및 근력 감소, 하지 균형, 근력 및 협응력의 개선에 효과가 있는지를 알아보는 것이다. , 2) 인공호흡기 또는 ECMO 사용 시간, 중환자실 및 병원 체류, 3) 일반적인 ICU 치료에 비해 집으로 돌아가 삶의 질.
조사관은 일반적인 치료와 비교하여 불리한 이식 후 결과를 감소시키는 프로그램의 효과를 평가하는 전향적 무작위 중재 시험을 제안합니다. 이식을 위해 열거되거나 ECMO 캐뉼레이션이 필요한 모든 진행성 폐 질환 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 환자는 시술 후 72시간 이내에 치료 부문 또는 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다(환자가 이식을 위해 ECMO 브리지가 필요한 경우 이식 또는 ECMO 삽관). 모든 환자 그룹은 폐 이식 목록에 오른 후 기능적 능력에 대한 초기 글로벌 평가를 받은 다음 심장-흉부 시술(이식 또는 ECMO 캐뉼라 삽입) 후 72시간 이내에 다시 수행됩니다. 치료 팔에 있는 환자는 다음을 포함하는 추가 물리 치료를 받게 됩니다: 경량 기계, 핸드 웨이트 또는 고무 밴드를 사용하는 팔 및 다리 운동, 휴대용 팔 또는 좌석 자전거와 같은 운동 기계. 치료 그룹은 운동 요법과 전기 자극 장치를 이용한 요법을 받게 됩니다. 이 장치는 약한 전기 자극을 사용하여 무의식적으로 근육을 운동시킵니다(하루 1~2회 세션, 각 세션은 10분에서 시작하여 최대 30분까지 증가). 개입을 받는 피험자는 신경근 전기 자극 장치를 사용하여 매일 치료를 받게 됩니다. 4개의 근육 그룹(양쪽 사두근 및 배굴근)은 3x5인치 표면 전극(사두근) 및 2x4인치(배굴근)를 사용하여 자극됩니다. 또한 실험군 환자들은 근육 파괴를 예방하고 긍정적인 질소 균형을 촉진하기 위해 1일 3회 필수 아미노산으로 영양 보충을 하게 된다. 종합적인 재평가는 매주 반복되며 치료는 환자의 임상 상태에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 이식이 필요한 진행성 폐 질환
- 폐 이식에 ECMO 브리지가 필요한 진행성 폐 질환
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 또는 목격자의 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 가족의 동의를 얻을 수 없음
- 진행된 폐 질환이지만 다른 동반 질환으로 인해 이식 후보가 아닙니다.
- 환자는 이식 의사에 의해 재활에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECMO- 이식을 위한 다리
중재: MRP+MNES(신경근 전기 자극) 치료 팔의 환자는 다음과 같은 추가 물리 치료(팔 및 다리 운동, 경량 기계, 핸드 웨이트 또는 고무 밴드, 휴대용 팔 또는 좌석 자전거와 같은 운동 기계 사용)를 받게 됩니다. 전기 자극 장치를 이용한 치료.
이 장치는 약한 전기 자극을 사용하여 무의식적으로 근육을 운동시킵니다(1일 1~2회). 표면 전극을 사용하여 4개의 근육 그룹(양쪽 사두근 및 배굴근)을 자극합니다. 또한 실험군 환자는 필수 영양 보충을 받습니다. 근육 파괴를 방지하고 긍정적인 질소 균형을 촉진하기 위해 하루에 세 번 아미노산을 공급합니다.
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영양보충은 1일 3회 필수아미노산을 급식에 첨가하는 것을 포함한다.
다른 이름들:
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다른: ECMO- 이식 제어 그룹에 연결
개입: 치료 표준 환자는 추가 개입을 받지 않을 것입니다. |
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이식
중재: MRP+MNES(신경근 전기 자극) 치료 팔의 환자는 다음과 같은 추가 물리 치료(팔 및 다리 운동, 경량 기계, 핸드 웨이트 또는 고무 밴드, 휴대용 팔 또는 좌석 자전거와 같은 운동 기계 사용)를 받게 됩니다. 전기 자극 장치를 이용한 치료.
이 장치는 약한 전기 자극을 사용하여 무의식적으로 근육을 운동시킵니다(1일 1~2회). 표면 전극을 사용하여 4개의 근육 그룹(양쪽 사두근 및 배굴근)을 자극합니다. 또한 실험군 환자는 필수 영양 보충을 받습니다. 근육 파괴를 방지하고 긍정적인 질소 균형을 촉진하기 위해 하루에 세 번 아미노산을 공급합니다.
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영양보충은 1일 3회 필수아미노산을 급식에 첨가하는 것을 포함한다.
다른 이름들:
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다른: 이식 대조군
개입: 치료 표준. 환자는 추가 개입을 받지 않을 것입니다. |
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 근력
기간: 14 일
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휴대용 동력계를 사용하여 근육 그룹 강도를 얻습니다.
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14 일
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이동성 상태
기간: 14 일
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이동성 상태는 도보 6분 거리로 평가
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14 일
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근육량
기간: 14 일,
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초음파 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영을 이용한 하지 근육량의 근육량 측정
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14 일,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 또는 ECMO 사용 시간
기간: 14일, 1개월
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ECMO 또는 인공호흡기 일수로 측정
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14일, 1개월
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ICU 및 병원에 머무르기
기간: 14일, 1,3개월
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ICU 및 병원에서의 일수로 측정
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14일, 1,3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irina Timofte, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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